醫療設備使用質量檢測技術指南

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《醫療設備使用質量檢測技術指南》，出版社 化學工業出版社，版次 1，出版時間 2024年11月，開本 16，作者 衛生健康委醫院鷲理研究所組織編寫,馬麗平謝松城主編。

目錄

上冊

章概述1

節醫療設備使用質量檢測發展歷史與現狀1

一、醫療設備使用質量檢測的發展歷史1

二、國內外醫療設備使用質量檢測工作現狀與展望6

節國內外醫療設備使用質量檢測相關法規與管理體系10

一、國內外醫療設備使用質量檢測相關法規10

二、國內外醫療設備使用質量檢測相關管理體系和機構14

第三節醫療技術管理與醫療設備使用質量檢測17

一、醫療設備使用質量檢測的基本理念和意義17

二、醫療技術管理、醫療設備質量控制與使用質量檢測18

三、醫療設備使用質量檢測工作的考核、評價與檢查18

參考文獻21

章醫療設備使用質量檢測技術要求23

節醫療設備使用質量檢測技術相關標準、方法23

一、醫療設備使用質量檢測相關的技術標準分類及舉例23

二、醫療設備使用質量檢測中標準的適用範圍與選擇30

節醫療設備使用質量檢測設備的配置、管理與環境要求31

一、醫療設備使用質量檢測設備(工具)的分類31

二、各類醫療設備使用質量檢測設備的配置32

三、醫療設備使用質量檢測設備的使用管理33

第三節醫療設備使用質量檢測人員的配置與資質要求34

一、醫療設備使用質量檢測人員的配置34

二、醫療機構醫療設備使用質量檢測人員培訓與資質要求35

第四節醫療設備使用質量檢測類型、程序與流程36

一、醫療設備使用質量檢測類型36

二、醫療設備使用質量檢測周期42

三、醫療設備使用質量檢測工作程序與流程44

第五節醫療設備使用質量檢測記錄、數據分析與處理48

一、醫療設備使用質量檢測結果記錄的方式與標記48

二、醫療設備使用質量檢測記錄的數據分析與挖掘49

第六節醫療設備使用質量檢測信息化管理中智能化數字化技術應用49

一、醫療設備使用質量檢測中信息化技術應用的管理需求49

二、醫療設備使用質量檢測中信息化技術應用與發展趨勢51

三、醫療設備使用質量檢測中信息化技術應用範例57

參考文獻64

第三章醫療設備使用安全性檢測技術65

節醫療設備電氣安全檢測技術65

一、醫療設備電氣安全的基本概念65

二、醫療設備電氣安全檢測參考標準67

三、電氣安全檢測的項目、定義和要求指標68

四、電氣安全性能檢測設備要求和管理72

五、檢測流程與作業指導73

節醫療設備使用環境安全檢測技術78

一、醫療設備使用環境安全的基本概念78

二、醫療設備使用環境安全檢測參考標準78

三、醫療設備使用環境安全檢測項目、檢測設備性能要求和檢測流程與作業指導80

四、醫療設備使用環境安全檢測原始記錄表94

第三節醫療設備工作場所放射防護檢測技術96

一、醫療設備工作場所放射防護檢測原理、方法和進展96

二、醫療設備工作場所放射防護檢測相關標準和要求98

三、醫療設備工作場所放射防護檢測內容及要求99

參考文獻113

第四章醫學影像設備使用質量檢測技術115

節醫用X射線診斷設備使用質量檢測技術115

一、醫用X射線診斷設備基本原理、分類與技術進展115

二、醫用X射線診斷設備質量檢測相關標準和要求117

三、X射線透視和攝影設備性能檢測指標、術語與定義118

四、X射線透視和攝影設備質量檢測設備與模體118

五、X射線透視和攝影設備質量檢測指標與要求121

六、X射線透視和攝影設備質量檢測方法與作業指導126

七、X射線透視和攝影設備質量檢測結果記錄與分析140

節X射線計算機體層成像裝置影像質量檢測技術147

一、X射線計算機體層成像裝置原理、組成與技術進展147

二、X-CT質量檢測相關標準和要求151

三、X-CT性能檢測指標、術語與定義151

四、X-CT性能質量檢測設備153

五、X-CT檢測指標與要求155

六、X-CT檢測方法與作業指導157

七、X-CT檢測結果記錄與分析165

第三節醫用磁共振成像設備使用質量檢測技術168

一、醫用磁共振成像設備原理、組成與技術進展168

二、MRI使用質量檢測相關標準與要求171

三、MRI使用質量檢測內容、各項性能指標定義171

四、MRI使用質量檢測設備172

五、MRI使用質量檢測方法與作業指導173

六、MRI使用質量檢測結果記錄177

第四節數字減影血管造影設備質量檢測技術179

一、數字減影血管造影設備原理、組成與技術進展179

二、DSA設備質量檢測技術標準和要求180

三、DSA設備性能檢測指標、術語與定義181

四、DSA設備性能檢測的設備與要求181

五、DSA設備檢測指標與要求182

六、DSA設備檢測方法與作業指導182

七、DSA設備檢測結果記錄與分析183

第五節核醫學影像診斷設備使用質量檢測技術184

一、核醫學影像診斷設備分類、原理及技術進展184

二、核醫學影像診斷設備質量檢測相關標準186

三、核醫學影像設備穩定性檢測所用設備及模體187

四、核醫學影像設備性能檢測項目及要求187

五、核醫學影像設備檢測方法與作業指導190

六、核醫學影像設備檢測結果記錄203

第六節醫用超聲成像設備使用質量檢測技術206

一、醫學超聲成像設備分類、基本原理與新技術進展206

二、醫用超聲成像設備質量檢測相關標準與要求211

三、醫用超聲成像設備質量檢測內容、各項指標的定義與解析212

四、醫用超聲成像設備質量檢測設備215

五、醫用超聲成像設備質量檢測方法與作業指導216

六、醫用超聲成像設備質量檢測結果記錄與分析222

參考文獻224

第五章生命支持與急救設備使用質量檢測技術226

節多參數監護儀使用質量檢測技術226

一、多參數監護儀設備分類、基本結構、原理與技術進展226

二、多參數監護儀使用質量檢測相關標準和要求229

三、多參數監護儀使用質量檢測內容、各項性能指標定義230

四、多參數監護儀性能檢測設備原理與要求231

五、多參數監護儀性能檢測操作步驟與作業指導232

六、多參數監護儀檢測結果記錄與分析238

節體溫測量設備使用質量檢測技術240

一、體溫測量設備分類、基本原理與新技術進展240

二、體溫測量設備使用質量檢測相關標準和要求242

三、耳腔式紅外體溫計使用質量檢測指標的定義243

四、耳腔式紅外體溫計檢測方式、方法、檢測設備243

五、耳腔式紅外體溫計使用質量檢測流程與作業指導244

六、耳腔式紅外體溫計使用質量檢測記錄與處理247

第三節呼吸機和麻醉機使用質量檢測技術248

一、呼吸機和麻醉機的分類、基本原理、組成與新技術進展248

二、呼吸機和麻醉機質量檢測相關標準和要求252

三、呼吸機和麻醉機使用質量檢測內容、各項性能指標的定義253

四、呼吸機和麻醉機的檢測方式、方法及檢測設備255

五、呼吸機和麻醉機使用質量檢測流程與作業指導256

六、呼吸機和麻醉機使用質量檢測結果記錄與分析258

第四節嬰兒培養箱使用質量檢測技術263

一、嬰兒培養箱設備分類、基本原理與新技術進展263

二、嬰兒培養箱使用質量檢測相關標準和要求264

三、嬰兒培養箱使用質量檢測內容、各項性能指標的定義265

四、嬰兒培養箱使用質量檢測方式、方法、檢測設備266

五、嬰兒培養箱使用質量檢測流程與作業指導267

六、嬰兒培養箱使用質量檢測結果記錄與分析273

第五節血液透析系統使用質量檢測技術275

一、血液透析系統基本原理、結構、分類與新技術進展275

二、血液透析系統使用質量檢測相關標準和要求277

三、血液透析系統使用質量檢測內容、各項性能指標的定義278

四、血液透析系統使用質量檢測方法、檢測設備281

五、血液透析系統使用質量檢測流程與作業指導283

六、血液透析系統使用質量檢測記錄與處理289

第六節除顫器使用質量檢測技術293

一、除顫器原理、組成、分類與技術進展293

二、除顫器使用質量檢測相關標準和要求297

三、除顫器使用質量檢測內容、各項性能指標定義297

四、除顫器性能檢測設備原理與要求298

五、除顫器使用質量檢測方法、步驟與作業指導299

六、除顫器使用質量檢測結果記錄與分析304

第七節輸注泵使用質量檢測技術305

一、輸注泵分類、原理、結構與技術進展305

二、輸注泵使用質量檢測相關標準和要求309

三、輸注泵使用質量檢測內容、各項性能指標定義309

四、輸注泵性能檢測設備原理與要求311

五、輸注泵使用質量檢測步驟與作業指導311

六、輸注泵使用質量檢測結果記錄與分析314

第八節高頻電外科手術設備使用質量檢測技術317

一、高頻電外科手術設備分類、基本原理與新技術進展317

二、高頻電外科手術設備使用質量檢測相關標準和要求320

三、高頻電外科手術設備(高頻電刀)使用質量檢測內容、各項性能指標定義321

四、高頻電外科手術設備性能檢測設備與要求322

五、電外科手術設備質量檢測操作步驟與作業指導323

六、電外科手術設備使用質量檢測結果記錄與分析330

第九節體外膜肺氧合(ECMO)設備使用質量檢測技術332

一、ECMO基本原理與新技術進展332

二、ECMO設備質量檢測要求及相關標準337

三、ECMO設備使用質量檢測內容、各項性能指標的定義與解析337

四、ECMO設備質量檢測設備338

五、ECMO設備使用質量檢測步驟與作業指導339

六、ECMO設備使用質量檢測記錄與處理342

參考文獻344

下冊簡明目錄

347第六章放射治療設備使用質量檢測技術

484第七章醫用內窺鏡設備使用質量檢測技術

534第八章醫療器械消毒滅菌設備使用質量檢測技術

571第九章集成化與智能化醫療設備使用質量檢測技術

617第十章實驗室與體外診斷設備使用質量檢測技術

下冊

上冊簡明目錄

1章概述

23章醫療設備使用質量檢測技術要求

65第三章醫療設備使用安全性檢測技術

115第四章醫學影像設備使用質量檢測技術

226第五章生命支持與急救設備使用質量檢測技術

本冊目錄

第六章放射治療設備使用質量檢測技術347

節醫用電子直線加速器使用質量檢測技術347

一、醫用電子直線加速器的分類、基本原理與新技術進展347

二、醫用直線加速器質量檢測相關標準與要求350

三、醫用直線加速器使用質量檢測內容、各項性能指標及定義351

四、直線加速器檢測工具(設備)的原理與要求355

五、直線加速器檢測方法、步驟與作業指導358

六、直線加速器檢測結果記錄與分析371

節螺旋斷層放療設備使用質量檢測技術374

一、螺旋斷層放療設備基本原理與新技術進展374

二、螺旋斷層放療設備使用質量檢測相關標準與要求379

三、螺旋斷層放療設備使用質量檢測內容、各項性能指標及定義379

四、螺旋斷層放療設備檢測工具原理與要求383

五、螺旋斷層放療設備檢測方法、步驟與作業指導385

六、螺旋斷層放療設備檢測結果記錄與分析392

第三節機器人立體定向放射治療系統使用質量檢測技術394

一、機器人立體定向放射治療系統的原理與新技術進展394

二、射波刀質量檢測相關標準與要求397

三、射波刀使用質量檢測內容、各項性能指標及定義397

四、射波刀檢測方法、步驟與作業指導400

五、射波刀檢測結果記錄與分析405

第四節伽瑪射束立體定向放射治療系統使用質量檢測技術408

一、伽瑪刀的分類、基本原理與新技術進展408

二、伽瑪刀質量檢測相關標準與要求410

三、伽瑪刀使用質量檢測內容、各項性能指標及定義411

四、伽瑪刀質量檢測工具(設備)的原理與要求413

五、伽瑪刀檢測方法、步驟與作業指導413

六、伽瑪刀檢測結果記錄與分析416

第五節質子/重離子放射治療設備使用質量檢測技術418

一、質子重離子治療設備分類、基本原理與新技術進展418

二、質子/重離子治療設備質量檢測相關標準與要求421

三、質子/重離子治療設備使用質量檢測內容、各項性能指標及定義422

四、質子/重離子治療設備檢測工具的原理與要求430

五、質子/重離子治療設備檢測方法、步驟與作業指導438

六、質子/重離子治療設備檢測結果記錄與分析451

第六節近距離後裝治療設備使用質量檢測技術454

一、後裝機的分類、基本原理與新技術進展454

二、後裝機質量檢測相關標準與要求456

三、後裝機質量檢測內容、各項性能指標及定義457

四、後裝機質量檢測方法、步驟與作業指導457

五、後裝機檢測結果記錄與分析461

第七節放射治療計劃系統及腫瘤信息系統使用質量檢測技術461

一、放射治療計劃系統使用質量檢測技術462

二、放射腫瘤信息系統(ROIS)使用質量檢測技術473

第八節輔助設備使用質量檢測技術474

一、輔助固定裝置475

二、運動管理系統478

三、熱絲切割機481

參考文獻482

第七章醫用內窺鏡設備使用質量檢測技術484

節內窺鏡設備分類、原理與技術進展484

一、醫用內窺鏡分類484

二、醫用內窺鏡系統的組成與基本原理486

三、內窺鏡的技術進展491

節硬性內窺鏡使用質量檢測技術492

一、硬性內窺鏡使用質量檢測標準及相關要求492

二、硬性內窺鏡使用質量檢測指標定義與解析492

三、硬性內窺鏡使用質量檢測所需設備494

四、硬性內窺鏡使用質量檢測方法496

五、硬性內窺鏡使用質量檢測結果記錄498

第三節軟性內窺鏡使用質量檢測技術499

一、軟性內窺鏡使用質量檢測標準及相關要求499

二、軟性內窺鏡使用質量檢測指標定義與解析499

三、軟性內窺鏡使用質量檢測所需設備500

四、軟性內窺鏡使用質量檢測方法與作業指導501

五、軟性內窺鏡使用質量檢測結果記錄507

第四節內窺鏡光源使用質量檢測技術509

一、硬性內窺鏡光源使用質量檢測技術509

二、軟性內窺鏡光源系統使用質量檢測511

第五節內窺鏡影像系統使用質量檢測技術513

一、內窺鏡影像系統使用質量檢測標準及相關要求514

二、內窺鏡影像系統的使用質量檢測指標定義514

三、內窺鏡影像系統的使用質量檢測設備515

四、內窺鏡影像系統的使用質量檢測操作方法517

五、內窺鏡影像系統使用質量檢測結果記錄519

第六節醫用內窺鏡附屬設備使用質量檢測技術521

一、氣腹機使用質量檢測521

二、膨腔泵使用質量檢測523

三、二氧化碳送氣泵使用質量檢測526

四、內窺鏡用水泵使用質量檢測529

參考文獻531

第八章醫療器械消毒滅菌設備使用質量檢測技術534

節高溫高壓滅菌設備使用質量檢測技術534

一、高溫高壓滅菌設備分類、基本原理與技術進展534

二、高溫高壓滅菌設備使用質量檢測相關標準和要求535

三、高溫高壓滅菌設備使用質量檢測內容、各項性能指標及定義536

四、高溫高壓滅菌設備使用質量檢測工具原理與要求537

五、高溫高壓滅菌設備檢測方法、步驟與作業指導539

六、高溫高壓滅菌設備檢測結果記錄與分析542

節低溫等離子滅菌設備使用質量檢測技術545

一、低溫等離子滅菌設備分類、基本原理與新技術進展545

二、滅菌設備使用質量檢測相關標準和要求547

三、低溫等離子滅菌設備使用質量檢測內容、各項性能指標及定義548

四、低溫等離子滅菌設備檢測工具原理與要求549

五、低溫等離子滅菌設備檢測方法、步驟與作業指導549

六、低溫等離子滅菌設備檢測結果記錄與分析551

第三節其他滅菌設備使用質量檢測技術553

一、其他滅菌設備分類、基本原理與新技術進展553

二、其他滅菌設備使用質量檢測相關標準和要求555

三、環氧乙烷滅菌器使用質量檢測內容、各項性能指標及定義556

四、環氧乙烷滅菌器使用質量檢測工具原理與要求557

五、環氧乙烷滅菌器使用質量檢測方法步驟與作業指導558

六、環氧乙烷滅菌器使用質量檢測結果記錄與分析561

第四節醫用清洗消毒設備使用質量檢測技術563

一、醫用清洗消毒設備分類、基本原理與新技術進展563

二、醫用清洗消毒設備使用質量檢測相關標準與要求565

三、全自動內鏡清洗消毒機使用質量檢測內容、各項性能指標的定義566

四、全自動內鏡清洗消毒機使用質量檢測工具原理與要求567

五、全自動內鏡清洗消毒機使用質量檢測作業指導567

六、全自動內鏡清洗消毒機使用質量檢測記錄與處理568

參考文獻570

第九章集成化與智能化醫療設備使用質量檢測技術571

節數字一體化手術室使用質量檢測技術571

一、數字一體化手術室分級、組成與新技術進展571

二、數字一體化手術室分類與分級571

三、數字一體化手術室基本組成和原理572

四、數字一體化手術室的新技術進展575

五、數字一體化手術室質量檢測相關標準與要求576

六、數字一體化手術室使用質量檢測內容、各項性能指標及定義580

七、數字一體化手術室檢測工具原理與要求582

八、數字一體化手術室檢測方法步驟與作業指導585

九、數字一體化手術室檢測結果記錄與分析593

節手術機器人使用質量檢測技術595

一、手術機器人設備分類、基本原理與技術進展595

二、手術機器人使用質量檢測相關標準和要求597

三、手術機器人使用質量檢測內容、各項性能指標的定義598

四、手術機器人使用質量檢測工具與要求600

五、手術機器人使用質量檢測方法步驟與作業指導601

六、手術機器人使用質量檢測記錄與處理613

參考文獻616

第十章實驗室與體外診斷設備使用質量檢測技術617

節生化分析設備使用質量檢測技術617

一、生化分析設備分類、基本原理與新技術進展617

二、生化分析儀質量檢測相關標準與要求620

三、生化分析儀使用質量檢測項目、各項性能指標和定義620

四、生化分析儀質量檢測所需設備與要求621

五、生化分析儀質量檢測操作步驟與作業指導622

六、生化分析儀檢測結果記錄與分析630

節免疫分析設備使用質量檢測技術633

一、免疫分析設備分類、基本原理與新技術進展633

二、化學發光免疫分析設備質量檢測相關標準和要求635

三、化學發光免疫分析設備質量檢測內容、各項性能指標及要求635

四、化學發光免疫分析設備質量檢測所需設備與要求637

五、化學發光免疫分析設備質量檢測步驟與作業指導637

六、化學發光免疫分析設備檢測結果記錄與分析644

第三節血液分析設備使用質量檢測技術646

一、血液分析設備分類、基本原理與新技術進展646

二、血液分析設備質量檢測相關標準和要求650

三、血液分析設備質量檢測內容、各項性能指標及要求650

四、血液分析設備質量檢測所需設備與要求653

五、血液分析設備質量檢測步驟及作業指導654

六、血液分析設備檢測結果記錄與分析657

第四節凝血分析設備使用質量檢測技術660

一、凝血分析設備分類、基本原理及新技術進展660

二、凝血分析設備質量檢測相關標準和要求662

三、凝血分析設備質量檢測內容、各項性能指標及要求662

四、凝血分析設備質量檢測所需設備及試劑663

五、凝血分析儀質量檢測操作步驟與作業指導664

六、凝血分析設備使用質量檢測結果記錄與分析668

第五節尿液分析儀使用質量檢測技術670

一、尿液分析儀分類、基本原理與新技術進展670

二、尿液分析儀使用質量檢測相關標準和要求672

三、尿液分析儀質量檢測內容、各項性能指標定義672

四、尿液分析儀性能檢測所需設備與要求674

五、尿液分析儀使用質量檢測步驟與作業指導675

六、尿液分析儀檢測結果記錄與分析681

第六節血氣分析設備使用質量檢測技術683

一、血氣分析設備分類、基本原理與新技術進展683

二、血氣分析設備使用質量檢測相關標準和要求684

三、血氣分析設備使用質量檢測項目、各項性能指標和要求685

四、血氣分析設備性能檢測所需的試劑與要求686

五、血氣分析設備使用質量檢測方法、步驟與作業指導686

六、血氣分析儀檢測結果記錄與分析689

第七節微生物測定系統與藥敏分析設備使用質量檢測技術690

一、微生物測定系統與藥敏分析設備分類、基本原理與新技術進展690

二、微生物鑑定與藥敏分析設備質量檢測相關標準和要求692

三、微生物鑑定與藥敏分析設備質量檢測項目、各項性能指標及要求692

四、微生物鑑定與藥敏分析設備質量檢測所需設備與要求693

五、微生物鑑定與藥敏分析設備質量檢測操作步驟與作業指導694

六、微生物鑑定與藥敏分析設備質量檢測結果記錄與分析697

第八節分子生物學分析設備使用質量檢測技術698

一、分子生物學分析設備分類、基本原理與新技術進展698

二、PCR分析儀質量檢測相關標準和要求701

三、PCR分析儀設備質量檢測內容、各項性能指標和要求702

四、PCR分析儀質量檢測所需設備與要求702

五、PCR分析儀質量檢測步驟及作業指導703

六、PCR分析儀質量檢測結果記錄與分析708

第九節醫用生物防護設備使用質量檢測技術711

一、醫用生物防護設備分類、基本原理與新技術進展711

二、生物安全櫃質量檢測相關標準和要求715

三、生物安全櫃使用質量檢測內容、各項性能指標及要求715

四、生物安全櫃質量檢測所需設備與要求716

五、生物安全櫃質量檢測步驟及作業指導716

六、生物安全櫃檢測結果記錄與分析723

第十節醫用離心機使用質量檢測技術726

一、醫用離心機分類、基本原理與新技術進展726

二、醫用離心機質量檢測相關標準和要求727

三、醫用離心機質量檢測內容、各項性能指標及要求727

四、醫用離心機質量檢測所需設備與要求728

五、醫用離心機質量檢測步驟及作業指導728

六、醫用離心機檢測結果記錄與分析731

第十一節醫用培養設備使用質量檢測技術732

一、醫用培養設備分類、基本原理與新技術進展732

二、醫用培養設備使用質量檢測相關標準和要求733

三、二氧化碳培養箱質量檢測項目、各項性能指標及要求734

四、二氧化碳培養箱質量檢測所需設備與要求735

五、二氧化碳培養箱質量檢測步驟及作業指導735

六、二氧化碳培養箱檢查結果記錄與分析738

參考文獻740