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華潤三九製藥生產全過程數字化質量閉環管理藥物質量直接關係到病患的生命健康，是重中之重。但當前我國中藥行業整體質量管理水平與其它製藥行業還存在一定差距。中藥行業的整體質量提升工程跨度大，涉及面廣，從種植、採收、炮製、儲存、養護、生產等方方面面都要涉及，管理難度大。華潤三九作為我國中藥製藥的領軍企業，對質量管控極為重視，建設的製藥生產全過程數字化質量管理項目，形成從種子、種苗、原藥材、藥材、飲片、提取物、到成品售後的全產業鏈信息追溯體系，覆蓋了中藥從種植到生產的全流程，實現了中藥生產全流程的閉環管理，建設項目獲得2020年中國質量協會技術獎-質量創新優秀項目，為我國中醫藥的質量管控提供行業借鑑。

一、案例簡介

華潤三九建設的製藥生產全過程數字化質量管理項目，覆蓋了中藥從種植到生產的全流程，形成從種子、種苗、原藥材、藥材、飲片、提取物、到成品售後的全產業鏈信息追溯體系，並形成閉環管理。建設項目獲得2020年中國質量協會技術獎-質量創新優秀項目，為我國中醫藥生產企業的質量管控提供行業借鑑。

二、案例背景介紹

藥物質量直接關係到病患的生命健康，是重中之重。但當前我國中藥行業整體質量管理水平與其它製藥行業還存在一定差距。中藥行業的整體質量提升工程跨度大，涉及面廣，從種植、採收、炮製、儲存、養護、生產等方方面面都要涉及，管理難度大。華潤三九作為我國中藥製藥的領軍企業，對質量管控極為重視，公司建設的製藥生產全過程數字化質量管理項目，覆蓋了中藥從種植到生產的全流程，獲得2020年中國質量協會技術獎-質量創新優秀項目。

三、案例應用詳情

華潤三九打造了覆蓋製藥生產全流程的質量管理體系保障體系，從採購、製造、銷售到售後服務，具體整個質量閉環管理如下：

在物料採購端，華潤三九打造了中藥全產業鏈追溯平台。在雅安、黃石等生產單元建立了從種子、種苗、原藥材、藥材、飲片、提取物、成品的全產業鏈信息追溯體系；運用區塊鏈技術保障信息安全，結合工業互聯網標識解析二級節點強化產業鏈上下游互聯互通，實現種植、生產、質量、銷售追溯信息互通共享，實現全品種、全過程追溯；促進藥品質量安全綜合治理，提升藥品質量安全保障水平。

在產銷端，公司開展自動化、信息化「兩化融合工廠」的實踐探索，在多個生產單元以製造執行系統（MES）為核心橫向打通倉儲管理系統（WMS）、設備管理系統（EAM）等系統，實現端到端業務集成，建設IOT平台，實現設備數據自動化集成，實現縱向打通；IT和OT的兩化深度融合，為追溯體系提供生產核心數據。通過在各單元推廣建立質量管理系統（QMS）和實驗室管理系統（LIMS）系統，打通質量信息孤島，規範質量檢測、質量管理工作流程；優化質量流程執行效率，提高實驗室管理分析水平能力和工作效率，提高整體質量管理水平，提升產品質量。質量信息化系統建設提高質量數據安全性和可靠性，加強實驗室數據完整性，通過質量大數據積累、質量數據共享與傳遞，為追溯體系提供質量核心數據。

在客戶服務端，通過4008客服系統和藥物警戒系統，對銷售產品的質量情況進行跟蹤，調查反饋消費者疑問，積累產品質量數據信息，對產品製造工藝改進提供參考數據。

四、創新性與優勢

華潤三九通過質量管理系統（QMS）建設，提高了質量管理的合規性，確保用戶遵循特定的流程和批准周期，避免人為操作造成的不合規情況；實現了質量管理的數據化，將質量管理的過程和結果均通過翔實的數據直觀地展現，並通過適當地分析，快速的進行對比，明確質量管理基本狀況及趨勢，發現其中不足之處，以便改進；提高了質量管理的透明性，將質量管理過程儘量展示出來，在減少隱患的同時也督促質量管理的進步；提升了質量管理的敏捷性，信息化的質量管理模式，實時分析質量數據，及時發現不良趨勢，使得質量控制策略能及時調整。

華潤三九的質量管理能夠為製藥行業，乃至食品生產製造企業提供借鑑和參考價值。

五、案例應用效益分析

華潤三九在質量方面的不懈努力，取得了良好的建設成效。如今出廠的藥物質量合格率達到100%。以三九感冒靈顆粒為例，該藥每年銷售已經達到18億袋，而消費者投訴率呈直線下降趨勢，市場抽檢合格率保持100%。