檢視生物制剂静注人免疫球蛋白的原始碼

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<small>[https://www.sohu.com/a/293532124_120063581 来自 搜狐网 的图片]</small>
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'''生物制剂静注人免疫球蛋白'''生物制剂静注人免疫球蛋白（pH4），原发免疫性[[血小板]]减少症（primary immune thrombocytopenia，ITP），亦称特发性血小板减少性紫癜，是一种获得性自身免疫性、出血性[[疾病]]，约占出血性疾病总数的1/3，成人发病率为5/10万~10/10万，育龄期女性发病率高于男性，60岁以上老年人是该病的高发群体。临床以皮肤黏膜出血为主，严重者可有内脏甚至颅内出血，出血风险随年龄增高而增加。部分患者仅有血小板<ref>[https://www.sohu.com/a/303100162_120056940 血小板，你可能不太了解] ，搜狐，2019-03-22 </ref>减少，无出血症状。

ITP主要发病机制：①体液和[[细胞]]免疫介导的血小板过度破坏；②体液和细胞免疫介导的巨核细胞数量和质量异常，导致血小板生成不足。阻止血小板过度破坏和促血小板生成已成为ITP现代治疗不可或缺的重要方面。

糖皮质激素是治疗成人ITP的一线药物，其具有：①降低[[毛细血管]]通透性；②抑制血小板抗体的产生；③抑制巨噬细胞破坏有抗体吸附的血小板；④改善巨核细胞成熟障碍等多种效应。但糖皮质激素具有起效较慢、疗程较长和副作用大的不足。

静注人免疫球蛋白（pH4），即IVIg，是从[[健康]]人混合血浆中分离制备的一种血浆蛋白制品，具有丰富的IgG型抗体，可封闭单核巨噬细胞的FC受体，非特异型阻断FC受体介导的巨噬细胞功能，使自身抗体介导的细胞血小板破坏减少。同时可通过免疫调节减少自身抗体的合成，抑制血小板抗体与血小板抗原的结合，减少血小板的破坏，还可增加骨髓中血小板产生，从而使血小板在短期内迅速上升。新一代的IVIG制品，采用大量新技术、新工艺，使静注人免疫球蛋白（pH4）的纯度得到大幅度提高，使容易出现副作用的PKA、ACA、IgA等含量显著降低。同时将病毒去除和灭活[[工艺]]有机结合进行病毒处理，使产品的病毒安全性更高。

静注人免疫球蛋白（pH4）是具有治疗作用的[[血液]]制品，可以作为原发免疫性血小板减少症治疗的首选，在提高机体免疫力同时，避免激素导致的降低机体免疫力的副作用；此外静注人免疫球蛋白（pH4）能够有效降低疾病活动、改善临床症状、预防和减少复发、保护患者安全、改善患者生活质量。

以已上市静注人免疫球蛋白（pH4）为对照，评价[[新疆]]德源生物工程有限公司研制开发的静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发免疫性血小板减少症的有效性和安全性。

案例关键词：原发免疫性血小板减少症（ITP）、静注人[[免疫球蛋白]]（pH4）、血液制品