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{| class="wikitable" align="right" |- |<center><img src=https://cimg.cphi.cn/img_Cphi_cn/news/2019_12/Mimg_1912250953836081.png width="310"></center> <small>[https://www.cphi.cn/news/show-176709.html 来自 网络 的图片]</small> |} {{medical}} '''正大天晴4类仿制药'''正大天晴4类仿制药「氢溴酸伏硫西汀片」该品种首个获批的仿制药,[[抑郁症]]是各种原因引起的以显著而持久的心境低落为主要临床特征的一类精神障碍,也是一种最常见的与自杀有关的[[精神疾病]]。世界卫生组织数据表明:2015年全球抑郁症患者超过3.2亿人。中国抑郁症的时点发病率为3.02%,目前已经有超过4000万抑郁患者。尽管现有的抑郁症治疗药物有很多种,但仍有很多患者需要新的治疗选择。 2017年底,丹麦灵北制药旗下新型抗抑郁药氢溴酸伏硫西汀片<ref>[https://www.sohu.com/a/526395796_100169988 「每日一药」 抗抑郁药——氢溴酸伏硫西汀片],搜狐,2022-03-01 </ref>,以商品名心达悦获得中国国家药监局批准,用于成人抑郁症的治疗。氢溴酸伏硫西汀的抗抑郁作用机制尚不完全明确,但被认为与抑制5-羟色胺(5-HT)再摄取导致的[[血清素]]活性增强有关。氢溴酸伏硫西汀还具有其他一些活性,包括5-HT3受体拮抗作用和5-HT1A 受体激动作用,不过这些活性在氢溴酸伏硫西汀发挥抗抑郁效应中的作用尚未确定。 目前,中国仅有灵北制药的氢溴酸伏硫西汀片原研[[产品]]获批上市。此次正大天晴向CDE递交氢溴酸伏硫西汀的上市申请,是中国首家递交氢溴酸伏硫西汀仿制药上市申请的厂家。2021年7月23日,NMPA发布批件,正大天晴的4类仿制药「氢溴酸伏硫西汀片」获批上市。
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