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樂兒德ROTATEQ口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞）——樂兒德ROTATEQ，本品為包含5種人-牛輪狀病毒重配株的口服五價減毒活疫苗，以Vero細胞培養獲得。其中4種重配輪狀病毒分別表達人輪狀病毒親本株外衣殼蛋白VP7（血清型G1，G2，G3或G4），及牛輪狀病毒親本株黏附蛋白VP4(血清型P7)。第5種重配病毒表達人輪狀病毒親本株黏附蛋白VP4(血清型P1A)，及牛輪狀病毒親本株外衣殼蛋白VP7(血清型G6){詳見表1}

表1.重配株的組成

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重配株混懸於穩定緩衝劑中。每一劑疫苗含蔗糖、檸檬酸鈉、一水合磷酸二氫鈉、聚山梨醇酯80，培養基及痕量的牛血清。不含防腐劑和抗生素。

該藥物臨床試驗數據與結果分析

安慰劑對照的多中心研究，旨在評價健康嬰兒接種本品的保護效力、免疫原性與安全性。研究共入組4,040名6-12周齡健康嬰兒，疫苗組和安慰劑組各2,020例。

在此保護效力的研究中，輪狀病毒胃腸炎病例定義:

(1)受試者在24小時內出現3次或以上水樣便或稀便，和/或劇烈嘔吐。

(2)在症狀出現7天內採集的糞便標本中EIA檢出自然感染野生型輪狀病毒。

急性輪狀病毒胃腸炎的嚴重程度通過Vesikari臨床評分系統進行評估，評分指標包括嘔吐與腹瀉的程度及持續時間，以及發熱與脫水的程度和治療情況。同時採用與國外臨床研究相同的Clark臨床評分系統對Clark評分≥17的嚴重輪狀病毒胃腸炎保護效果進行了補充分析。

保護效力

表10-12匯總了國內臨床研究的保護效力結果。

表10.疫苗預防任何程度及度輪狀病胃腸炎的保護效力(PPSt)

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N=接種疫苗或安慰劑的受試者人數。

↑PPS(符合方案分析集)包括第3劑接種至314天層自然感染輪狀病毒胃腸炎病例。

表11.疫苗預防任何程度及重度輪狀病毒胃腸炎的保護效力(FASt)

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N=接種疫苗或安慰劑的受試者人數。

FAS(全分析集)包括所有接種至少一劑的受試者中，第1劑接種至少14天後出現的自然感染輪狀病毒胃腸炎病例。

表12.疫苗預防不同型別導致任何程度輪狀病毒胃腸炎的保護效力(FASt)

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N=接種疫苗或安慰劑的受試者人數。

↑PPS(符合方案分析集)包括第3劑接種至少14天後出現的自然感染輪狀病毒胃腸炎病例。

國內臨床研究結果顯示接種本品也可有效預防輪狀病毒引起的住院患者。本品預防輪狀病毒胃腸炎住院病例和根據Vesikari臨床評分系統嚴重程度≥11的輪狀病毒胃腸炎住院病例的保護效力分別為74.0%(95%CI:38.9，90.5)和79.1%(95%CI:44.2，93.8)。

免疫原性

尚未確定疫苗誘導的抗體應答與預防輪狀病毒胃腸炎保護作用之間的相關性。在中國期臨床研究中，接種3劑後，疫苗組349名受試者中有89.4%的受試者血清抗~輪狀病毒總IgA升高3倍或以上，而安慰劑組356名受試者中為10.1%。

(3)該案例的創新性與優勢

我國，輪狀病毒腹瀉隸屬於丙類法定傳染病的其他感染性腹瀉，從我國輪狀病毒腹瀉年齡分布來看，逾1/4發生在6月齡內，90%發生在2歲前。<5歲兒童中，至少1/3腹瀉病例(占36.7%)由輪狀病毒感染所致。G1，G2，G3，G4，G9占我國2009-2015年≤5歲兒童輪狀病毒G血清型中比例達98.6%。世界衛生組織WHO建議應從寶寶6周齡開始儘早接種輪狀病毒疫苗，以確保在首次感染前提供保護。

默沙東進口五價輪狀病毒減毒活疫苗，用於預防最常見的5種血清型(G1，G2，G3，G4，G9)所致的輪狀病毒胃腸炎，該疫苗保護效力可達95.5%，並提供7年持久保護。