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醫藥行業智能工廠建設該企業開展數字化、智能化製造促進公司低成本戰略落地，助力提質增效。工廠通過自動化、信息化、智能化建設的探索，減少生產中各業務部門信息孤島現象，實現共享機制，提升協同效率、降低溝通成本。

一、案例簡介

本項目對接低成本戰略，提質增效，通過線上化、集成技術，提高核心業務透明度，通過科學數據智能分析，快速定位浪費，提高業務效率；提高供應鏈計劃與決策效率，提高預測準確度，擺脫材料重心。價值鏈可追溯，安全可控，面向未來，實現從原料到最終產品的全價值鏈追溯能力，提供問題解決依據實現從產線到終端患者的用藥安全，風險可控。統一管理標準，提升管理水平，藉助平台類系統進行全業務流程管理，比如成本核算要求、審批條件、藥典標準等可實現快速調整落地，自動核驗；集團化信息系統固化管理模板，實現差異最小化過程控制，通過系統實施快速進行標準落地，並進行遠程監管。

二、案例背景介紹

近年來國家醫藥監管力度加大，對GMP合規性及藥品質量提升不斷提出更高要求，企業需要對於生產全過程進行穩定控制。國家頒布的「4+7」帶量採購等政策，極大的衝擊了藥品生產的研產銷環節，全價值鏈的低成本運行勢在必行。

該企業開展數字化、智能化製造促進公司低成本戰略落地，助力提質增效。工廠通過自動化、信息化、智能化建設的探索，減少生產中各業務部門信息孤島現象，實現共享機制，提升協同效率、降低溝通成本；通過信息化管理促進藥品生產高度符合GMP管理；緩解國家帶量採購政策對製藥行業的成本衝擊。支撐華潤該企業面向患者實現研發創新、業務模式創新、提升價值創造能力。

三、案例應用詳情

1）先進的生產質量體系：車間建設從概念設計開始就引入了良好工程管理規範GEP，將質量管理理念貫穿於工程建設和產品設計的全過程。在質量管理體系建設過程中，引入了風險評估、糾正預防措施CAPA、偏差管理、變更管理等國際先進的質量管理理念，形成了一個完整的體系，為產品質量的穩定均一提供的保證。通過有效的質量管理手段將藥品註冊的有關安全、有效、質量可控的要求，系統的貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程，保證生產的藥品符合預定用途和註冊要求，確保質量體系持續有效運行。質檢中心液相數據集中採集，實現數據真實、統一，導入LIMS對檢測進行管理，實施QMS項目，對質量體系完整管理。質量報告書全部由系統輸出。

2）先進設備與工藝優勢：國內外先進的設備和工藝，是保證我們質量的基石。國內首家引進一套自動稱配系統，通過讀碼識別物料、稱重複核投料，起到了有效防止混淆和供應商追蹤管理；經真空吸料轉移，防止物料的擴散，避免對人員環境的污染；再通過覆核罐、稱重罐的高精密度的電子秤與螺杆下料器的配合使我們處方稱量控制在±50g範圍內。有三套制粒線、2台英國壓片機，3台韓國壓片機，2台國產壓片機、7條包裝線。

3）物流智能化：現有物流系統在2019年整體升級，使用機械手自動碼垛，生產線包裝後直接傳輸入庫。實施WMS與ERP對接集成，減少操作差錯及財務損失。物流裝備：高架庫自動堆垛機+RGV小車+自動碼垛機器人，裝備與WCS系統集成，可實現系統自動控制設備進行出入庫操作；物流系統：採用集團化WMS系統，並實現與ERP系統、WCS系統集成對接。

4）生產設備自動化：玻璃瓶大輸液、小容量注射劑率先在國內實現智能檢測設備代替人工燈檢，不僅大量節約工人，而且產品質量控制穩定性得到很大提升，機器視覺檢測具備自動檢測，數據分析，缺陷判斷，同時也能及時提示前道工序的問題；青黴素類粉針劑已實現自動進出料，不僅節約工人，而且減少人工參與可能造成的交叉污染，質量更穩定；固體製劑車間採用國內一流的自動化固體製劑生產設備，在裝備自動化、信息化、生產環境方面都達到國內領先水平，整個固體車間由改造前的五百餘人年生產10億片，轉變至現在190人每年可以完成15億左右的產量，並且產品的質量也得到了極大的提升，員工的勞動強度，工作環境得到了極大的改善。固體制粒工序由原來的手工混合攪拌，人工搓粒，經驗判斷，轉變為自動化制粒單元，依據預先設定的各種參數，由PLC控制各種執行機構完成整個的制粒作業，通過傳感器實時顯示生產過程中的關鍵參數，針對偏差由設備自動或人工手動調整參數，保證產品質量的穩定。與之前相比提高了生產批量，減少人員，縮短生產時間，提升產品質量。製劑生產包裝及倉儲採用自動化程度較高的碼垛入庫設備，大幅減輕人工搬運的勞動強度。

5）信息化系統：主要覆蓋生產業務，以實現設備自動化、生產過程可視化、生產決策數據化為主要目標。自動化層包括智能儀表、智能設備、智能機械手和聯動生產線，可實現通信及數據採集。 生產過程管理層包括ERP系統、MES系統與SCADA系統，通過數據集成，實現核心設備數據可視、全流程物料追蹤以及批記錄電子化管理。

6）能源監控平台：對廠區能源統一平台化管理，實現節能、用能信息有效統計。智能化的節能控制，照明類節能控制（功能區域照明、公共區域照明、道理與景觀燈照明）採用分時分區的節能控制策略。製冷系統節能監控，系統從冷凍機房、冷凍水循環系統、冷卻水循環系統、空調末端各個環節進行監測與控制。實現實時監測分類、分項能耗數據、能耗設備的參數信息、環境參數等。

7）精益管理助力生產系統升級：公司始終關注更低的成本和更高的效率，為客戶生產滿意放心的藥品。通過精益管理方法提升基礎管理能力，運用5S工具提升現場基礎管理水平，運用精益文化為公司培具備改善思維的管理隊伍。公司下屬生產單位全面推行5S，規範生產現場；全員參與減少生產中「八大浪費」的改善活動，員工參與實施改善提案2.3萬條；開展以「質量提升、效率提升、工藝優化、成本節降」為主題的QCC項目55個，通過PDCA循環改善；開展的系統性TPM管理工作，建立了設備管理體系，開展設備維保活動，降低設備運行故障率。通過開展五星班組建設，有效支撐企業的運營管理提升。

四、創新性與優勢

1）智能倉儲方面：智能倉儲管理系統及配套硬件改造，實現高效、合理的倉庫轉運能力，打通了工業園生產端供應鏈物流信息通路，首次實現採購-庫存-生產-質量完整信息流統一管理，打破各業務部門「孤島式」管理，並通過與ERP系統和設備控制WCS系統數據實時集成，徹底解決實物流與數據流同步問題，大幅提升存貨管理準確率提升。

2）能源監控方面：製冷系統節能監控，系統從冷凍機房、冷凍水循環系統、冷卻水循環系統、空調末端各個環節進行監測與控制。實現實時監測分類、分項能耗數據、能耗設備的參數信息、環境參數等。

3）精益管理方面：聚焦三個抓手：規範、改善、團隊，以現場檢查為主，結合數據指標和軟性能力評價，同時關注組織活力與發展。公司年內聚焦「降本、提質、增效」開展精益綠帶項目，靈活運用了DOE、TRIZ、價值流圖、人員動作分析等工具方法，積極應對原材料成本上漲的市場形勢，不斷的進行成本優化，2019年通過改善項目節降成本280萬元，同時在質量控制體系標準完善、設備維護保養能力提升、人員使用效率提高、重點產品市場供應保證、員工勞動收入增加等方面帶來了諸多無形收益。

五、案例應用效益分析

生產決策層包括QV與BI系統，通過對設備、生產、庫存等多種數據分析支撐生產調度決策。運營分析能力提升，加快決策。信息化、數字化、智能化的生產製造系統持續帶來成本節降與效率提升，2019年實現萬元產值能耗下降11%，人均產值提升19%。存貨差錯率下降5%。整體生產人員減少約200人。連續多年質量市場投訴降低，2018年獲得北京市質量獎。用能連年下降2%，獲得綠色工廠榮譽。