創新生物藥羔羊胃提取物維B12膠囊IV期臨床試驗檢視原始碼討論檢視歷史

來自 搜狐網 的圖片

求真百科的內容僅供參考，並不能視為專業意見。任何醫藥相關資訊，應諮詢專業人士。

創新生物藥羔羊胃提取物維B12膠囊IV期臨床試驗創新生物藥羔羊胃提取物維B12膠囊IV期臨床試驗及上市後研究案例-【萎縮性胃炎】,羔羊胃提取物維B12膠囊（國藥准字H65020388）是具有國家發明專利的自主創新藥品。該藥品利用新疆獨特畜牧業優勢，由天山羔綿羊第四胃（皺胃）提取物與維生素B12複合而成，主要用於治療慢性胃炎（包括淺表性胃炎，萎縮性胃炎，十二指腸潰瘍），胃下垂、胃大部切除後所致的上腹部不適、脹滿、食欲不振等，對嬰兒吐奶和消化不良性腹瀉亦有良好療效。該品種系統、規範地完成了新藥研發相關內容，理論創新，組方原創，臨床療效作用確切；上市後圍繞慢性萎縮性胃炎及腸上皮化生開展系列研究，明確了該藥品臨床治療胃癌癌前病變的確切療效，預見了其治療早期胃癌的科學前景。

案例關鍵詞：天山羔羊；羔羊胃提取物維B12膠囊；慢性萎縮性胃炎；腸上皮化生；胃癌癌前病變；逆轉；早癌治療。

研發背景、研發設計、研發歷程及亮點事件

研發背景

據流行病學調查報告，我國慢性胃炎發病率為86％，慢性萎縮性胃炎（chronic atrophic gastritis，以下簡稱CAG）約占20％。目前認為CAG與胃癌的發生關係密切。Correa模型指出，腸型胃癌的發生是一個多步驟、多階段的漸進過 程，即正常胃黏膜→慢性非萎縮性胃炎（chronic non-atrophic gastritis，CNAG）→CAG→腸上皮化生（intestinal metaplasia，以下簡稱IM）→異型增生→胃癌。

CAG和IM被認為是胃癌的癌前病變。有研究顯示，單純萎縮的年癌變率為0～2%，而合併IM的CAG 癌變率可高達10%。積極治療CAG是阻斷其向胃癌發展及降低胃癌發病率的有效手段，減輕胃黏膜炎症反應、逆轉胃黏膜萎縮是治療關鍵。

目前該病西醫以對症治療為主，或輕微改善胃粘膜，或解痙鎮痛、制酸，療效欠佳且不良反應較多，且存在抗生素耐藥現象的臨床問題。因此，加快研發安全且全面有效的藥物，解決CAG臨床治療難題，可顯著提高患者生活質量並避免CAG進展為胃癌給個人及家庭帶來巨大負擔，具有重要的臨床意義。

研發思路

《本草綱目》獸部中記載，羊胃，性甘、溫、無毒。可治療久病虛弱，不能飲食，胃虛消渴，下虛尿閒，項下瘰癧。1968年法國Lycentre實驗室進行該藥物提取物LLGM的研究；70年代中期，法國Riom歐洲醫學研究中心藥代動力學實驗室和法國克勤蒙特—福倫德大學醫學系醫學藥理學實驗室，對羔羊胃粘膜提取物凍乾粉、維生素B12進行了藥理毒理及藥代動力學方面的研究，後由東京Nitasato化學製品株式會社對羔羊胃第四胃進行冷生理鹽水清洗、切片，通過韋林氏攪動器使用丙酮粉勻漿過濾獲得粉未，據此生產的Gas Tropy Lore藥品，在日本助消化藥產值中占10%，療效確切。

公司對比中國五大牧區羔羊胃提取物生物活性後，以活性最高的天山羔羊為資源基礎，自20世紀80年代開展相關藥理、藥效相關研究，成功研製國內首創生化類胃藥「羔羊胃提取物維B12膠囊」，獲得了藥品生產批件。上市後，對該品種在臨床應用方面持續開展深入研究：

2011年起針對長期臨床應用中對CAG的良好療效開展了IV期及上市後臨床研究，發現其可有效逆轉胃粘膜萎縮，並發現該藥品可有效逆轉IM。

2014年針為便於兒科臨床應用，開發了顆粒劑型，進一步擴大了藥品市場。

2014-2021年間，繼續從宏觀臨床應用和微觀作用機制兩方面出發，開展羔羊胃治療中重度CAG、伴IM甚至早期低級別瘤變的用法用量、療效研究和療效物質、治療機制研究，並以動物模型加以結果驗證。

通過上述科學研究的循證結論（見文3項），可充分證明羔羊胃提取物維B12膠囊安全、有效，能顯著降低CAG、IM患者的癌症診斷分期，提示該藥物可能降低患者的胃癌發病風險，在胃癌的預防方面具有較好的臨床應用前景。

技術特色

原料來自於新疆天山羔羊，獨特的地理環境造就了高品質的生物活性，歷史悠久的畜牧產業保證了產品的可延續性，全程進行低溫提取，並採用先進的真空冷凍乾燥技術最大程度的保留羔羊胃提取物的生物活性，提高藥品有效性。

新穎性

該藥品具有理論與組方創新性。新疆生化藥業經過數十年的系統的研究探討，更準確地界定了藥品處方組成和組方比例；同時經過技術升級掌握了全新的提取工藝和製備方法，為產品的一流品質和確切療效奠定了全套的科學製造標準，並於2011年獲得兩項國家發明專利：羔羊胃提取物維B12製劑組方（專利號ZL200710087046.1），羔羊胃提取物及其製劑的製備方法（專利號 ZL200710087047.6）。