體外診斷醫療器材檢視原始碼討論檢視歷史

世界各國都面臨著財政緊縮的挑戰，但隨著人口老齡化的趨勢，醫療費用不斷上升。 如何降低醫療費用已成為各國的首要任務。 歐洲和美國等已開發國家通過實驗室醫學、早期診斷或預測疾病發生來減少醫療資源。診斷科技是隨著現代檢驗醫學的發展而產生的。 現時，它可以在臨床實踐中用於疾病的初步診斷、疾病預防、健康狀況評估等。在當今的醫療系統中，約80%的臨床診斷資訊來自體外診斷科技，其重要性不言而喻！

體外診斷醫療器材（IVD）不同於一般醫療設備。 指「以人體血液、尿液、糞便、痰液、腦脊液脊髓或其他組織切片為「樣本」進行體外檢測或分析而不與人體直接接觸」的醫療器械。 可分為檢測儀器、檢測試劑/試紙等週邊處理設備。

該產品包括以下項目：

1、檢驗儀器設備：用於醫院檢驗部門或檢驗中心，根據識別物質或訊號，使用不同的檢測儀器進行檢驗和判斷。 囙此，此類儀器設備仍需與相關檢測試劑配套才能完成檢測。 它們主要分為四類。 資訊如下。 此外，根據檢測儀器與不同類型的檢測試劑相匹配，檢測儀器設備也可分為適用於開放系統或封閉系統的產品。

1、臨床化學分析設備：包括生化/化學分析、血氣分析、電泳分析、尿液色譜分析。

2、微生物分析設備：包括細菌分析、病毒分析等病原體分析。

3、蛋白質/免疫分析設備：包括放射性免疫分析、非放射性免疫分析（包括螢光免疫分析）和蛋白質分析。

4、血庫/血液分析設備：包括血紅蛋白分析、血細胞計數、流式細胞術、凝血功能分析、血型分類、組織切片和血庫篩查。

由於檢測儀器和設備主要是封閉系統，體外診斷行業也集中在大型跨國製造商手中，佔據了70%以上的市場，包括雅培、羅氏、拜耳、Becton Dickinson、強生等。然而，在臺灣市場，由於國內需求有限， 臺灣相關製造商主要在出口市場。

2、檢測試劑/試紙：以尿液、糞便、血液、唾液或其他體液為樣本，在體外檢測人體各種健康名額或生理狀態的試紙或藥物檢測工具，包括快速檢測試劑、試紙、儀器檢測試劑和分子檢測。

3、其他週邊處理儀器設備：指在正式體外試驗前仍需採集或處理人體組織，專門用於上述預操作，但不直接用於試驗步驟的儀器設備，包括離心機、清洗機、樣品製備儀器等。

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IVD的愛恨情仇:從構想到商品化