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清開靈注射液

【藥名】

 

中藥製劑

清開靈注射液 Qingkailing Zhusheye

【處方】

膽酸、珍珠母(粉) 、豬去氧膽酸、梔子水、牛角(粉) 、板藍根、黃芩苷、金銀花。

【組方分析】

中藥製劑

方中水牛角粉清熱定驚，涼血解毒，為君藥。膽酸、豬去氧膽酸清熱解毒，息風止痙，開竅豁痰;梔子、板藍根、黃芩、金銀花清熱解毒，燥濕瀉火，共為臣藥。佐以珍珠母清心肝之火而明目。諸藥相合，共奏清熱解毒，化痰通絡，醒神開竅之功。

【功能主治】

清熱解毒，化痰通絡，醒神開竅。用於熱病神昏，中風偏癱，神志不清;急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、腦血栓形成、腦出血見上述證候者。

【製備方法】

以上八味，板藍根加水煎煮二次，每次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至200毫升，加乙醇使含醇量達60%，冷藏，濾過，濾液回收乙醇，加水，冷藏備用。梔子加水煎煮二次，第一次1小時，第二次0.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至25毫升，加乙醇使含醇量達60%，冷藏，濾過，濾液回收乙醇，加水，冷藏備用。金銀花加水煎煮二次，每次0.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至60毫升，加乙醇使含醇量達75%濾過，濾液調節pH值至8.0，冷藏，回收乙醇，再加乙醇使含醇量達85%，冷藏，濾過，濾液回收乙醇，加水，冷藏備用。水牛角粉用氫氧化鋇溶液、珍珠母粉用硫酸分別水解7～9小時，濾過，合併濾液，調節pH值至3.5~4.0，濾過，濾液加乙醇使含醇量達60%，冷藏，濾過，濾液回收乙醇，加水，冷藏備用。將梔子液、板藍根液和水牛角、珍珠母水解混合液合併後，加到膽酸、豬去氧膽酸的75%乙醇溶液中，混勻，加乙醇使含醇量達75%，調節pH值至7.0，冷藏，濾過，濾液回收乙醇，加水，冷藏備用。黃芩苷用注射用水溶解，調pH值至7.5，加入金銀花提取液，混勻，與上述各備用液合併，混勻，並加注射用水至1000毫升。再經活性炭處理後，冷藏，灌封，滅菌，即得。

【劑型規格】

注射劑。每支裝2毫升、10毫升。

【用法用量】

肌肉注射，一日2～4毫升。重症患者靜脈滴注，一日20~40毫升，以10%葡萄糖注射液200毫升或氯化鈉注射液100毫升稀釋後使用。

【質量控制】

　　1.本品為棕黃色或棕紅色的澄明液體。 　　2.薄層色譜法鑑別梔子(梔子苷)、膽酸、豬去氧膽酸、黃芩(黃芩苷)。 　　3.pH值應為6.8~7.5;進行有關物質、草酸鹽、重金屬、異常毒性、熱原、溶血與凝聚的檢查。 　　4.除應符合注射劑有關各項規定外，進行含量測定。含氮量：照氮測定法測定，本品每I毫升含氮(N)應為2.2~3.0毫克。膽酸：照高效液相色譜法測定，本品每1毫升含膽酸(C24H4O5)應為1.50~3.25毫克。梔子：照高效液相色譜法測定，本品每1毫升含梔子以梔子苷(C17H24O10)計，不得少於0.10毫克。黃芩苷：照高效液相色譜法測定，本品每1毫升含黃芩苷(C21H18O11)應為3.5~5.5毫克。

【使用注意】

表證惡寒發熱者、藥物過敏史者慎用。不能與硫酸慶大黴素、青黴素克鉀、腎上腺素、間羥胺、乳糖酸紅黴素、多巴胺、洛貝林、硫酸美芬丁胺等藥物配伍使用。

【現代研究】

本品具有抗炎、解熱、保護肝臟、改善腦循環、降低血黏度、促進腦壞死組織吸收等作用。本品不僅能提高巨噬細胞吞噬能力而且能增強細胞內氧化殺菌能力，是一種強有力的T細胞抑制劑。本品可能是通過某些環節抑制FOAH區神經元cAMP的生成，從而抑制體溫調定點上移而達到解熱效應。對中毒性肝炎具有一定修復作用。對腦出血患者具有促進­內血腫液化吸收，減輕腦水腫的作用。 【臨床應用】 臨床用於急性肝炎、腦血栓形成、腦出血、流行性腮腺炎、肺部感染、急性化膿性扁桃體炎、泌尿系統感染、膽囊炎、急性胃腸炎、急性支氣管炎、咽喉炎、急性胰腺炎、流腦、乙腦等屬熱毒熾盛者。

【其他製劑】

　　1.清開靈口服液(《中國藥典》2005年版一部) 每支裝10毫升。口服。一次20~30毫升，一日2次;兒童酌減。清熱解毒，鎮靜安神。用於外感風熱時毒，火毒內盛所致高熱不退、煩躁不安、咽喉腫痛、舌質紅絳、苔黃、脈數者;上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化膿性扁桃體炎、急性咽炎、急性氣管炎、高熱等屬上述證候者。 　　2.清開靈軟膠囊(《新藥轉正標準》第12冊) 每粒裝0.25克。口服。一次2～4粒，一日3次;兒童酌減或遵醫囑。清熱解毒，鎮痛安神。對於溫熱病引起的高熱不退、煩躁不安、咽喉腫痛、舌紅或絳、苔黃、脈數者適宜，多用於濕熱型肝炎和上呼吸道感染。 　　3.清開靈顆粒(《新藥轉正標準》第11冊) 每袋裝3克。口服。一次3～6克，一日2～3次;兒童酌減或遵醫囑。清熱解毒，鎮靜安神。對溫熱病引起的高熱不退、煩躁不安、咽喉腫痛、舌紅或絳、苔黃、脈數者適宜;多用於濕熱型肝炎和上呼吸道感染。

【方歌】

清開靈為注射劑，二膽水牛粉梔子，芩銀板藍珠母粉，熱病神昏醒竅靈。

【注意事項】

 1.忌食生冷食物。 2.按照用法用量服用，小兒及年老體虛者應在醫師指導下服用。 3.服藥三日症狀無改善，應去醫院就診。 4.藥品性狀發生改變時禁止服用。 5.兒童必須在成人的監護下使用。 6.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 7.如正在服用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

【藥物相互作用】

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

【過敏反應】

清開靈注射液是牛黃、水牛角、金銀花、黃芩、梔子等的提取物組成的中藥注射劑，清開靈注射液不良反應嚴重病例報告數近年來明顯增加，國家藥品不良反應監測中心發布通報，警惕清開靈注射劑的嚴重不良反應，其中過敏性休克占嚴重不良反應表現的23%，多數患者治癒，少數患者搶救無效死亡。現就其不良反應概述如下。 1. 皮膚 過敏反應：以各種類型過敏反應為主，靜滴開始後最早1min，最遲30min患者發生過敏性休克 ，嚴重過敏反應包括過敏性休克、急性喉頭水腫、過敏性哮喘、過敏性間質性腎炎。一般過敏反應，偶見皮疹、面紅、局部疼痛等。患者經停藥、抗過敏、抗休克治療後，可在數分鐘～2h後恢復正常。重者可至死亡 。 藥物性皮炎：清開靈注射液可引起多種藥物性皮炎，表現為蕁麻疹樣藥疹，麻疹樣藥疹，猩紅熱樣藥疹，嚴重者可引起大皰性表皮鬆解性藥疹。皮疹多從面部、四肢開始，迅速發展至全身，也可局限於前臂靜脈進針處。常伴有不同程度皮膚瘙癢、發熱、顏面部潮紅、瞼結膜水腫、憋氣、煩躁、心跳加快等症狀；或出現猩紅熱樣皮損，逐漸加重，融合成片，形成丘皰疹，破裂後滲液、剝脫。局部皮膚有暗紅色斑片，形成大小不等的鬆弛性水泡，表皮壞死松解，稍經磨擦即可脫落，呈大皰性表皮鬆解萎縮壞死性皮炎表現。患者經停藥、抗過敏治療後可恢復正常，皮疹消退後不留色素沉着。 2.循環系統 常見頭暈、頭痛、胸悶，罕見急性左心衰。因靜滴清開靈注射液突然出現口唇發紺、不能平臥、呼吸急促、咯粉紅色泡沫痰、煩躁不安，雙肺可聞喘鳴，雙肺底可聞及濕羅音，心率16次/min，心音低鈍等急性左心衰症狀。經停藥、強心、利尿、抗過敏治療1h後，所見症狀和體徵消失。 3.呼吸系統 常見支氣管痙攣、咳嗽、哮喘、呼吸困難、咽喉阻塞、喉頭髮緊。清開靈注射液致敏反應可表現為卡他性粘膜性反應，主要症狀為打噴嚏、鼻塞、咽部不適、嗆咳、聲音嘶啞、舌體活動受限、說話不清、呼吸困難，失聲等。 4.神經系統 常見驚厥、全身抽搐、嘈睡、喃喃自語、煩躁不安、伴體溫升高。因顱內感染，腦梗塞，感冒咽痛等症狀，給予清開靈注射液靜滴，出現胸悶、言語困難、咳嗽，隨之出現寒戰，當即停藥。抗過敏治療後症狀消失。 5.消化系統 偶見噁心、嘔吐、腹瀉（綠水樣便）。急性小腸出血。經停藥，對症治療後症狀逐漸好轉。 6. 精神症狀 因靜脈滴注清開靈注射液可引起精神症狀，出現煩躁、胡言亂語等。於次日停用清開靈，上述症狀消失。  使用清開靈注射液過程中，有皮膚瘙癢或皮疹時應高度重視，及時報告醫生，及時處理，避免發生休克或死亡。

【貯藏】

密封，置陰涼處。