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安適利注射用維布妥昔單抗 （安適利®）適用於復發性難治性CD30陽性霍奇金淋巴瘤（HL）或系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALC）,淋巴瘤是中國死亡率最高的十大惡性腫瘤之一，每年大約有9.3萬人被診斷為淋巴瘤，超過5萬人死於這種癌症。其中，目前國內針對復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤和經典型霍奇金淋巴瘤的傳統治療手段較為有限，患者的生存狀況不容樂觀。數據顯示，約40%~64%的系統性間變性大細胞淋巴瘤患者經一線治療後仍出現復發或進展，且復發後化療預後情況較差。以復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤為例，據一項回顧性分析顯示，對於復發或難治的sALCL患者進行化療後，中位PFS（無進展生存期）僅為1.8個月，中位OS（總生存期）僅為3.0個月；患者普遍面臨生存期短、生活質量差、副作用嚴重等問題，亟待創新療法紓解生存困境。

目前，國內對於CD30陽性靶點的靶向治療還處於起步階段，安適利®（注射用維布妥昔單抗）作為中國引進的首個靶向CD30的抗體偶聯藥物，在普及CD30陽性淋巴瘤的檢測和精準靶向治療等方面都能起到很好的促進作用，中國的復發難治性淋巴瘤患者將擁有更多前沿的治療方案可供選擇，進一步助推中國血液腫瘤臨床診療水平與國際接軌。

研發設計

主要目的:

評價維布妥昔單抗在中國復發性/難治性CD30+HL或sALCL患者中的療效和安全性。次要目的:評價維布妥昔單抗在中國復發性/難治性CD30+ HL或sALCL患者中的PK和免疫原性。

①受理號：JYSB2000582國；

②簽發日期：2021年08月27日

(2)該藥物作用機制、作用靶點、毒副反應等藥理作用分析

CD30 是腫瘤壞死因子受體/家族的成員。CD30在 cHL 中的 sALCL 細胞和霍奇金 Reed-Sternberg（HRS）細胞表面`表達，在其它 T 細胞淋巴瘤中表達有差異，在健康組織和細胞上表達有限。體外數據提示，CD30-CD30L 結合的信號轉導可能影響細胞存活和增殖。

維布妥昔單抗是一種 ADC。該抗體為抗 CD30 的嵌合 IgG1，小分子MMAE 是微管破壞劑，MMAE 通過連接物共價結合到抗體上。臨床數據顯示維布妥昔單抗的抗癌活性是由 ADC 結合到表達 CD30 的細胞上，隨後內化 ADC-CD30 複合物，通過蛋白酶切作用釋放 MMAE。MMAE 結合微管蛋白，破壞細胞內的微管網絡，隨後誘導細胞周期停滯和細胞凋亡。此外，體外數據提供了抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）的證據。

（3）該藥物臨床試驗數據與結果分析

基於臨床研究SG035-0004、SG035-0003、C25007的數據。在SG-035-0004研究中，58例復發或難治性sALCL患者中，97%的患者腫瘤縮小，5年生存率為60%。在SG-035-0003研究中，102例復發或難治性cHL患者中，94%的患者出現腫瘤減少，中位總生存期（OS）從歷史上的27.6個月增加到40.5個月。C25007研究是一項針對復發或難治性cHL患者（n=60）的IV期單臂研究，這些患者至少接受過一次化療，並且在開始接受Adcetris治療時不適合幹細胞移植（SCT）或多藥化療；在本研究中，患者的客觀緩解率為50%（95%CI，37:63%）。

(4) 該案例的創新性與優勢

安適利®（注射用維布妥昔單抗）是中國淋巴瘤領域正式上市的首個靶向CD30的抗體偶聯藥物，全球首個、也是目前唯一一個以CD30為靶點的抗體偶聯藥物。