湖南省藥品監督管理局

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湖南省藥品監督管理局是中華人民共和國湖南省人民政府綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監督管理的部門管理機構，現由湖南省衛生廳管理。

目錄

機構簡介

湖南省食品藥品監督管理局，2004年根據《中共湖南省委湖南省人民政府關於印發〈湖南省人民政府機構改革方案的實施意見〉的通知》（湘發[2004]2號）在湖南省藥品監督管理局基礎上組建。

職能配置

組織有關部門研究起草食品、 保健品、化妝品安全管理方面的地方性法規、規章；組織有關部門研究起草食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督政策、工作規劃並監督實施。

依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責，組織協調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品的安全監督工作。

依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據 湖南省食品藥品監督管理局 本數據來源於百度地圖，最終結果以百度地圖數據為準。 省人民政府授權，組織協調開展全省食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督活動；組織協調和配合有關部門開展食品、保健品、化妝品的安全重大事故應急救援工作。

綜合協調食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關部門擬定食品、保健品、化妝品安全監管信息發布辦法並監督實施，綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息並定期向社會發布。

組織實施國家藥品、醫療器械管理法律、法規、規章和保健品安全管理法律、法規、規章，擬定、修訂地方性管理法規、規章並監督實施。

監督實施國家頒布的藥品法定標準，初審並推薦 國家基本藥物目錄和 非處方藥物目錄；擬定、修訂、頒布地方習用藥材和醫療機構 製劑質量標準、 中藥飲片炮製規範並監督實施。

負責新藥、已有國家標準藥品、中藥保護品種和體外診斷試劑註冊的初審工作；監督實施國家頒布的保健品市場准入標準，負責保健品的初審工作；組織實施非處方藥制度，負責藥品的再評價、不良反應監測、臨床試驗、臨床藥理基地和淘汰藥品的初審工作；監督實施藥物非臨床研究質量、臨床試驗質量管理規範；指導全省藥品檢驗機構的業務工作。

監督實施醫療器械產品法定標準和分類管理目錄；初審醫療器械臨床試驗基地，依法核發醫療器械產品生產、經營企業許可證和產品註冊證，監督實施國家醫療器械質量體系認證和產品安全認證制度。

監督實施中藥材生產質量、藥品生產質量、經營質量、醫療機構製劑管理規範；監督實施藥品流通的法律法規，實行藥品批發、零售企業資格認定製度，監督實施國家關於 處方藥、 非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則；依法核發藥品生產、經營、醫療機構製劑許可證；依法核發藥品包裝用材料（含容器）生產、經營企業許可證；監督實施保健品生產企業許可標準；依法監管 麻醉藥品、 精神藥品、 毒性藥品、 放射性藥品及特種藥械。

監督藥品生產、經營企業和醫療機構的藥品、醫療器械質量，定期發布全省藥品、醫療器械質量公報；依法查處制售假劣藥品、醫療器械等違法行為；依法監管中藥材集貿市場；審核藥品、醫療器械和保健品廣告。

協同有關部門組織實施執業藥師資格認定製度，負責執業藥師的註冊管理工作。

對省以下食品藥品監督管理部門實行垂直管理。

利用監督管理手段，配合宏觀調控部門貫徹實施國家食品、醫藥產業政策。

承辦省委、省人民政府交辦的其它事項。

內設機構

辦公室

主要職責 負責文電、會務、機要、檔案等機關日常運轉工作以及安全、保密、信訪等工作；承擔統計、綜合信息管理工作；指導本系統信息化建設；負責有關食品藥品安全突發事件應急管理的組織、指揮和協調工作；承擔新聞發布和新聞宣傳工作。

政策法規處

主要職責 起草食品藥品監督管理方面的地方性法規、規章草案；承擔規範性文件的合法性審核工作；承擔行政執法監督工作；承擔行政複議、行政應訴和聽證等工作；承擔食品藥品監管有關重大政策的調查研究工作。

食品安全檢查處（食品許可處）

主要職責 負責消費環節食品安全監督管理工作；監督實施消費環節食品安全管理規範；承擔消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息；依法承擔有關化妝品安全性評審工作；承擔化妝品衛生監督管理工作；承擔食品、化妝品衛生許可管理工作；監督實施食品、化妝品衛生許可的有關規範；依法承擔化妝品新原料使用、國產特殊用途化妝品生產等的審批工作。

藥品註冊處

主要職責 監督實施國家藥品標準；擬訂地方中藥材標準、中藥飲片炮製規範和醫療機構製劑質量標準；受國家局委託，承擔相關藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的註冊工作；負責醫療機構製劑註冊及管理工作；初審臨床藥理基地，負責新藥臨床試驗的監督管理；監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範；實施中藥品種保護制度；指導全省藥品、藥品包裝材料檢驗機構的業務工作。

醫療器械處

主要職責 監督實施醫療器械、衛生材料產品的法定標準和醫療器械產品分類管理目錄；負責核發二類醫療器械產品註冊證,覆核註冊產品標準；監督管理醫療器械臨床機構；組織實施醫療器械質量體系考核，監督實施醫療器械生產、經營質量管理規範及認證工作；負責核發醫療器械生產、經營許可證及現場檢查工作，負責一類醫療器械生產企業備案；負責組織醫療器械註冊核查工作；負責醫療器械不良事件監測和再評價工作；指導醫療器械檢測和技術審評機構的業務工作。

藥品安全監管處

主要職責 監督實施中藥材生產、藥品生產以及醫療機構製劑等質量管理規範；核發藥品生產、醫療機構製劑許可證；按管理權限，承擔藥品委託生產的初審、審批和監督管理工作；承擔藥品生產及醫療機構製劑配製等許可的監督工作；配合實施國家基本藥物制度，初審並推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄，初審處方藥與非處方藥轉換評價；依法監管醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、戒毒藥品和藥品類易製毒化學品的生產、使用；組織實施藥品不良反應監測、藥品再評價和淘汰工作。

藥品市場監督處

主要職責 監督實施處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則；監督實施藥品經營質量管理規範；依法核發藥品經營許可證;依法對醫療機構藥品使用實施監督；依法監管醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、戒毒藥品和藥品類易製毒化學品的經營；監管中藥材專業市場; 監管互聯網藥品信息服務和交易行為；組織實施處方藥與非處方藥分類管理制度；負責藥品、醫療器械廣告的審批和監督。

規劃財務處

主要職責 擬訂部門發展規劃並組織實施；承擔國家投資項目的初審、申報及實施中的管理工作；擬訂局機關和直屬單位財務管理制度並組織實施；編制局機關和直屬單位經費預算、決算並監督執行；管理局機關和直屬單位財務和資產，承擔局機關日常財務核算工作；承擔局機關和直屬單位行政事業性收費的監督管理；承擔局機關和直屬單位內部審計工作。

人事教育處

機關黨委

監察室

稽查總隊

離退休管理處 負責局機關離退休人員管理、服務工作，指導直屬單位離退休人員管理、服務工作。

直屬機構

藥品審評與不良反應監測中心。