华润三九制药生产全过程数字化质量闭环管理查看源代码讨论查看历史

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华润三九制药生产全过程数字化质量闭环管理药物质量直接关系到病患的生命健康，是重中之重。但当前我国中药行业整体质量管理水平与其它制药行业还存在一定差距。中药行业的整体质量提升工程跨度大，涉及面广，从种植、采收、炮制、储存、养护、生产等方方面面都要涉及，管理难度大。华润三九作为我国中药制药的领军企业，对质量管控极为重视，建设的制药生产全过程数字化质量管理项目，形成从种子、种苗、原药材、药材、饮片、提取物、到成品售后的全产业链信息追溯体系，覆盖了中药从种植到生产的全流程，实现了中药生产全流程的闭环管理，建设项目获得2020年中国质量协会技术奖-质量创新优秀项目，为我国中医药的质量管控提供行业借鉴。

一、案例简介

华润三九建设的制药生产全过程数字化质量管理项目，覆盖了中药从种植到生产的全流程，形成从种子、种苗、原药材、药材、饮片、提取物、到成品售后的全产业链信息追溯体系，并形成闭环管理。建设项目获得2020年中国质量协会技术奖-质量创新优秀项目，为我国中医药生产企业的质量管控提供行业借鉴。

二、案例背景介绍

药物质量直接关系到病患的生命健康，是重中之重。但当前我国中药行业整体质量管理水平与其它制药行业还存在一定差距。中药行业的整体质量提升工程跨度大，涉及面广，从种植、采收、炮制、储存、养护、生产等方方面面都要涉及，管理难度大。华润三九作为我国中药制药的领军企业，对质量管控极为重视，公司建设的制药生产全过程数字化质量管理项目，覆盖了中药从种植到生产的全流程，获得2020年中国质量协会技术奖-质量创新优秀项目。

三、案例应用详情

华润三九打造了覆盖制药生产全流程的质量管理体系保障体系，从采购、制造、销售到售后服务，具体整个质量闭环管理如下：

在物料采购端，华润三九打造了中药全产业链追溯平台。在雅安、黄石等生产单元建立了从种子、种苗、原药材、药材、饮片、提取物、成品的全产业链信息追溯体系；运用区块链技术保障信息安全，结合工业互联网标识解析二级节点强化产业链上下游互联互通，实现种植、生产、质量、销售追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯；促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。

在产销端，公司开展自动化、信息化“两化融合工厂”的实践探索，在多个生产单元以制造执行系统（MES）为核心横向打通仓储管理系统（WMS）、设备管理系统（EAM）等系统，实现端到端业务集成，建设IOT平台，实现设备数据自动化集成，实现纵向打通；IT和OT的两化深度融合，为追溯体系提供生产核心数据。通过在各单元推广建立质量管理系统（QMS）和实验室管理系统（LIMS）系统，打通质量信息孤岛，规范质量检测、质量管理工作流程；优化质量流程执行效率，提高实验室管理分析水平能力和工作效率，提高整体质量管理水平，提升产品质量。质量信息化系统建设提高质量数据安全性和可靠性，加强实验室数据完整性，通过质量大数据积累、质量数据共享与传递，为追溯体系提供质量核心数据。

在客户服务端，通过4008客服系统和药物警戒系统，对销售产品的质量情况进行跟踪，调查反馈消费者疑问，积累产品质量数据信息，对产品制造工艺改进提供参考数据。

四、创新性与优势

华润三九通过质量管理系统（QMS）建设，提高了质量管理的合规性，确保用户遵循特定的流程和批准周期，避免人为操作造成的不合规情况；实现了质量管理的数据化，将质量管理的过程和结果均通过翔实的数据直观地展现，并通过适当地分析，快速的进行对比，明确质量管理基本状况及趋势，发现其中不足之处，以便改进；提高了质量管理的透明性，将质量管理过程尽量展示出来，在减少隐患的同时也督促质量管理的进步；提升了质量管理的敏捷性，信息化的质量管理模式，实时分析质量数据，及时发现不良趋势，使得质量控制策略能及时调整。

华润三九的质量管理能够为制药行业，乃至食品生产制造企业提供借鉴和参考价值。

五、案例应用效益分析

华润三九在质量方面的不懈努力，取得了良好的建设成效。如今出厂的药物质量合格率达到100%。以三九感冒灵颗粒为例，该药每年销售已经达到18亿袋，而消费者投诉率呈直线下降趋势，市场抽检合格率保持100%。