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沃安欣首個國產13價肺炎結合疫苗獲批上市：13價肺炎球菌多糖結合疫苗（沃安欣），肺炎球菌（Spn）是引起兒童肺炎、腦膜炎、菌血症等[1]嚴重疾病的主要病原菌，引起急性中耳炎和鼻竇炎等的常見病因。Spn 在人與人之間傳播，一般經由呼吸道飛沫傳播或由定殖菌導致自體感染。嬰幼兒和老年人感染 Spn 的危險性相對較高。2015 年全球有 370 萬例 5 歲以下兒童的嚴重肺炎球菌性疾病，肺炎球菌感染每年導致 29.4 萬例的 5 歲以下嬰幼兒死亡。肺炎球菌疫苗是預防 Spn 感染的最有效手段。

接種對象

6 周齡至 5 歲（6 周歲生日前）嬰幼兒和兒童。

內容摘要

肺炎球菌疾病是導致5歲以下兒童發病和死亡的主要原因。世界衛生組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優先使用疫苗預防的疾病，並推薦使用13價肺炎結合疫苗進行接種。2018年，我國新生兒數量超過1500萬，對這類疫苗有着巨大的臨床需求。國家藥監局在加快臨床急需境外新藥進口審批的同時，積極鼓勵和支持國產企業研發申報，並通過採取早期介入、全程指導、優化程序、及時跟進等方式，加快推進國產疫苗註冊上市。

沃安欣，為全球第二個，中國第一個自主研發的13價肺炎疫苗，這也打破了國外企業近20年的壟斷，同時也是按照新頒布實施的《疫苗管理法》全流程全環節和「四個最嚴」標準監管要求下問世的第一個細菌性疾病預防用疫苗。

13價肺炎球菌多糖結合疫苗是該品種首個自主研發生產的國產疫苗，同時也是全球第二個同類型產品。由此一來，過去輝瑞獨享我國13價肺炎球菌多糖結合疫苗市場的狀況將被打破。

研發背景、研發設計、研發歷程及亮點事件

該疫苗主要用於6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童，預防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。目前，全球已上市的13價肺炎球菌結合疫苗僅美國輝瑞（惠氏）公司生產，2016年獲批進入我國。此次13價肺炎結合疫苗的上市，將更好地滿足公眾需求，為保護嬰幼兒健康、預防相應血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病發揮重要作用。

肺炎球菌疾病是導致5歲以下兒童發病和死亡的主要原因。世界衛生組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優先使用疫苗預防的疾病，並推薦使用13價肺炎結合疫苗進行接種。2018年，我國新生兒數量超過1500萬，對這類疫苗有着巨大的臨床需求。國家藥監局在加快臨床急需境外新藥進口審批的同時，積極鼓勵和支持國產企業研發申報，並通過採取早期介入、全程指導、優化程序、及時跟進等方式，加快推進國產疫苗註冊上市。

沃安欣，為全球第二個，中國第一個自主研發的13價肺炎疫苗，這也打破了國外企業近20年的壟斷，同時也是按照新頒布實施的《疫苗管理法》全流程全環節和「四個最嚴」標準監管要求下問世的第一個細菌性疾病預防用疫苗。

2、上市批准情況（批准適應症、批准號、批准時間，註冊分類） CDE審評報告涉及該品種內容。

2019年12月31日，國家藥品監督管理局批准玉溪沃森生物技術有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市註冊申請。該疫苗主要用於6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童，預防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。