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清开灵注射液

【药名】

 

中药制剂

清开灵注射液 Qingkailing Zhusheye

【处方】

胆酸、珍珠母(粉) 、猪去氧胆酸、栀子水、牛角(粉) 、板蓝根、黄芩苷、金银花。

【组方分析】

中药制剂

方中水牛角粉清热定惊，凉血解毒，为君药。胆酸、猪去氧胆酸清热解毒，息风止痉，开窍豁痰;栀子、板蓝根、黄芩、金银花清热解毒，燥湿泻火，共为臣药。佐以珍珠母清心肝之火而明目。诸药相合，共奏清热解毒，化痰通络，醒神开窍之功。

【功能主治】

清热解毒，化痰通络，醒神开窍。用于热病神昏，中风偏瘫，神志不清;急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。

【制备方法】

以上八味，板蓝根加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至200毫升，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。栀子加水煎煮二次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至25毫升，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。金银花加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60毫升，加乙醇使含醇量达75%滤过，滤液调节pH值至8.0，冷藏，回收乙醇，再加乙醇使含醇量达85%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。水牛角粉用氢氧化钡溶液、珍珠母粉用硫酸分别水解7～9小时，滤过，合并滤液，调节pH值至3.5~4.0，滤过，滤液加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。将栀子液、板蓝根液和水牛角、珍珠母水解混合液合并后，加到胆酸、猪去氧胆酸的75%乙醇溶液中，混匀，加乙醇使含醇量达75%，调节pH值至7.0，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。黄芩苷用注射用水溶解，调pH值至7.5，加入金银花提取液，混匀，与上述各备用液合并，混匀，并加注射用水至1000毫升。再经活性炭处理后，冷藏，灌封，灭菌，即得。

【剂型规格】

注射剂。每支装2毫升、10毫升。

【用法用量】

肌肉注射，一日2～4毫升。重症患者静脉滴注，一日20~40毫升，以10%葡萄糖注射液200毫升或氯化钠注射液100毫升稀释后使用。

【质量控制】

　　1.本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。 　　2.薄层色谱法鉴别栀子(栀子苷)、胆酸、猪去氧胆酸、黄芩(黄芩苷)。 　　3.pH值应为6.8~7.5;进行有关物质、草酸盐、重金属、异常毒性、热原、溶血与凝聚的检查。 　　4.除应符合注射剂有关各项规定外，进行含量测定。含氮量：照氮测定法测定，本品每I毫升含氮(N)应为2.2~3.0毫克。胆酸：照高效液相色谱法测定，本品每1毫升含胆酸(C24H4O5)应为1.50~3.25毫克。栀子：照高效液相色谱法测定，本品每1毫升含栀子以栀子苷(C17H24O10)计，不得少于0.10毫克。黄芩苷：照高效液相色谱法测定，本品每1毫升含黄芩苷(C21H18O11)应为3.5~5.5毫克。

【使用注意】

表证恶寒发热者、药物过敏史者慎用。不能与硫酸庆大霉素、青霉素克钾、肾上腺素、间羟胺、乳糖酸红霉素、多巴胺、洛贝林、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用。

【现代研究】

本品具有抗炎、解热、保护肝脏、改善脑循环、降低血黏度、促进脑坏死组织吸收等作用。本品不仅能提高巨噬细胞吞噬能力而且能增强细胞内氧化杀菌能力，是一种强有力的T细胞抑制剂。本品可能是通过某些环节抑制FOAH区神经元cAMP的生成，从而抑制体温调定点上移而达到解热效应。对中毒性肝炎具有一定修复作用。对脑出血患者具有促进­内血肿液化吸收，减轻脑水肿的作用。 【临床应用】 临床用于急性肝炎、脑血栓形成、脑出血、流行性腮腺炎、肺部感染、急性化脓性扁桃体炎、泌尿系统感染、胆囊炎、急性胃肠炎、急性支气管炎、咽喉炎、急性胰腺炎、流脑、乙脑等属热毒炽盛者。

【其他制剂】

　　1.清开灵口服液(《中国药典》2005年版一部) 每支装10毫升。口服。一次20~30毫升，一日2次;儿童酌减。清热解毒，镇静安神。用于外感风热时毒，火毒内盛所致高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者;上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化脓性扁桃体炎、急性咽炎、急性气管炎、高热等属上述证候者。 　　2.清开灵软胶囊(《新药转正标准》第12册) 每粒装0.25克。口服。一次2～4粒，一日3次;儿童酌减或遵医嘱。清热解毒，镇痛安神。对于温热病引起的高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌红或绛、苔黄、脉数者适宜，多用于湿热型肝炎和上呼吸道感染。 　　3.清开灵颗粒(《新药转正标准》第11册) 每袋装3克。口服。一次3～6克，一日2～3次;儿童酌减或遵医嘱。清热解毒，镇静安神。对温热病引起的高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌红或绛、苔黄、脉数者适宜;多用于湿热型肝炎和上呼吸道感染。

【方歌】

清开灵为注射剂，二胆水牛粉栀子，芩银板蓝珠母粉，热病神昏醒窍灵。

【注意事项】

 1.忌食生冷食物。 2.按照用法用量服用，小儿及年老体虚者应在医师指导下服用。 3.服药三日症状无改善，应去医院就诊。 4.药品性状发生改变时禁止服用。 5.儿童必须在成人的监护下使用。 6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 7.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【过敏反应】

清开灵注射液是牛黄、水牛角、金银花、黄芩、栀子等的提取物组成的中药注射剂，清开灵注射液不良反应严重病例报告数近年来明显增加，国家药品不良反应监测中心发布通报，警惕清开灵注射剂的严重不良反应，其中过敏性休克占严重不良反应表现的23%，多数患者治愈，少数患者抢救无效死亡。现就其不良反应概述如下。 1. 皮肤 过敏反应：以各种类型过敏反应为主，静滴开始后最早1min，最迟30min患者发生过敏性休克 ，严重过敏反应包括过敏性休克、急性喉头水肿、过敏性哮喘、过敏性间质性肾炎。一般过敏反应，偶见皮疹、面红、局部疼痛等。患者经停药、抗过敏、抗休克治疗后，可在数分钟～2h后恢复正常。重者可至死亡 。 药物性皮炎：清开灵注射液可引起多种药物性皮炎，表现为荨麻疹样药疹，麻疹样药疹，猩红热样药疹，严重者可引起大疱性表皮松解性药疹。皮疹多从面部、四肢开始，迅速发展至全身，也可局限于前臂静脉进针处。常伴有不同程度皮肤瘙痒、发热、颜面部潮红、睑结膜水肿、憋气、烦躁、心跳加快等症状；或出现猩红热样皮损，逐渐加重，融合成片，形成丘疱疹，破裂后渗液、剥脱。局部皮肤有暗红色斑片，形成大小不等的松弛性水泡，表皮坏死松解，稍经磨擦即可脱落，呈大疱性表皮松解萎缩坏死性皮炎表现。患者经停药、抗过敏治疗后可恢复正常，皮疹消退后不留色素沉着。 2.循环系统 常见头晕、头痛、胸闷，罕见急性左心衰。因静滴清开灵注射液突然出现口唇发绀、不能平卧、呼吸急促、咯粉红色泡沫痰、烦躁不安，双肺可闻喘鸣，双肺底可闻及湿罗音，心率16次/min，心音低钝等急性左心衰症状。经停药、强心、利尿、抗过敏治疗1h后，所见症状和体征消失。 3.呼吸系统 常见支气管痉挛、咳嗽、哮喘、呼吸困难、咽喉阻塞、喉头发紧。清开灵注射液致敏反应可表现为卡他性粘膜性反应，主要症状为打喷嚏、鼻塞、咽部不适、呛咳、声音嘶哑、舌体活动受限、说话不清、呼吸困难，失声等。 4.神经系统 常见惊厥、全身抽搐、嘈睡、喃喃自语、烦躁不安、伴体温升高。因颅内感染，脑梗塞，感冒咽痛等症状，给予清开灵注射液静滴，出现胸闷、言语困难、咳嗽，随之出现寒战，当即停药。抗过敏治疗后症状消失。 5.消化系统 偶见恶心、呕吐、腹泻（绿水样便）。急性小肠出血。经停药，对症治疗后症状逐渐好转。 6. 精神症状 因静脉滴注清开灵注射液可引起精神症状，出现烦躁、胡言乱语等。于次日停用清开灵，上述症状消失。  使用清开灵注射液过程中，有皮肤瘙痒或皮疹时应高度重视，及时报告医生，及时处理，避免发生休克或死亡。

【贮藏】

密封，置阴凉处。