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創新中藥益腎養心安神片失眠症是以頻繁而持續的入睡困難和（或）導致以睡眠感不滿意為特徵的睡眠障礙。流行病學調查顯示，美國有1/3的成年人存在睡眠障礙，我國45.4%的人群在過去1個月中曾經歷過不同程度的睡眠障礙，女性多於男性。失眠具有持續性特徵，在1～10年的隨訪研究中，成人失眠持續率為30～60%，且隨着社會競爭和生活壓力的加劇，熬夜、作息時間紊亂等不良的睡眠習慣和各種心理應激的嚴重干擾，失眠人群尤其是中青年失眠人數正逐年攀升。該人群由於經常睡眠障礙，導致記憶力減退，思維能力下降，體力缺乏，情緒波動及軀體症狀，使生活工作效率下降，嚴重的睡眠缺失甚至會降低警覺水平，引發惡性意外事故。研究顯示失眠是焦慮、抑鬱等精神疾病早期臨床症狀，也是糖尿病、高血壓、心腦血管病、惡性腫瘤等疾病常見合併症狀和促發因素。然而西藥治療短期雖有一定療效，但長期應用仍需承擔藥物成癮性、依賴性、戒斷性反應，以及影響晝間覺醒質量，容易出現操作性事故等潛在風險，臨床亟需安全有效、特色突出的治療藥物。

研發思路

益腎養心安神片是中國工程院院士吳以嶺教授，首次以中華通絡養生八字經理論指導失眠症病機治法研製的有效組方。基於「元神在腦」「識神在心」，指出腦之元神是與生俱來的生命活動固有的內在調控機制，一經產生便主宰着伴有遺傳生物信息的生命內在節律運動，為調控生命機體活動的高級中樞，涵蓋調控睡眠-覺醒周期的中樞神經系統功能；「識神在心」，識神由元神在後天條件下化生而成，由心所主任物應答，主持意識、情感、思維等生命活動，涵蓋了社會心理應激等因素通過神經內分泌免疫網絡發揮對睡眠-覺醒機制的調控作用。指出失眠症「腎精虧虛、心血不足、神識失養」中醫病機特點，提出「益腎健腦、養心安神」治法，補腎填精、化髓充腦，以固元神之本；養心安神——補血養心、清心活血，以助識神之用，以東漢張仲景治療血虛失眠之酸棗仁湯和百合知母湯加減化裁而成，研製益腎養心安神片組方，開闢了不同於既往研究有效新途徑，具有理論與組方創新性。

產品特色和新穎性

以中華通絡養生八字經創新理論為指導，圍繞「以固元神之本」和「以助識神之用」研製益腎養心安神片組方，顯示出不同於西醫鎮靜催眠藥的改善記憶力、抗疲勞的作用特點，佐證理論與組方科學性，同時採用隨機雙盲、安慰劑對照、多中心研究方法揭示益腎養心安神片臨床療效，2021年9月獲創新中藥註冊批文，其功能為益腎、養心、安神，用於失眠症中醫辨證屬心血虧虛、腎精不足證，症見失眠、多夢、心悸、神疲乏力、健忘、頭暈、腰膝酸軟等，與上市同類中成藥相比具有理論和組方創新性。

該藥物作用機制、作用靶點、毒副反應等藥理作用分析

（可按機制與靶點、毒性評價、機制優勢等副標題項下歸納）

作用機制和藥效學研究

藥效學研究揭示益腎養心安神片系統調控作用特點：保護海馬區腦神經元細胞，抑制HPA激活，改善應激狀態，發揮鎮靜、催眠藥效作用，同時增進記憶、抗疲勞，顯示出不同於西醫鎮靜催眠藥的作用優勢。

圍繞「以固元神之本」，採用睡眠剝奪大鼠模型中，益腎養心安神片促進海馬區神經生長因子（NGF）和血管活性腸肽（VIP）表達，促進睡眠剝奪大鼠腦內

SOD表達，改善神經元細胞病理損傷，保護海馬區腦神經元細胞。圍繞「以助識神之用」，研究表明益腎養心安神片能夠抑制睡眠剝奪大鼠HPA軸（ACH、ACTH、CRH）激素水平，增加睡眠剝奪大鼠腦內5-羥色胺（5-HT）水平，從而發揮促進睡眠的作用。

體內動物試驗研究表明，益腎養心安神片能夠降低小鼠自主活動數，延長戊巴比妥鈉小鼠睡眠時間，增加閾下劑量戊巴比妥鈉致小鼠睡眠個數。同時，東莨菪鹼致小鼠記憶再現障礙和獲得障礙模型中，能夠縮短游泳潛伏期。睡眠剝奪大鼠模型中，減少Morris水迷宮穿越平台次數，減低探索時間百分比；小鼠負重遊泳試驗表明能夠明顯延長小鼠游泳時間，轉棒試驗表明能夠延長轉棒時間，表明益腎養心安神片在發揮鎮靜、催眠藥效作用的基礎上，顯示出不同於西醫鎮靜催眠藥的增進記憶、抗疲勞的作用特點。

安全性評價研究

急性毒性和長期毒性試驗研究顯示，益腎養心安神片相當於臨床人擬用劑量的20、40、80倍時對大鼠的一般狀況、體重、攝食量、血液學指標均無不良影響，也未引起明顯病理改變。在依賴性試驗中，採用大鼠自然戒斷試驗、小鼠聽源誘發驚厥試驗、大鼠條件性位置偏愛試驗，對益腎養心安神片潛在的藥物依賴性進行研究，結果顯示本品無明顯的身體和精神依賴性潛力。表明該藥無明顯毒性反應，安全性良好。