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多黏菌素E甲磺酸钠国内首个获批的正大天晴注射用多黏菌素E甲磺酸钠，本品适用于革兰氏阴性杆菌敏感菌株引起的急性或慢性感染，特别是由铜绿假单胞菌敏感菌株所致者。本品不适用于由变形杆菌或奈瑟菌属细菌所致的感染。本品对于由产气肠杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌所致感染的临床有效性已经获得证实。

本品亦可用于疑为革兰氏阴性杆菌所致严重感染的初始治疗和敏感革兰氏阴性杆菌感染的治疗。

为减少耐药细菌的产生并保持本品及其它抗菌药的有效性，本品应仅用于治疗确诊或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。当获得培养和药物敏感性结果，应考虑选择或者更改抗菌治疗方案。如果没有此类数据，当地流行病学和药物敏感性资料有助于经验性治疗的选择。

正大天晴注射用多黏菌素E甲磺酸钠（天韵）上市申请获得国家药监局批准，成为国内首个获批的注射用多黏菌素E甲磺酸钠。目前，该品种进口药尚未在国内上市，天韵的获批为我国耐药革兰阴性菌感染患者带来福音。

内容摘要

多黏菌素E甲磺酸钠是治疗多重耐药铜绿假单胞菌等革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，且与其他种类抗生素不产生交叉耐药，并获得美国感染病协会《成人医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎临床实践指南》、欧洲外科感染学会《腹腔感染管理指南》、中华医学会《中性粒细胞缺乏伴发热患者抗菌药物临床应用指南》的一致推荐。

研发背景、研发设计、研发历程及亮点事件

多黏菌素是由多黏类芽孢杆菌产生的一组环肽类抗菌药物，其中多黏菌素E抗菌谱广，可全面覆盖革兰氏阴性菌。它主要通过破坏细胞外膜结构使其通透性增加，导致细胞膜不稳定，最终渗透压失衡，细胞溶胀，内容物外流，导致菌体死亡，最终导致细胞快速死亡。

多黏菌素E甲磺酸钠是治疗多重耐药铜绿假单胞菌等革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，且与其他种类抗生素不产生交叉耐药，并获得美国感染病协会《成人医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎临床实践指南》、欧洲外科感染学会《腹腔感染管理指南》、中华医学会《中性粒细胞缺乏伴发热患者抗菌药物临床应用指南》的一致推荐。

正大天晴多黏菌素E甲磺酸钠在2015年获得国家“重大新药创制”科技重大专项课题支持，于2017年12月在国内递交上市申请。该申请被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序。天韵上市后，将让更多患者获益。

同时，该产品原料药为正大天晴自主研发，已经获得欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的CEP（欧洲药典适用性认证）证书，并陆续销往西班牙等欧洲国家。这标志着该原料药符合欧洲药典的质量要求，工艺技术已达到国际先进水平。该产品在中国获准上市将会加速产品的国际化步伐，促进海外市场布局。