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化鈉膠囊治療用碘[131I]化鈉膠囊，本品種為自2005年以來首個在國內獲批的仿製國外已上市藥品的放射性藥物新製劑（首仿）品種，是原子高科在新藥品註冊法規頒布後申報成功的首個產品，也是作為口服固體製劑視同為通過一致性評價的首個品種。

研發背景、研發設計、研發歷程及亮點事件

治療用碘[131I]化鈉膠囊品種於2006年12月按照原註冊分類化藥5類提出申報生產申請，於2008年8月29日取得國家藥品監督管理局（原CFDA，現NMPA）下發的臨床批件，完成臨床後於2016年11月底按照新的化學藥品註冊分類要求進行化藥3類生產申報。在提交生產申請後，按照新的藥品審評審批管理規定，分別通過了生產現場檢查、兩次臨床核查，並完成了兩次補充資料提交，於2021年4月取得藥品註冊證書

該藥物作用機制、作用靶點、毒副反應等藥理作用分析

藥理作用

碘是甲狀腺合成/甲狀腺素的主要原料，因而碘[131I]化鈉能被甲狀腺濾泡上皮攝取和濃聚，攝取量及合成甲狀腺激素的速度與甲狀腺功能有關，用甲功儀體外測量口服本品 2、4、24 小`時甲狀腺攝131I 率，判斷甲狀腺功能。口服本品 24 小時後，大部分131I 已經尿排出體外，存留體內部分幾乎全部濃集在有功能的甲狀腺組織中，所以本品是具有很高特異性的有功能甲狀腺組織的顯像劑。

較大劑量的131I 能破壞甲狀腺組織，減少甲狀腺素的形成，達到治療甲亢的目的。更大劑量的131I 適用於甲狀腺癌切除後，特別是乳頭狀癌轉移病灶的治療。碘[131I]被吸收後進入血液內，正常情況下 10%－25% 被甲狀腺攝取。甲狀腺內碘化物與血液內碘化物能自由交換，甲狀腺內的濃度可達血漿濃度的 25－500 倍。促甲狀腺激素(TSH)及異常甲狀腺刺激物等刺激時可使攝取量增加。大部分碘在甲狀腺內參與甲狀腺素的合成。甲狀腺每天大約需要用 70－100 μg 碘合成甲狀腺激素。