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医药行业智能工厂建设该企业开展数字化、智能化制造促进公司低成本战略落地，助力提质增效。工厂通过自动化、信息化、智能化建设的探索，减少生产中各业务部门信息孤岛现象，实现共享机制，提升协同效率、降低沟通成本。

一、案例简介

本项目对接低成本战略，提质增效，通过线上化、集成技术，提高核心业务透明度，通过科学数据智能分析，快速定位浪费，提高业务效率；提高供应链计划与决策效率，提高预测准确度，摆脱材料重心。价值链可追溯，安全可控，面向未来，实现从原料到最终产品的全价值链追溯能力，提供问题解决依据实现从产线到终端患者的用药安全，风险可控。统一管理标准，提升管理水平，借助平台类系统进行全业务流程管理，比如成本核算要求、审批条件、药典标准等可实现快速调整落地，自动核验；集团化信息系统固化管理模板，实现差异最小化过程控制，通过系统实施快速进行标准落地，并进行远程监管。

二、案例背景介绍

近年来国家医药监管力度加大，对GMP合规性及药品质量提升不断提出更高要求，企业需要对于生产全过程进行稳定控制。国家颁布的“4+7”带量采购等政策，极大的冲击了药品生产的研产销环节，全价值链的低成本运行势在必行。

该企业开展数字化、智能化制造促进公司低成本战略落地，助力提质增效。工厂通过自动化、信息化、智能化建设的探索，减少生产中各业务部门信息孤岛现象，实现共享机制，提升协同效率、降低沟通成本；通过信息化管理促进药品生产高度符合GMP管理；缓解国家带量采购政策对制药行业的成本冲击。支撑华润该企业面向患者实现研发创新、业务模式创新、提升价值创造能力。

三、案例应用详情

1）先进的生产质量体系：车间建设从概念设计开始就引入了良好工程管理规范GEP，将质量管理理念贯穿于工程建设和产品设计的全过程。在质量管理体系建设过程中，引入了风险评估、纠正预防措施CAPA、偏差管理、变更管理等国际先进的质量管理理念，形成了一个完整的体系，为产品质量的稳定均一提供的保证。通过有效的质量管理手段将药品注册的有关安全、有效、质量可控的要求，系统的贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程，保证生产的药品符合预定用途和注册要求，确保质量体系持续有效运行。质检中心液相数据集中采集，实现数据真实、统一，导入LIMS对检测进行管理，实施QMS项目，对质量体系完整管理。质量报告书全部由系统输出。

2）先进设备与工艺优势：国内外先进的设备和工艺，是保证我们质量的基石。国内首家引进一套自动称配系统，通过读码识别物料、称重复核投料，起到了有效防止混淆和供应商追踪管理；经真空吸料转移，防止物料的扩散，避免对人员环境的污染；再通过复核罐、称重罐的高精密度的电子秤与螺杆下料器的配合使我们处方称量控制在±50g范围内。有三套制粒线、2台英国压片机，3台韩国压片机，2台国产压片机、7条包装线。

3）物流智能化：现有物流系统在2019年整体升级，使用机械手自动码垛，生产线包装后直接传输入库。实施WMS与ERP对接集成，减少操作差错及财务损失。物流装备：高架库自动堆垛机+RGV小车+自动码垛机器人，装备与WCS系统集成，可实现系统自动控制设备进行出入库操作；物流系统：采用集团化WMS系统，并实现与ERP系统、WCS系统集成对接。

4）生产设备自动化：玻璃瓶大输液、小容量注射剂率先在国内实现智能检测设备代替人工灯检，不仅大量节约工人，而且产品质量控制稳定性得到很大提升，机器视觉检测具备自动检测，数据分析，缺陷判断，同时也能及时提示前道工序的问题；青霉素类粉针剂已实现自动进出料，不仅节约工人，而且减少人工参与可能造成的交叉污染，质量更稳定；固体制剂车间采用国内一流的自动化固体制剂生产设备，在装备自动化、信息化、生产环境方面都达到国内领先水平，整个固体车间由改造前的五百余人年生产10亿片，转变至现在190人每年可以完成15亿左右的产量，并且产品的质量也得到了极大的提升，员工的劳动强度，工作环境得到了极大的改善。固体制粒工序由原来的手工混合搅拌，人工搓粒，经验判断，转变为自动化制粒单元，依据预先设定的各种参数，由PLC控制各种执行机构完成整个的制粒作业，通过传感器实时显示生产过程中的关键参数，针对偏差由设备自动或人工手动调整参数，保证产品质量的稳定。与之前相比提高了生产批量，减少人员，缩短生产时间，提升产品质量。制剂生产包装及仓储采用自动化程度较高的码垛入库设备，大幅减轻人工搬运的劳动强度。

5）信息化系统：主要覆盖生产业务，以实现设备自动化、生产过程可视化、生产决策数据化为主要目标。自动化层包括智能仪表、智能设备、智能机械手和联动生产线，可实现通信及数据采集。 生产过程管理层包括ERP系统、MES系统与SCADA系统，通过数据集成，实现核心设备数据可视、全流程物料追踪以及批记录电子化管理。

6）能源监控平台：对厂区能源统一平台化管理，实现节能、用能信息有效统计。智能化的节能控制，照明类节能控制（功能区域照明、公共区域照明、道理与景观灯照明）采用分时分区的节能控制策略。制冷系统节能监控，系统从冷冻机房、冷冻水循环系统、冷却水循环系统、空调末端各个环节进行监测与控制。实现实时监测分类、分项能耗数据、能耗设备的参数信息、环境参数等。

7）精益管理助力生产系统升级：公司始终关注更低的成本和更高的效率，为客户生产满意放心的药品。通过精益管理方法提升基础管理能力，运用5S工具提升现场基础管理水平，运用精益文化为公司培具备改善思维的管理队伍。公司下属生产单位全面推行5S，规范生产现场；全员参与减少生产中“八大浪费”的改善活动，员工参与实施改善提案2.3万条；开展以“质量提升、效率提升、工艺优化、成本节降”为主题的QCC项目55个，通过PDCA循环改善；开展的系统性TPM管理工作，建立了设备管理体系，开展设备维保活动，降低设备运行故障率。通过开展五星班组建设，有效支撑企业的运营管理提升。

四、创新性与优势

1）智能仓储方面：智能仓储管理系统及配套硬件改造，实现高效、合理的仓库转运能力，打通了工业园生产端供应链物流信息通路，首次实现采购-库存-生产-质量完整信息流统一管理，打破各业务部门“孤岛式”管理，并通过与ERP系统和设备控制WCS系统数据实时集成，彻底解决实物流与数据流同步问题，大幅提升存货管理准确率提升。

2）能源监控方面：制冷系统节能监控，系统从冷冻机房、冷冻水循环系统、冷却水循环系统、空调末端各个环节进行监测与控制。实现实时监测分类、分项能耗数据、能耗设备的参数信息、环境参数等。

3）精益管理方面：聚焦三个抓手：规范、改善、团队，以现场检查为主，结合数据指标和软性能力评价，同时关注组织活力与发展。公司年内聚焦“降本、提质、增效”开展精益绿带项目，灵活运用了DOE、TRIZ、价值流图、人员动作分析等工具方法，积极应对原材料成本上涨的市场形势，不断的进行成本优化，2019年通过改善项目节降成本280万元，同时在质量控制体系标准完善、设备维护保养能力提升、人员使用效率提高、重点产品市场供应保证、员工劳动收入增加等方面带来了诸多无形收益。

五、案例应用效益分析

生产决策层包括QV与BI系统，通过对设备、生产、库存等多种数据分析支撑生产调度决策。运营分析能力提升，加快决策。信息化、数字化、智能化的生产制造系统持续带来成本节降与效率提升，2019年实现万元产值能耗下降11%，人均产值提升19%。存货差错率下降5%。整体生产人员减少约200人。连续多年质量市场投诉降低，2018年获得北京市质量奖。用能连年下降2%，获得绿色工厂荣誉。