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醫療器械分類目錄

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根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械分類規則》（第15號局長令）國家相關部門制定了《醫療器械分類目錄》。

基本內容

中文名：醫療器械分類目錄

制定依據：醫療器械監督管理條例、醫療器械分類規則(第15號局長令)

醫療器械分類目錄說明

一、《醫療器械分類目錄》制定的依據

《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械分類規則》（第15號局長令）。

二、《醫療器械分類目錄》與《醫療器械分類規則》的關係

《醫療器械分類規則》用於指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品註冊類別。我國實行的醫療器械分類方法是分類規則指導下的目錄分類制，分類規則和分類目錄並存。一旦分類目錄已實施，應執行分類目錄。

三、制定分類目錄的原則

執行分類規則指導下的目錄分類制。參照國際通行的分類，從嚴掌握。使用風險是制定產品分類目錄的基礎。

分類目錄儘可能適應管理的需要，有利於理順監督管理，做到科學合理。

四、符合醫療器械定義的含藥醫療器械為III類醫療器械。

五、由於各種手術包內組件不確定，所以本目錄不包含該類產品。凡手術包內含有III類醫療器械的，作為III類產品管理；只含有II類和I類醫療器械的，作為II類產品管理；只含有I類醫療器械的，作為I類產品管理。

六、依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理局根據分類規則進行預先分類，並報我局核定。

醫療器械分類

醫療器械分類目錄

01.6801基礎外科手術器械

02.6802顯微外科手術器械

03.6803神經外科手術器械

04.6804眼科手術器械

05.6805耳鼻喉科手術器械

06.6806口腔科手術器械

07.6807胸腔心血管外科手術器械

08.6808腹部外科手術器械

09.6809泌尿肛腸外科手術器械

10.6810矯形外科（骨科）手術器械

11.6812婦產科用手術器械

12.6813計劃生育手術器械

13.6815注射穿刺器械

14.6816燒傷(整形)科手術器械

15.6820普通診察器械

16.6821 醫用電子儀器設備

17.6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備

18.6823醫用超聲儀器及有關設備

19.6824醫用激光儀器設備

20.6825醫用高頻儀器設備

21.6826物理治療及康復設備

22.6827中醫器械

23.6828醫用磁共振設備

24.6830醫用X射線設備

25.6831醫用X射線附屬設備及部件

26.6832醫用高能射線設備

27.6833醫用核素設備

28.6834醫用射線防護用品、裝置

29.6840臨床檢驗分析儀器

30.6841醫用化驗和基礎設備器具

31.6845體外循環及血液處理設備

32.6846植入材料和人工器官

33.6854手術室、急救室、診療室設備及器具

34.6855口腔科設備及器具

35.6856病房護理設備及器具

36.6857消毒和滅菌設備及器具

37.6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具

38.6863口腔科材料

39.6864醫用衛生材料及敷料

40.6865醫用縫合材料及粘合劑

41.6866醫用高分子材料及製品

42.6870 軟 件

43.6877介入器材