檢視医疗器械生物学评价标准实施指南的原始碼

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《'''医疗器械生物学评价标准实施指南'''》，作者:郝和平，出版社：中国标准出版社，出版日期：2000-10-01，ISBN：9787506622929<ref>[https://www.iimedia.cn/c1061/67288.html 图书行业数据分析：2019年中国专业图书出版收入将达3125百万美元]，艾媒网，2019-12-20</ref>。

==内容简介==

鉴于 10993系列标准是一个不可分割的[[生物学]]评价体系，因此“实施指南”在宣贯GB/T 16886系列国家标准的同时，还向读者全面介绍了 10993系列标准的其他已发布的标准和工作中的标准草案。在本书的绪论中，论述了医疗器械生物学评价的重要意义以及外医疗器械生物学评价的发展概况；在篇中主要介绍了医疗器械生物学评价的基本原则和生物学试验的一些通用要求。章试验选择指南详细讲解了GB/T 16886.1—1997— 10993—1：1992。该标准是GB/T 16886— 10993系列标准中的一份纲领性标准，对于GB/T 16886系列标准的应用具有重要的指导意义。该篇的其他章节介绍了诸如[[动物]]保护、试验参照材料的选择及样品制备等通用要求。第二篇生物学试验与评价中介绍了GB/T 16886— 10993系列标准的6大类生物学试验方法，这些方法是医疗器械生物学评价的重要组成部分。考虑到不同专业领域读者的需求，在有些章节中简要介绍了一此试验原理基础知识，同时为使各实验室间试验结果更具可比性，在依据标准的基础上，还就试验设计和选择、试验步骤、结果评价等进行了必要的阐述。该篇的最后两章分别介绍了降解产物与可溶出物的毒物动力学研究设计及医疗器械加工和残留物允许限量的建立：第三篇主要介绍了 10993系列标准中关于聚合物、陶瓷、金属与合金降解产物的定性与定量以及总则的四项标准或标准草案。第四篇中对 10993—7：1995《医疗器械生物学评价——第7部分：环氧乙烷残留量》、/CDl0993—18{[[医疗器械]]<ref>[https://www.sohu.com/a/547991769_100297188 医疗器械究竟怎么划分？] ，搜狐，2022-05-17</ref>生物学评价——8部分：材料化学定性》进行了讲解，分别介绍了环氧乙烷残留量及其化学测定方法和医疗器械/材料的化学定性。以往人们往往孤立地开展生物学评价，忽视了生物学评价前的材料定性（化学、物理）分析对生物学评价所起的作用。近年来/TCl94已意识到医疗器械/材料定性定量分析是生物学评价的一个很重要的环节。生物学家要开展好医疗器械/材料生物学评价，离不开化学家和物理学家的协作。因此/TCl94将材料的定性与定量列入 10993的评价框架。现已推出了几项标准和标准草案，在最近修订的一些生物学试验方法标准中，都涉及到了材料的定性定量的问题。第五篇牙科医疗器械生物相容性临床前评价介绍了与 10993相关的标准 7405：1997《牙科学——用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价——牙科材料试验方法》，虽然我国现行[[口腔]]材料生物学评价标准主要依据/TR7405：1984，但近期将要进行 7405：1997标准的转化工作。GB/T 16886.1— 10993—1中的术语“医疗器械”包括牙科器械。 7405亦引用了 10993系列标准，因此将其列入本书一并宣贯。第六篇介绍了 10993相关标准YY/T 0297—997— 14155：1997医疗器械临床调查。

==参考文献==
[[Category:040 類書總論；百科全書總論]]