檢視创新生物药羔羊胃提取物维B12胶囊IV期临床试验的原始碼

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'''创新生物药羔羊胃提取物维B12胶囊IV期临床试验'''创新[[生物]]药羔羊胃提取物维B12胶囊IV期临床试验及上市后研究案例-【萎缩性胃炎】,羔羊胃提取物维B12胶囊（国药准字H65020388）是具有国家发明专利<ref>[https://www.sohu.com/a/202061836_100028857 发明专利的定义，干货！]，搜狐，2017-11-03 </ref>的自主创新药品。该药品利用新疆独特畜牧业优势，由天山羔绵羊第四胃（皱胃）提取物与维生素B12复合而成，主要用于治疗慢性胃炎（包括浅表性胃炎，萎缩性胃炎，十二指肠溃疡），胃下垂、胃大部切除后所致的上腹部不适、胀满、食欲不振等，对婴儿吐奶和消化不良性腹泻亦有良好疗效。该品种系统、[[规范]]地完成了新药研发相关内容，理论[[创新]]，组方原创，临床疗效作用确切；上市后围绕慢性萎缩性胃炎及肠上皮化生开展系列研究，明确了该药品临床治疗胃癌癌前病变的确切疗效，预见了其治疗早期胃癌的科学前景。

案例关键词：天山羔羊；羔羊胃提取物维B12胶囊；慢性萎缩性胃炎；肠上皮化生；[[胃癌]]癌前病变；逆转；早癌治疗。

==研发背景、研发设计、研发历程及亮点事件==

===研发背景===

据[[流行病学]]调查报告，我国慢性胃炎发病率为86％，慢性萎缩性胃炎（chronic atrophic gastritis，以下简称CAG）约占20％。目前认为CAG与胃癌的发生关系密切。Correa模型指出，肠型胃癌的发生是一个多步骤、多阶段的渐进过 程，即正常胃黏膜→慢性非萎缩性胃炎（chronic non-atrophic gastritis，CNAG）→CAG→肠上皮化生（intestinal metaplasia，以下简称IM）→异型增生→胃癌。

CAG和IM被认为是胃癌的癌前病变。有[[研究]]显示，单纯萎缩的年癌变率为0～2%，而合并IM的CAG 癌变率可高达10%。积极治疗CAG是阻断其向胃癌<ref>[https://www.sohu.com/a/638116176_640576 胃癌发生前，有哪些不适症状？该怎么保持胃肠道健康？]，搜狐，2023-02-07</ref>发展及降低胃癌发病率的有效手段，减轻胃黏膜炎症反应、逆转胃黏膜萎缩是治疗关键。

目前该病西医以对症治疗为主，或轻微改善胃粘膜，或解痉镇痛、制酸，疗效欠佳且不良反应较多，且存在抗生素耐药现象的临床问题。因此，加快研发安全且全面有效的药物，解决CAG临床治疗难题，可显著提高患者[[生活]]质量并避免CAG进展为胃癌给个人及家庭带来巨大负担，具有重要的临床意义。

===研发思路===

《本草纲目》兽部中记载，羊胃，性甘、温、无毒。可治疗久病虚弱，不能饮食，胃虚消渴，下虚尿闲，项下瘰疬。1968年法国Lycentre实验室进行该药物提取物LLGM的研究；70年代中期，[[法国]]Riom欧洲医学研究中心药代动力学实验室和法国克勤蒙特—福伦德大学医学系医学药理学实验室，对羔羊胃粘膜提取物冻干粉、维生素B12进行了药理毒理及药代动力学方面的研究，后由东京Nitasato化学制品株式会社对羔羊胃第四胃进行冷生理盐水清洗、切片，通过韦林氏搅动器使用丙酮粉匀浆过滤获得粉未，据此生产的Gas Tropy Lore药品，在[[日本]]助消化药产值中占10%，疗效确切。

公司对比中国五大牧区羔羊胃提取物生物活性后，以活性最高的天山羔羊为资源基础，自[[20世纪]]80年代开展相关药理、药效相关研究，成功研制国内首创生化类胃药“羔羊胃提取物维B12胶囊”，获得了药品生产批件。上市后，对该品种在临床应用方面持续开展深入研究：

2011年起针对长期临床应用中对CAG的良好疗效开展了IV期及上市后临床研究，[[发现]]其可有效逆转胃粘膜萎缩，并发现该药品可有效逆转IM。

2014年针为便于儿科临床应用，开发了颗粒剂型，进一步扩大了药品市场。

2014-2021年间，继续从宏观临床应用和微观作用机制两方面出发，开展羔羊胃治疗中重度CAG、伴IM甚至早期低级别瘤变的用法用量、疗效研究和疗效物质、治疗机制研究，并以动物模型加以[[结果]]验证。

通过上述科学研究的循证结论（见文3项），可充分证明羔羊胃提取物维B12胶囊安全、有效，能显著降低CAG、IM患者的癌症诊断分期，提示该药物可能降低患者的胃癌发病风险，在胃癌的预防方面具有较好的临床[[应用]]前景。

===技术特色===

原料来自于新疆天山羔羊，独特的地理环境造就了高品质的生物活性，历史悠久的畜牧产业保证了产品的可延续性，全程进行低温提取，并采用先进的真空冷冻干燥技术最大程度的保留羔羊胃提取物的[[生物]]活性，提高药品有效性。

===新颖性===

该药品具有理论与组方创新性。[[新疆]]生化药业经过数十年的系统的研究探讨，更准确地界定了药品处方组成和组方比例；同时经过技术升级掌握了全新的提取工艺和制备方法，为产品的一流品质和确切疗效奠定了全套的科学制造标准，并于2011年获得两项国家发明专利：羔羊胃提取物维B12制剂组方（专利号ZL200710087046.1），羔羊胃提取物及其制剂的制备方法（专利号 ZL200710087047.6）。

==参考文献==
[[Category:500 社會科學類]]