山西省藥品監督管理局

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山西省藥品監督管理局是山西省市場監督管理局的部門管理機構，為副廳級，為山西省人民政府直屬機構，加掛山西省食品安全協調委員會辦公室牌子。

目錄

職能轉變

（一）取消的職責。

1.將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規範認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

2.將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規範認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

3.將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。

4.取消執業藥師的繼續教育管理職責，工作由山西省執業藥師協會承擔。

5.取消國務院和省人民政府已經公布取消的其他行政審批項目。

（二）下放的職責。

1.將第二、三類醫療器械經營許可職責下放市級食品藥品監督管理部門。

2.將麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發職責下放市級食品藥品監督管理部門。

3.將麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發職責下放市級食品藥品監督管理部門。

4.將餐飲服務許可職責下放市級食品藥品監督管理部門。

5.將藥品零售企業經營質量管理規範認證職責下放市級食品藥品監督管理部門。

（三）整合的職責。

1.將原省食品藥品監督管理局的全部職責，劃入新組建的省食品藥品監督管理局。

2.將省衛生廳承擔的省食品安全協調委員會辦公室的職責，劃入省食品藥品監督管理局。

3.將省質量技術監督局、省工商行政管理局食品安全監管的職責，劃入省食品藥品監督管理局。

4.將省質量技術監督局化妝品生產行政許可、強制檢驗的職責，劃入省食品藥品監督管理局。

5.將省質量技術監督局醫療器械強制性認證的職責，劃入省食品藥品監督管理局。

6.整合省質量技術監督局、原省食品藥品監督管理局所屬的食品安全檢驗檢測機構，推進管辦分離，實現資源共享，建立法人治理結構，形成統一管理、權威高效的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。

（四）增加的職責。

1.藥品、醫療器械質量管理規範認證職責。

2.藥品再註冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責。

3.國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責。

4.藥品委託生產行政許可職責。

5.進口非特殊用途化妝品行政許可職責。

（五）加強的職責。

1.轉變管理理念，創新管理方式，充分發揮市場機制、社會監督和行業自律作用，建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。

2.加強食品安全制度建設和綜合協調，完善藥品標準體系、質量管理規範，優化藥品註冊和有關行政許可管理流程，健全食品藥品風險預警機制和對市、縣的監督檢查機制，構建防範區域性、系統性食品藥品安全風險的機制。

3.推進食品藥品檢驗檢測機構整合，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術支撐保障體系，提高食品藥品監督管理的科學化水平。

4.規範食品藥品行政執法行為，完善行政執法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。

主要職責

（一）監督實施食品（含餐飲服務食品、食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規和規章，起草地方性法規、規章草案和規範性文件並監督實施，推動建立落實食品安全企業主體責任、地方各級人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，並組織實施和監督檢查，着力防範區域性、系統性食品藥品安全風險。

（二）監督實施食品行政許可的實施辦法，建立食品安全隱患排查治理機制，制定食品安全檢查年度計劃、整頓治理方案並組織落實。建立食品安全信息統一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監測計劃、食品安全標準，根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作。

（三）監督實施國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度。監督實施藥品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規範。負責藥品、醫療器械註冊和質量管理規範認證並監督檢查。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，並開展監測和處置工作。承擔執業藥師註冊工作。配合實施國家基本藥物制度。負責藥品再註冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可、國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可、藥品委託生產行政許可和進口非特殊用途化妝品行政許可。監督實施國家化妝品監督管理辦法。

（四）監督實施食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度，組織查處重大違法行為。監督實施問題產品召回和處置制度。

（五）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。

（六）負責制定食品藥品安全科技發展規劃並組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。

（七）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、對外交流與合作。推進誠信體系建設。

（八）指導市、縣食品藥品監督管理工作，規範行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。

（九）承擔省食品安全協調委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。督促檢查市級人民政府履行食品藥品安全監督管理職責並負責考核評價。

（十）承辦省人民政府和省食品安全協調委員會交辦的其他事項。

內設機構

根據上述職責，省食品藥品監督管理局設15個內設機構和機關黨委。

（一）辦公室。

負責文電、會務、機要、檔案、督查等機關日常運轉工作。承擔政務公開、安全保密、信訪、統計、行政後勤等工作。

（二）人事處。

承擔機關和直屬單位的人事管理、機構編制、隊伍建設工作。承擔執業藥師註冊工作。組織開展對外交流與合作。負責機關離退休人員管理服務工作，指導直屬單位離退休人員管理服務工作。

（三）綜合協調處。

承擔省食品安全協調委員會辦公室日常工作，以及對有關部門和市級人民政府履行食品藥品安全監督管理職責的考核評價工作。承擔食品藥品安全統計工作，分析預測全省食品藥品安全總體狀況，組織開展食品藥品安全風險預警和風險交流。參與制定食品藥品安全風險監測計劃，並據此開展食品藥品安全風險監測。

（四）政策法規處（新聞宣傳處）。

組織開展食品、藥品、醫療器械和化妝品監督管理重大政策研究，起草相關地方性法規、規章草案。承擔規範性文件的合法性審核工作。承擔行政執法監督、行政複議、行政應訴等工作，起草重要文稿。擬定食品藥品安全信息統一公布制度並落實。承擔食品藥品安全科普宣傳、新聞和信息發布。

（五）食品生產監管處。

負責食品生產環節的行政許可、安全監管。監督實施食品生產質量管理規範。掌握分析生產環節食品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。

（六）食品流通監管處。

負責食品流通環節的行政許可、安全監管。掌握分析流通環節食品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。

（七）餐飲監管處。

監督實施餐飲服務食品安全法律法規和管理規範。掌握分析餐飲服務食品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。負責重大活動餐飲服務食品安全保障工作。

（八）藥品註冊處。

組織實施藥品、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準，負責有關藥品、藥品包裝材料、藥用輔料註冊的初審和醫療機構製劑的註冊審批工作。負責藥品再註冊以及不改變藥品內在質量補充申請的許可。擬訂中藥飲片炮製規範並監督實施，監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範，實施中藥品種保護制度。

（九）藥品生產監管處。

監督實施藥品生產監督管理法律法規和中藥材生產、藥品生產、醫療機構製劑配製等質量管理規範。負責藥品生產和醫療機構製劑配製的許可管理工作。負責藥品委託生產行政許可和監督管理工作。掌握分析藥品生產安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易製毒化學品等監督管理。組織開展藥品不良反應監測、再評價和淘汰工作。

（十）藥品市場監管處。

監督實施藥品流通管理法律法規和藥品經營質量管理規範。負責藥品批發和藥品零售連鎖企業的許可管理工作，監督實施藥品分類管理制度。掌握分析藥品流通安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。負責互聯網藥品信息服務和交易行為的監督工作。負責藥品廣告審批。配合有關部門實施國家基本藥物制度。

（十一）醫療器械監管處。

監督實施醫療器械監督管理法律法規和質量管理規範。組織實施醫療器械標準及醫療器械分類管理制度。負責醫療器械生產企業許可證的核發和醫療器械註冊工作。負責國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可。掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。組織開展醫療器械不良事件監測、再評價和淘汰工作。負責醫療器械廣告審批。

（十二）保健食品化妝品監管處。

監督實施保健食品、化妝品監督管理法律法規和質量管理規範。組織實施保健食品、化妝品標準和技術規範。負責保健食品、化妝品的行政許可。負責進口非特殊用途化妝品行政許可。負責保健食品廣告審批。掌握分析保健食品、化妝品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。

（十三）稽查處（應急管理處）。

組織協調查處重大食品藥品安全違法案件，指導和監督市、縣稽查工作，規範行政執法行為，推動完善行政執法與刑事司法銜接機制。監督問題產品召回和處置。負責食品、藥品、醫療器械、化妝品的監督抽驗，發布質量公報。監督指導食品藥品投訴舉報工作。推動食品藥品安全應急體系建設，組織編制應急預案並開展演練。承擔食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。指導協調各市食品藥品安全事件應急處置工作。

（十四）科技和標準處。

組織實施食品藥品監督管理重大科技項目，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。監督實施食品藥品檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規範。組織實施食品、藥品、醫療器械、化妝品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求、標準，參與擬訂食品安全標準。

（十五）規劃財務處。

擬定食品藥品安全規劃並組織實施。承擔機關和直屬單位資金的預(決)算編制、財務管理、內部審計和政府採購工作。承擔機關和直屬單位固定資產投資申報立項和國有資產管理。承擔機關非稅收入資金收繳和會計工作。

機關黨委。負責機關和直屬單位的黨群工作。

紀檢監察機構按晉辦發〔2005〕17號文執行（行政編制4名由省紀委統一管理）。

人員編制

山西省食品藥品監督管理局機關行政編制為103名（其中包括2011年、2012年軍轉編制4名，另行下達）。其中：局長1名、副局長3名，食品總檢驗師1名（副廳長級）、藥品總檢驗師1名（副廳長級）；處級領導職數20正24副（含機關黨委專職副書記1名、處級食品藥品稽查專員4正4副)。工勤人員編制10名。