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正大天晴4類仿製藥正大天晴4類仿製藥「氫溴酸伏硫西汀片」該品種首個獲批的仿製藥，抑鬱症是各種原因引起的以顯著而持久的心境低落為主要臨床特徵的一類精神障礙，也是一種最常見的與自殺有關的精神疾病。世界衛生組織數據表明：2015年全球抑鬱症患者超過3.2億人。中國抑鬱症的時點發病率為3.02%，目前已經有超過4000萬抑鬱患者。儘管現有的抑鬱症治療藥物有很多種，但仍有很多患者需要新的治療選擇。

2017年底，丹麥靈北製藥旗下新型抗抑鬱藥氫溴酸伏硫西汀片，以商品名心達悅獲得中國國家藥監局批准，用於成人抑鬱症的治療。氫溴酸伏硫西汀的抗抑鬱作用機制尚不完全明確，但被認為與抑制5-羥色胺(5-HT）再攝取導致的血清素活性增強有關。氫溴酸伏硫西汀還具有其他一些活性，包括5-HT3受體拮抗作用和5-HT1A 受體激動作用，不過這些活性在氫溴酸伏硫西汀發揮抗抑鬱效應中的作用尚未確定。

目前，中國僅有靈北製藥的氫溴酸伏硫西汀片原研產品獲批上市。此次正大天晴向CDE遞交氫溴酸伏硫西汀的上市申請，是中國首家遞交氫溴酸伏硫西汀仿製藥上市申請的廠家。2021年7月23日，NMPA發布批件，正大天晴的4類仿製藥「氫溴酸伏硫西汀片」獲批上市。

藥物相互作用

在肝臟內廣泛代謝，主要是由細胞色素CYP2D6介導。CYP3A4／5和CYP2C9也參與其代謝，但影響較小（參見［藥代動力學］）。

藥理毒理

藥理作用

氫溴酸伏硫西汀抗抑鬱作用機制尚不完全明確，但被認為與抑制5-羥色胺(5-HT）再攝取導致的血清素活性增強有關。氫溴酸伏硫西汀還具有其他一些活性，包括5-HT3受體拮抗作用和5-HT1A受體激動作用，這些活性在氫溴酸伏硫西汀發揮抗抑鬱效應中的作用尚未確定。

伏硫西汀與人 5-HT 轉運體具有高親和力(i = 1.6nM)，但對去甲^腎上腺素轉運體(Ki-113nm)或多巴胺轉運體(Ki>1000nM)無親和力。伏硫西汀能強效，選擇性地抑制 5-HT 再攝取(IC50 = 5.4nM)。伏硫西汀與 5-HT3(ki-3.7nM)、5-HT1A(ki = 15nm)、5-ht7(ki = 19nm)、5-HT1 D(ki = 54nm)、5-HT1Bki = 33nM)受體結合，是5-HT3、5-hT1 D和 5-HT7受體的拮抗劑，5-HT1B受體的部分激動劑和 5-5-HT1A受體激動劑。