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多黏菌素E甲磺酸鈉國內首個獲批的正大天晴注射用多黏菌素E甲磺酸鈉，本品適用於革蘭氏陰性桿菌敏感菌株引起的急性或慢性感染，特別是由銅綠假單胞菌敏感菌株所致者。本品不適用於由變形桿菌或奈瑟菌屬細菌所致的感染。本品對於由產氣腸桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌和銅綠假單胞菌所致感染的臨床有效性已經獲得證實。

本品亦可用於疑為革蘭氏陰性桿菌所致嚴重感染的初始治療和敏感革蘭氏陰性桿菌感染的治療。

為減少耐藥細菌的產生並保持本品及其它抗菌藥的有效性，本品應僅用於治療確診或高度懷疑由敏感細菌引起的感染。當獲得培養和藥物敏感性結果，應考慮選擇或者更改抗菌治療方案。如果沒有此類數據，當地流行病學和藥物敏感性資料有助於經驗性治療的選擇。

正大天晴注射用多黏菌素E甲磺酸鈉（天韻）上市申請獲得國家藥監局批准，成為國內首個獲批的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉。目前，該品種進口藥尚未在國內上市，天韻的獲批為我國耐藥革蘭陰性菌感染患者帶來福音。

內容摘要

多黏菌素E甲磺酸鈉是治療多重耐藥銅綠假單胞菌等革蘭氏陰性菌引起感染的首選藥物，且與其他種類抗生素不產生交叉耐藥，並獲得美國感染病協會《成人醫院獲得性肺炎和呼吸機相關性肺炎臨床實踐指南》、歐洲外科感染學會《腹腔感染管理指南》、中華醫學會《中性粒細胞缺乏伴發熱患者抗菌藥物臨床應用指南》的一致推薦。

研發背景、研發設計、研發歷程及亮點事件

多黏菌素是由多黏類芽孢桿菌產生的一組環肽類抗菌藥物，其中多黏菌素E抗菌譜廣，可全面覆蓋革蘭氏陰性菌。它主要通過破壞細胞外膜結構使其通透性增加，導致細胞膜不穩定，最終滲透壓失衡，細胞溶脹，內容物外流，導致菌體死亡，最終導致細胞快速死亡。

多黏菌素E甲磺酸鈉是治療多重耐藥銅綠假單胞菌等革蘭氏陰性菌引起感染的首選藥物，且與其他種類抗生素不產生交叉耐藥，並獲得美國感染病協會《成人醫院獲得性肺炎和呼吸機相關性肺炎臨床實踐指南》、歐洲外科感染學會《腹腔感染管理指南》、中華醫學會《中性粒細胞缺乏伴發熱患者抗菌藥物臨床應用指南》的一致推薦。

正大天晴多黏菌素E甲磺酸鈉在2015年獲得國家「重大新藥創製」科技重大專項課題支持，於2017年12月在國內遞交上市申請。該申請被國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入優先審評程序。天韻上市後，將讓更多患者獲益。

同時，該產品原料藥為正大天晴自主研發，已經獲得歐洲藥品質量管理局（EDQM）簽發的CEP（歐洲藥典適用性認證）證書，並陸續銷往西班牙等歐洲國家。這標誌着該原料藥符合歐洲藥典的質量要求，工藝技術已達到國際先進水平。該產品在中國獲准上市將會加速產品的國際化步伐，促進海外市場布局。