醫療器械生物學評價標準實施指南檢視原始碼討論檢視歷史

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《醫療器械生物學評價標準實施指南》，作者:郝和平，出版社：中國標準出版社，出版日期：2000-10-01，ISBN：9787506622929。

內容簡介

鑑於 10993系列標準是一個不可分割的生物學評價體系，因此「實施指南」在宣貫GB/T 16886系列國家標準的同時，還向讀者全面介紹了 10993系列標準的其他已發布的標準和工作中的標準草案。在本書的緒論中，論述了醫療器械生物學評價的重要意義以及外醫療器械生物學評價的發展概況；在篇中主要介紹了醫療器械生物學評價的基本原則和生物學試驗的一些通用要求。章試驗選擇指南詳細講解了GB/T 16886.1—1997— 10993—1：1992。該標準是GB/T 16886— 10993系列標準中的一份綱領性標準，對於GB/T 16886系列標準的應用具有重要的指導意義。該篇的其他章節介紹了諸如動物保護、試驗參照材料的選擇及樣品製備等通用要求。第二篇生物學試驗與評價中介紹了GB/T 16886— 10993系列標準的6大類生物學試驗方法，這些方法是醫療器械生物學評價的重要組成部分。考慮到不同專業領域讀者的需求，在有些章節中簡要介紹了一此試驗原理基礎知識，同時為使各實驗室間試驗結果更具可比性，在依據標準的基礎上，還就試驗設計和選擇、試驗步驟、結果評價等進行了必要的闡述。該篇的最後兩章分別介紹了降解產物與可溶出物的毒物動力學研究設計及醫療器械加工和殘留物允許限量的建立：第三篇主要介紹了 10993系列標準中關於聚合物、陶瓷、金屬與合金降解產物的定性與定量以及總則的四項標準或標準草案。第四篇中對 10993—7：1995《醫療器械生物學評價——第7部分：環氧乙烷殘留量》、/CDl0993—18{醫療器械生物學評價——8部分：材料化學定性》進行了講解，分別介紹了環氧乙烷殘留量及其化學測定方法和醫療器械/材料的化學定性。以往人們往往孤立地開展生物學評價，忽視了生物學評價前的材料定性（化學、物理）分析對生物學評價所起的作用。近年來/TCl94已意識到醫療器械/材料定性定量分析是生物學評價的一個很重要的環節。生物學家要開展好醫療器械/材料生物學評價，離不開化學家和物理學家的協作。因此/TCl94將材料的定性與定量列入 10993的評價框架。現已推出了幾項標準和標準草案，在最近修訂的一些生物學試驗方法標準中，都涉及到了材料的定性定量的問題。第五篇牙科醫療器械生物相容性臨床前評價介紹了與 10993相關的標準 7405：1997《牙科學——用於牙科的醫療器械生物相容性臨床前評價——牙科材料試驗方法》，雖然我國現行口腔材料生物學評價標準主要依據/TR7405：1984，但近期將要進行 7405：1997標準的轉化工作。GB/T 16886.1— 10993—1中的術語「醫療器械」包括牙科器械。 7405亦引用了 10993系列標準，因此將其列入本書一併宣貫。第六篇介紹了 10993相關標準YY/T 0297—997— 14155：1997醫療器械臨床調查。