体外诊断医疗器材查看源代码讨论查看历史

世界各国都面临著财政紧缩的挑战，但随著人口老龄化的趋势，医疗费用不断上升。 如何降低医疗费用已成为各国的首要任务。 欧洲和美国等已开发国家通过实验室医学、早期诊断或预测疾病发生来减少医疗资源。诊断科技是随著现代检验医学的发展而产生的。 现时，它可以在临床实践中用于疾病的初步诊断、疾病预防、健康状况评估等。在当今的医疗系统中，约80%的临床诊断资讯来自体外诊断科技，其重要性不言而喻！

体外诊断医疗器材（IVD）不同于一般医疗设备。 指“以人体血液、尿液、粪便、痰液、脑脊液脊髓或其他组织切片为“样本”进行体外检测或分析而不与人体直接接触”的医疗器械。 可分为检测仪器、检测试剂/试纸等周边处理设备。

该产品包括以下项目：

1、检验仪器设备：用于医院检验部门或检验中心，根据识别物质或讯号，使用不同的检测仪器进行检验和判断。 因此，此类仪器设备仍需与相关检测试剂配套才能完成检测。 它们主要分为四类。 资讯如下。 此外，根据检测仪器与不同类型的检测试剂相匹配，检测仪器设备也可分为适用于开放系统或封闭系统的产品。

1、临床化学分析设备：包括生化/化学分析、血气分析、电泳分析、尿液色谱分析。

2、微生物分析设备：包括细菌分析、病毒分析等病原体分析。

3、蛋白质/免疫分析设备：包括放射性免疫分析、非放射性免疫分析（包括萤光免疫分析）和蛋白质分析。

4、血库/血液分析设备：包括血红蛋白分析、血细胞计数、流式细胞术、凝血功能分析、血型分类、组织切片和血库筛查。

由于检测仪器和设备主要是封闭系统，体外诊断行业也集中在大型跨国制造商手中，占据了70%以上的市场，包括雅培、罗氏、拜耳、Becton Dickinson、强生等。然而，在台湾市场，由于国内需求有限， 台湾相关制造商主要在出口市场。

2、检测试剂/试纸：以尿液、粪便、血液、唾液或其他体液为样本，在体外检测人体各种健康名额或生理状态的试纸或药物检测工具，包括快速检测试剂、试纸、仪器检测试剂和分子检测。

3、其他周边处理仪器设备：指在正式体外试验前仍需采集或处理人体组织，专门用于上述预操作，但不直接用于试验步骤的仪器设备，包括离心机、清洗机、样品制备仪器等。

影片

IVD的爱恨情仇:从构想到商品化