檢視萨特利珠单抗注射液的原始碼

{| class="wikitable" align="right"
|-
|<center><img src=https://p8.itc.cn/q_70/images01/20220106/e2bfd24dab4d40078610d1bea95bd4fd.jpeg width="300"></center>
<small>[https://www.sohu.com/a/514753992_120281119 来自 搜狐网 的图片]</small>
|}

{{medical}}

'''萨特利珠单抗注射液'''适用于12岁及以上[[青少年]]及成人患者水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎<ref>[https://www.sohu.com/a/543297958_121118800 一文读懂视神经脊髓炎的诊治要点]，搜狐，2022-05-03 </ref>谱系疾病（NMOSD）的治疗。

==内容摘要==

罗氏在全球[[范围]]内开展了两项多中心III期临床研究用以评估Satralizumab的疗效。SAkuraSky研究旨在评估satralizumab联合免疫抑制剂治疗NMOSD患者的疗效和安全性，结果显示，satralizumab联合治疗组患者复发率为20%，而背景疗法组为43%(HR,0.38;95%CI:0.16-0.88)。SAkuraStar研究旨在评估satralizumab单药治疗NMOSD患者的疗效和安全性，结果显示，satralizumab组第48周和第96周未复发患者比例分别为76.1%和72.1%，而安慰剂组为61.9%和51.2%。

==研发背景、研发设计、研发历程及亮点事件==

视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是一种高复发、高致残的[[中枢神经]]系统自身免疫性疾病，2018年5月被纳入国家首批121种罕见病目录，患病率约为（1~5）/（10万人·年）。约60%的患者在1年内复发，90%的患者在3年内复发。NMOSD患者残疾程度随复发次数增加而加重。患病5年后，约50%患者需要轮椅，62%患者失明。患者亟需控制复发，但目前在中国尚无获批的NMOSD缓解期治疗药物。

Satralizumab是一种运用SMARTTM再循环[[技术]]开发的人源化IgG2单抗，靶向IL-6受体，通过阻断IL-6信号转导，调节NMOSD疾病发生的多个环节，包括抑制NMOSD特异性抗体AQP4-IgG的产生及中枢神经系统内外的炎症反应等。Satralizumab在酸性pH值下可从受体上解离并重新释放回血浆中与更多的抗原结合，从而延长了药物的血浆半衰期。

==该药物作用机制、作用靶点、毒副反应等药理作用分析==

萨特利珠单抗治疗 NMOSD的确切作用机制尚不清楚，但推测可能是与通过结合可溶 性和膜结合性IL-6受体（IL-6R）而抑制IL-6介导的信号传导有关。 毒理研究 遗传毒性 未开展萨特利珠单抗的[[遗传]]毒性试验。萨特利珠单抗为抗体，预计不会与DNA产生 直接作用。生殖毒性 猴每周一次、连续26周皮下注射萨特利珠单抗2、10、50mg/kg，未见对精子、动情 周期和雌雄生殖器官的影响，高剂量下的血浆暴露量（Cave）约相当于人推荐每月维持剂 量120mg的100倍。猴于整个[[妊娠]]期每周一次皮下注射萨特利珠单抗 2、50mg/kg（母体的血浆<ref>[https://www.sohu.com/a/672468579_121123710 血浆、血浆冷沉淀物的知识点！] ，搜狐，2023-05-03 </ref>暴露量 （Cave）分别约相当于人推荐每月维持剂量120mg的3倍、100倍），对子代的出生后发育 未见不良影响，但是在两个剂量下子代的免疫功能均受到损害。 猴于整个妊娠期给予萨特利珠单抗，萨特利珠单抗会排泄至哺乳期猴的乳汁中。

==该药物临床试验数据与结果分析==

罗氏在全球范围内开展了两项多中心III期临床研究用以评估Satralizumab的疗效。SAkuraSky研究旨在评估satralizumab联合免疫抑制剂治疗NMOSD患者的疗效和安全性，结果显示，satralizumab联合[[治疗]]组患者复发率为20%，而背景疗法组为43%(HR,0.38;95%CI:0.16-0.88)。SAkuraStar研究旨在评估satralizumab单药治疗NMOSD患者的疗效和安全性，结果显示，satralizumab组第48周和第96周未复发患者比例分别为76.1%和72.1%，而安慰剂组为61.9%和51.2%。

==参考文献==
[[Category:500 社會科學類]]