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可利黴素片全球首個利用合成生物技術研發，具有中國自主知識產權的1類原創新藥：可利黴素片(必特®)，2019年6月，可利黴素片經國家藥監局正式批准上市，批准文號：H20190029。其身份頗為「顯赫」，除了擁有自主知識產權外，還是國家863重大科技項目，被評為中國醫藥生物技術十大進展之一。該藥利用合成生物學技術對菌種進行改造，生產工藝簡便，工藝過程更加環保，已在16個國家獲得41項專利。

簡介

在治療新冠肺炎的臨床研究中，磷酸氯喹、法匹拉韋、可利黴素等藥物，顯示出了一定的治療效果。其中，可利黴素是世界上第一個利用合成生物技術研發，具有中國自主知識產權的1類原創新藥，而其全球唯一的一條生產線，就在上海松江。

為了抗擊疫情，臨危受命的可利黴素可謂是爭分奪秒。1月22日，瀋陽藥科大學分子模擬實驗完成；2月10日，完成體外篩選試驗報告；5天後，佑安醫院、黃石市中心醫院通過了倫理審查；同日，中國臨床試驗註冊中心註冊試驗，首批受試者在黃石市中心醫院入組。相關的臨床試驗信息顯示，可利黴素可以及時、有效清除人體內的新冠病毒，顯著改善臨床症狀與肺部炎症。

藥理毒理

藥理作用可利黴素為16元環大環內酯類抗生素，其作用機制是通過與細菌核糖體結合而抑制其蛋白質合成。體外試驗和臨床試驗均顯示，可利黴素對革蘭陽性菌、支原體、衣原體有抗菌活性，對部分革蘭陰性菌也有抗菌活性，且對弓形體、軍團菌等有抗菌活性和組織滲透性。毒理研究遺傳毒性：可利黴素Ames試驗、中國倉鼠肺細胞(CHL)染色體畸變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：雄性小鼠交配前60天，雌性小鼠交配前14天至受孕後第15天，連續經口給予可利黴素20和500mg/kg(以體表面積計，約為人最大推薦劑量0.4g/天的0.3和8.3倍)，結果可見吸收胎率增加，未見其他明顯異常。妊娠小鼠連續10天經口給予可利黴素10、200和1000mg/kg(以體表面積計，約為人最大推薦劑量0.4g/天的0.17、3.3和16.7倍)，結果顯示，200和1000mg/kg組有胚胎毒性，吸收胎率有所增加，未見致畸作用。小鼠自妊娠第15天至分娩後第21天連續經口給予可利黴素20和500 mg/kg(以體表面積計，約為人最大推薦劑量0.4g/天的0.3和8.3倍)，結果顯示，可利黴素對小鼠的生殖功能及F1代小鼠的存活、發育、行為、生殖功能、運動和學習能力均未見明顯影響，亦未引起F1代小鼠外觀畸形及心、肺、肝、 脾、腎和腦等器官組織病理改變。其它毒性：大鼠連續60天經口給予可利黴素20、200和500mg/kg(以體表面積計，約為人最大推薦劑量0.4g/天的0.5、5和12倍)，結果顯示，500mg/kg組給藥期間動物出現豎毛、飲水量增多，對肝臟有可逆性損害，血液學和血清生化各項指標、尿常規及病理學檢查均未見明顯異常。該試驗未見毒性反應劑量(NOAEL)為200mg/kg。Beagle犬連續8周經口給予可利黴素75、150和300mg/kg (以體表面積計，約為人最大推薦劑量0.4g/天的6、12和24倍)，結果顯示，150、300mg/kg劑量組動物可見ALT、AST明顯增高，停藥後可恢復；各給藥組動物均可見噁心、嘔吐，並呈給藥劑量和給藥時間依賴性；300mg/kg劑量組在給藥期間，體重增長受抑制。血液學與血清生化各項指標心電、尿常規及病理組織學檢查未見明顯異常。該試驗NOAEL低於75 mg/kg。