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医疗器械分类目录

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根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）国家相关部门制定了《医疗器械分类目录》。

基本内容

中文名：医疗器械分类目录

制定依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械分类规则(第15号局长令)

医疗器械分类目录说明

一、《医疗器械分类目录》制定的依据

《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系

《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则

执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。

五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。

医疗器械分类

医疗器械分类目录

01.6801基础外科手术器械

02.6802显微外科手术器械

03.6803神经外科手术器械

04.6804眼科手术器械

05.6805耳鼻喉科手术器械

06.6806口腔科手术器械

07.6807胸腔心血管外科手术器械

08.6808腹部外科手术器械

09.6809泌尿肛肠外科手术器械

10.6810矫形外科（骨科）手术器械

11.6812妇产科用手术器械

12.6813计划生育手术器械

13.6815注射穿刺器械

14.6816烧伤(整形)科手术器械

15.6820普通诊察器械

16.6821 医用电子仪器设备

17.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

18.6823医用超声仪器及有关设备

19.6824医用激光仪器设备

20.6825医用高频仪器设备

21.6826物理治疗及康复设备

22.6827中医器械

23.6828医用磁共振设备

24.6830医用X射线设备

25.6831医用X射线附属设备及部件

26.6832医用高能射线设备

27.6833医用核素设备

28.6834医用射线防护用品、装置

29.6840临床检验分析仪器

30.6841医用化验和基础设备器具

31.6845体外循环及血液处理设备

32.6846植入材料和人工器官

33.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

34.6855口腔科设备及器具

35.6856病房护理设备及器具

36.6857消毒和灭菌设备及器具

37.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

38.6863口腔科材料

39.6864医用卫生材料及敷料

40.6865医用缝合材料及粘合剂

41.6866医用高分子材料及制品

42.6870 软 件

43.6877介入器材