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| 免疫球蛋白類別 |
免疫球蛋白，西藥名。常用劑型為注射劑。為免疫球蛋白類藥。用於乙型肝炎、麻疹及傳染性肝炎、破傷風、支氣管哮喘、過敏性皮膚病、蕁麻疹等過敏性疾病以及用於被狂犬或其他瘋動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。
目錄
成分性狀適應症規格用法用量臨床應用及指南不良反應禁忌注意事項藥物相互作用藥理作用藥代動力學貯藏方法有效期執行標準
成分
本品為主要成分為免疫球蛋白。
性狀
乙型肝炎人免疫球蛋白：無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光。
人免疫球蛋白：無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，不應出現渾濁。
破傷風人免疫球蛋白：無色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應出現渾濁。
組織胺人免疫球蛋白：凍乾的白色或淡黃色疏鬆體，無融化跡象，重溶後為無色或淡黃色溶液，可帶乳光。
狂犬病人免疫球蛋白：無色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應出現渾濁。
適應症
乙型肝炎人免疫球蛋白：本品主要用於乙型肝炎預防。
人免疫球蛋白：本品適用於預防麻疹和傳染性肝炎。若與抗生素合併使用，可提高對某些嚴重細菌和病毒感染的療效。
破傷風人免疫球蛋白：本品主要用於預防和治療破傷風，尤其適用於對破傷風抗毒素（TAT）有過敏反應者。
組織胺人免疫球蛋白：本品用於預防和治療支氣管哮喘、過敏性皮膚病、蕁麻疹等過敏性疾病。
狂犬病人免疫球蛋白：本品主要用於被狂犬或其他瘋動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。所有懷疑有狂犬病暴露的病人均應聯合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接種過狂犬病疫苗並且具有足夠的抗狂犬病抗體，僅再次接種疫苗而不使用本品。
規格
乙型肝炎人免疫球蛋白：1ml，100IU/瓶；2ml，200IU/瓶。
人免疫球蛋白：每瓶含蛋白質300mg，蛋白質濃度為10%。
破傷風人免疫球蛋白：250IU/瓶；500IU/瓶。
組織胺人免疫球蛋白：12mg（2ml）/瓶。
狂犬病人免疫球蛋白：2ml：200IU/瓶。
用法用量
本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。
乙型肝炎人免疫球蛋白：
1、使用方法：本品只限肌內注射，不得用於靜脈輸注。
2、每個患者的最佳用藥劑量和療程應根據其具體病情而定。
3、推薦的劑量與療程：
（1）母嬰阻斷：HBsAg陽性母親所生嬰兒出生24小時內注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的劑量及時間見乙型肝炎疫苗說明書或按醫生推薦的其他適宜方案。
（2）乙型肝炎預防：一次注射量兒童為100IU，成人為200IU，必要時可間隔3-4周再注射一次。
（3）意外感染者，立即（最遲不超過7天）按體重注射8IU-10IU/kg，隔月再注射1次。
人免疫球蛋白：
1、用法：只限於肌內注射，不得用於靜脈輸注。
2、用量：
（1）預防麻疹：為預防發病或減輕症狀，可在與麻疹惠者接觸7日內按每kg體重注射：0.05-0.15ml，5歲以下兒童注射1.5-3.0ml，6歲以上兒童最大注射量不超過6.0ml。一次注射預防效果通常為2-4周。
（2）預防傳染性肝炎：按每kg體重注射0.05-0.1m或成人每次注射3.0ml，兒童每次注射1.5-3.0ml，一次注射預防效果通常為一個月左右。
破傷風人免疫球蛋白：
1、用法：供臀部肌內注射，不需做皮試，不得用作靜脈注射。
2、用量：
（1）預防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創面嚴重或創面污染嚴重者可加倍。
（2）參考治療劑量：3000-6000IU，儘快用完，可多點注射。
組織胺人免疫球蛋白：
1、用法：本品僅供皮下或肌內注射，嚴禁靜脈注射。
2、用量：每次用一瓶。每個療程注射3-5次，通常成人每次間隔4-7天，兒童每次間隔6-10天，觀察一個月，若療效不顯著時，可按上述用法重複1-2個療程，為維持效果可每3-4個月注射一次。
狂犬病人免疫球蛋白：
1、用法：及時徹底清創後，於受傷部位用本品總劑量的1/2作皮下浸潤注射，餘下1/2進行肌內注射（頭部咬傷者可注射於背部肌肉）。WHO建議：應儘可能多地在傷口部位注射，將多餘本品注射到大腿肌肉；如果沒有足夠量的本品則應對本品進行稀釋後注射。
2、用量：注射劑量按20IU/kg體重計算（或遵醫囑），一次注射。如所需總劑量大於10ml，可在1-2日內分次注射。隨後即可進行狂犬病疫苗注射，但兩種製品的注射部位和器具要嚴格分開。
臨床應用及指南
1、饒克飛等研究探討在發生群體傷時，如何選擇安全、省時、有效的預防破傷風的藥物，得出結論當面對群體傷需對大量患者進行預防破傷風處置時，使用TIG預防破傷風感染在安全、省時等方面明顯優於TAT，不容易產生差錯，缺點是TIG的成本較高。（重慶醫學,2014,43(17):2189-2190.）
2、李曉紅，李紀峰，王曉飛通過枸地氯雷他定聯合組織胺人免疫球蛋白治療慢性蕁麻疹的療效觀察，得出結論應用枸地氯雷他定聯合組織胺人免疫球蛋白治療慢性蕁麻疹療效顯著，能夠降低患者復發率，值得推廣。（中國實用醫藥,2017,12(12):24-26.）
3、張鴨啟，鄭桃芬通過常規加注組織胺人免疫球蛋白治療支氣管哮喘的療效分析，得出結論該法治療支氣管哮喘，尤其是對高蛋白過敏明顯患者療效較好，值得臨床上推廣使用。（當代醫藥論叢,2014,12(01):21-22.）
不良反應
乙型肝炎人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白：一般無不良反應。少數人有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復。
組織胺人免疫球蛋白：一般無不良反應，只有少數過敏體質病人，注射本品可能發生哮喘症狀加劇、或蕁麻疹、變態反應性鼻炎等症狀，這些症狀是一過性的，第二次注射時可以減量繼續治療。若哮喘明顯加劇則應停止使用。
狂犬病人免疫球蛋白：一般無不良反應。少數人有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復。國外已有血管神經性水腫、皮膚潮紅、腎病綜合症和過敏性休克文獻報道。
禁忌
乙型肝炎人免疫球蛋白、人免疫球蛋白：
1、對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2、有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
破傷風人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白：對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者禁用。
組織胺人免疫球蛋白：
1、使用激素類藥物，哮喘劇烈發作期，蕁麻疹伴發喉頭水腫，月經期，孕婦及極度衰弱的病人忌用。
2、對人免疫球蛋白過敏者或有其他嚴重過敏史者忌用。
注意事項
乙型肝炎人免疫球蛋白：
1、本品只能肌內注射。
2、本品瓶子有裂紋、瓶蓋鬆動、或超過有效期時不得使用。
3、本品應為無色或淡黃色可帶乳光澄淸液體。久存可能出現微量沉澱，但一經搖動應立即消散，如有搖不散的沉澱或異物不得使用。
4、本品一旦開啟應立即一次性用完，未用完部分應廢棄，不得留作下次使用或分給他人使用。
5、運輸及貯存過程中嚴禁凍結。
6、孕婦及哺乳期婦女用藥：在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面本品尚無臨床研究資料，因此使用時須謹慎。但本品的臨床用藥經驗尚未發現對妊娠過程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。
7、兒童用藥：本品對HBsAg陽性母親所生嬰兒有阻斷作用。長期臨床用藥經驗未發現對兒童有任何傷害作用。
8、老年用藥：本品尚無專門對老年用藥的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經驗尚未發現對老年人有任何傷害作用。
9、藥物過量：本品尚無超過推薦劑量的臨床研究資料。過量注射可能會在注射部位產生疼痛或硬結。
人免疫球蛋白：
1、本品出現混濁，有搖不散的沉澱、異物或玻瓶有裂紋、過期失效、均不可使用。
2、開瓶後應一次注射完畢，不得分次使用。
3、運輸及貯存過程中嚴禁凍結。
4、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。
5、兒童用藥：尚不明確。
6、老年用藥：尚不明確。
7、藥物過量：尚不明確。
破傷風人免疫球蛋白：
1、應用本品作被動免疫的同時，可使用吸附破傷風疫苗進行自動免疫，但注射部位和用具應分開。
2、製品應為澄明或可帶乳光液體，可能出現微量沉澱，但一經搖動應立即消散。若有搖不散的沉澱或異物，以及瓶體有裂紋，過期失效等情況，均不得使用。
3、開瓶後，製品應一次注射完畢，不得分次使用。
4、孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
5、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
6、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
7、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
組織胺人免疫球蛋白：
1、本品呈現渾濁、異物或搖不散的沉澱，玻瓶有裂紋或過期失效者，均不可使用。
2、過敏體質病人，首次注射的劑量適當減少，然後逐次增加。
3、IgG缺乏的患者慎用。
4、孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。
5、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
6、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
7、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
狂犬病人免疫球蛋白：
1、本品不得用作靜脈注射。
2、本品肌內注射不需做過敏試驗。
3、如有異物或搖不散的沉澱，玻璃瓶出現裂紋或過期失效等情況，不得使用。
4、孕婦及哺乳期婦女用藥：無本品對動物生殖影響的研究資料。尚不清楚使用本品是否會影響生殖能力以及妊娠婦女使用本品是否對胎兒造成影響。妊娠婦女在必需使用本品時方可使用。
5、兒童用藥：兒童使用本品的安全性和有效性尚未確立。必須使用時請遵醫囑。
6、老年用藥：老年患者用藥無特殊。必須使用時請遵醫囑。
7、藥物過量：無藥物過量文獻資料。
藥物相互作用
乙型肝炎人免疫球蛋白：
1、本品尚無與其它藥物相互作用的臨床研究資料。因此本品須嚴格單獨注射，不得與其他任何藥物混合使用。
2、為了避免被動接受本品中特異性抗體的干擾，注射本品3個月後才能接種某些減毒活疫苗，如脊髄灰質炎、麻疹、風疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基於同樣的考慮，在非緊急狀態下，已經接種了這類疫苗的患者至少在接種後3-4周才能注射本品；如果在接種後3-4周內使用了本品，則應在最後一次輸注本品後3個月重新接種。
人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白：應單獨使用。
組織胺人免疫球蛋白：如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
狂犬病人免疫球蛋白：
1、治療性疫苗啟動後，不再推薦再次使用狂犬病人免疫球蛋白，因為會妨礙主動免疫的充分表達。
2、使用本品後，三個月內不能接種麻疹等活病毒疫苗，因為抗體干擾疫苗免疫應答。
藥理作用
乙型肝炎人免疫球蛋白：
1、本品含有高效價的乙型肝炎表面抗體，能與相應抗原專一結合起到被動免疫的作用。
2、本品目前尚無誘變性、致癌性和生殖毒性方面的臨床研宄資料，但本品的臨床應用經驗未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。
人免疫球蛋白：
注射免疫球蛋白是一種被動免疫療法。它是把免疫球蛋白內含有的大量抗體輸給受者，使之從低或無免疫狀態很快達到暫時免疫保護狀態。由於抗體與抗原相互作用起到直接中和毒素與殺死細菌和病毒。因此免疫球蛋白製品對預防細菌、病毒性感染有一定的作用。
破傷風免疫球蛋白：本品含高效價的破傷風抗體，能中和破傷風毒素，從而起到預防和治療破傷風梭菌感染的作用。
組織胺免疫球蛋白：本品能刺激機體產生抗組織胺的抗體，從而消除內源性組織胺的致病作用。
狂犬病人免疫球蛋白：本品為高效價的狂犬病抗體，能特異地中和狂犬病病毒，起到被動免疫作用。
藥代動力學
乙型肝炎人免疫球蛋白：
1、注射乙型肝炎人免疫球蛋白後，抗體從注射部位緩慢釋放到血液循環系統中，2-10天達到最大濃度，生物學半衰期約28天，IgG與病毒的複合物可被網狀內皮系統淸除，淸除率約0.4L/天，分布容積約12L。
2、因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，並在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。
人免疫球蛋白：人免疫球蛋白的生物半衰期為16-24天。
破傷風人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白：無可靠藥代動力學資料。
貯藏方法
2-8℃避光保存。
乙型肝炎人免疫球蛋白：中國藥典2010年版三部。
人免疫球蛋白：中國藥典2005年版三部。
破傷風人免疫球蛋白：中國藥典2010年版三部。
組織胺人免疫球蛋白：國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS4-（S-028）-2005Z。
狂犬病人免疫球蛋白：中國藥典2010年版三部與YBS00552011。
問
人免疫球蛋白的副作用
1、應在醫師指導下，由專業醫護人員注射給藥，請積極配合醫護人員的工作，相信醫生、護士的專業性。 2、人免疫球蛋白應單獨使用，不要與其他藥物同用。用藥前需要仔細查看標籤，肌內注射製劑不可以靜脈注射。 3、靜脈輸注過程中，如果出現寒戰、發熱等不適症狀，應及時尋求醫護人員的幫助，可能需要暫停或減緩滴注速度，並加用鹽酸異丙嗪或皮質激素。 4、用藥期間注意監測藥物不良反應，任何嚴重、持續或進展性情況均須及時與醫生溝通。
黃琳
主任藥師
北京大學人民醫院
問
狂犬病人免疫球蛋白的副作用
1、狂犬病人免疫球蛋白應在醫生指導下，由專業的醫護人員給藥。注射前，應詳細的向醫生說明自己的過敏史、疾病史等，避免出現嚴重用藥風險。
2、由於狂犬病是致死性疾病，故無絕對禁忌。但對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者禁用。
3、狂犬病人免疫球蛋白不得用作靜脈注射，肌內注射時不需做過敏試驗。
4、被咬傷後，越早注射狂犬病人免疫球蛋白越好，被咬傷後的7日內注射本品仍然有效。
5、不推薦再次使用狂犬病人免疫球蛋白，因為會妨礙自身主動免疫的充分表達。
6、使用狂犬病人免疫球蛋白後，三個月內不可以接種麻疹等活病毒疫苗，因為抗體會干擾疫苗的作用。
7、注射狂犬病人免疫球蛋白後，出現任何嚴重、持續或進展性的症狀，應及時諮詢醫生或就醫。
張相林
主任藥師
中日友好醫院
問
破傷風免疫球蛋白的副作用
1、用藥前向醫生詳細描述自己的特殊過敏史、身體狀況、基礎疾病以及近期用藥情況等，排除用藥禁忌，避免出現嚴重用藥風險。
2、破傷風免疫球蛋白可能對胎兒造成影響，所以妊娠婦女只能在必需使用時才能接受注射。
3、注射完破傷風疫苗之後，需要在醫院觀察10-20分鐘以後才可以走，觀察會不會出現過敏反應。也可以在注射之前做皮試，避免過敏帶來的危險。
4、注射破傷風的針口當天不可以碰水，需要保持乾燥，以免傷口碰水後出現感染。
5、用藥期間出現任何嚴重、持續或進展性的症狀，應及時就醫。
黃琳
主任藥師
北京大學人民醫院
問[1]
破傷風人免疫球蛋白的副作用
1、應在醫師指導下，由專業醫護人員注射給藥。請積極配合醫護人員的工作，相信醫生、護士的專業性。 2、破傷風人免疫球蛋白應該單獨使用，用藥後請不要擅自使用其他藥物，如果需要用藥請詳細諮詢醫師或藥師，避免發生藥物相互作用，而引起不良反應。 3、製品應為澄明或可帶乳光液體，可能出現微量沉澱，但一經搖動應立即消散。
若有搖不散的沉澱或異物，以及瓶體有裂紋、過期失效等情況，均不得使用。 4、用藥期間注意監測藥物不良反應，任何嚴重、持續或進展性情況均須及時與醫生溝通。