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注射用氨苄西林鈉舒巴坦鈉

注射用氨苄西林鈉舒巴坦鈉，本品適用於治療由敏感細菌所引起的感染 。典型的適應症包括 ：鼻竇炎、中耳炎、會厭炎、細菌性肺炎等上、下呼吸道感染 ；尿路感染、腎盂腎炎；腹膜炎、膽囊炎、子宮內膜炎、盆腔蜂窩織炎等腹腔內感染 ；細菌性菌血症 ；皮膚、軟組織、骨、關節感染；淋球菌感染。在圍手術期，也可注射本品以降低腹部和盆腔手術後患者傷口感染的發生率，傷口感染可繼發腹膜感染。在終止妊娠或行剖腹產手術時，注射用舒巴坦鈉氨苄西林鈉可作為預防用藥以減少手術後發生膿毒血症的危險。

藥品名稱： 注射用氨苄西林鈉舒巴坦鈉 藥品類型： 工傷醫保甲類雙跨 漢語拼音： Zhu She Yong An Bian Xi Lin Na Shu Ba Tan Na

目錄 1成份 2性狀 3適應症 4規格 5用法用量 6不良反應 7禁忌 8注意事項 9孕婦及哺乳期婦女用藥 10兒童用藥 11老年用藥 12藥物相互作用 13藥物過量 14臨床試驗 15藥理毒理 16藥代動力學 17貯藏 18包裝 19有效期 20執行標準

成份

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本品為複方製劑，其組分為氨苄西林鈉和舒巴坦鈉，氨苄西林和舒巴坦之比為2：1。 氨苄西林鈉的化學名為 ：(2S，5R，6R) -3，3 -二甲基 - 6[® -2-氨基-2-苯乙酰胺基]-7-氧代-4-硫代-1-氨雜雙環 [3.2.0] 庚烷-2-鉀酸鈉鹽。 化學結構式： 分子式 ：C 16H 18N 3NaO 4S，分子量 ：371.39。 舒巴坦鈉的化學名為 ：(2S，5R)-3，3-二甲基-7 氧代-4-硫雜-1 氮雜雙環 [3.2.0] 庚烷-2-羧酸鈉-4，4 二氧化物。 化學結構式： 分子式 ：C 8H 10NNaO 5S，分子量 ：255.23。

性狀

本品為白色或類白色的粉末。

適應症

本品適用於治療由敏感細菌所引起的感染 。典型的適應症包括 ：鼻竇炎、中耳炎、會厭炎、細菌性肺炎等上、下呼吸道感染 ；尿路感染、腎盂腎炎；腹膜炎、膽囊炎、子宮內膜炎、盆腔蜂窩織炎等腹腔內感染 ；細菌性菌血症 ；皮膚、軟組織、骨、關節感染；淋球菌感染。 在圍手術期，也可注射本品以降低腹部和盆腔手術後患者傷口感染的發生率，傷口感染可繼發腹膜感染。在終止妊娠或行剖腹產手術時，注射用舒巴坦鈉氨苄西林鈉可作為預防用藥以減少手術後發生膿毒血症的危險。

規格

0.75g（含氨苄西林0.50g 與舒巴坦0.25g）

用法用量

注射用舒巴坦鈉氨苄西林鈉可肌肉或靜脈注射。可用下列溶液稀釋： 總劑量（克） 舒巴坦/氨苄西林的等效劑量（克） 包裝 稀釋液的容量（毫升） 最終稀釋的濃度 （毫克/毫升） 0.375 0.125-0.25 每小瓶10毫升 0.8 125-250 0.75 0.25-0.5 每小瓶10毫升 1.6 125-250 1.5 0.5-1.0 每小瓶20毫升 3.2 125-250 3.0 1.0-2.0 每小瓶20毫升 6.4 125-250 0.75 0.25-0.5 100ml包裝單位 25 10-20 1.5 0.5-1.0 100ml包裝單位 50 10-20 3.0 1.0-2.0 100ml包裝單位 100 10-20 靜脈注射時，注射用舒巴坦鈉氨苄西林鈉應使用滅菌注射用水或其它相容溶液配製。為確信完全溶解，應等到泡沫消失後肉眼看不見藥粉為止。此劑量可用於靜脈推注，推注時間應超過3 分鐘，或增加稀釋液的容量，靜脈滴注給藥，滴注時間應超過15－30 分鐘。 經胃腸外給藥的注射用舒巴坦鈉氨苄西林鈉可用於深部肌肉注射。如注射部位出現疼痛，藥粉可用0.5％無水鹽酸利多卡因滅菌注射用水進行配製。 注射用舒巴坦鈉氨苄西林鈉每日常用劑量為1.5－12 克，分等量每6 或8 小時注射一次，每日舒巴坦的最大劑量為4 克。治療輕、中度感染時，可每12 小時注射一次。 感染的嚴重程度 注射用舒巴坦鈉氨苄西林鈉的每日劑量（克） 輕度 1.5-3（0.5+1至1+2） 中度 最大劑量6（2+4） 重度 最大劑量12（4+8） 可根據患者感染的嚴重程度及腎功能情況增加或減少給藥的次數。治療通常持續到患者退熱或其他異常體徵恢復正常後48 小時。一般情況下應治療5－14 天，但在遇到嚴重病例時可延長療程或另外加用氨苄西林。 在治療限制鈉鹽攝入量的患者感染時，應注意1500 毫克的注射用舒巴坦鈉氨苄西林鈉約含115 毫克（5 毫摩爾）的鈉鹽。 用於預防手術感染時，應在患者麻醉誘導期給予1.5－3 克注射用舒巴坦鈉氨苄西林鈉，以使藥物在手術過程中有足夠的時間達到有效的血清與組織濃度。此劑量可每6 – 8 小時重複給藥；通常在主要手術過程後24 小時停藥，除非注射用舒巴坦鈉氨苄西林鈉用於治療時。 治療非複雜性淋病時，可注射單劑1.5 克注射用舒巴坦鈉氨苄西林鈉。為延長舒巴坦和氨苄西林的血漿濃度，應同時口服丙磺舒1.0 克。 嚴重腎功能受損的患者（肌酐清除率30 毫升/分），其舒巴坦和氨苄西林的藥物清除動力學參數均受到相似影響，因此兩者的血漿濃度比值保持恆定。與氨苄西林的常規用法一樣，用舒巴坦鈉/氨苄西林鈉治療這類患者時應減少給藥次數。

不良反應

同其他經胃腸道外給藥的抗生素一樣，觀察到的副作用主要為注射部位疼痛，尤其是肌肉注射部位的疼痛。少數患者靜脈注射後可發生靜脈炎或注射部位反應。 免疫系統 過敏反應和過敏性休克。 神經系統 罕有報道發生驚厥。 胃腸道 噁心、嘔吐、腹瀉、小腸結腸炎和偽膜性腸炎。 血液和淋巴系統 有報道，應用舒巴坦鈉氨苄西林鈉治療期間，可出現貧血、溶血性貧血、血小板減小、嗜酸細胞增多和白細胞減少。停藥後可恢復正常，已證實上述情況為過敏反應所致。 實驗室檢查 一過性ALT ( SGPT ) 和AST ( SGOT ) 升高。 肝膽系統 膽紅素血症，肝功能異常和黃疸。 皮膚和皮下組織 皮疹、瘙癢和其他皮膚反應，罕有報告發生Stevens-Johnson綜合徵，表皮壞死和多形性紅斑。 腎臟和泌尿道 罕有報道發生間質性腎炎。 單用氨苄西林時出現的不良反應也可在注射用舒巴坦鈉氨苄西林鈉給藥時觀察到。

禁忌

本複方製劑禁用於對任何青黴素類抗生素有過敏反應史的患者。

注意事項

有報道，接受青黴素類抗生素，包括注射用舒巴坦鈉氨苄西林鈉治療的患者可發生嚴重的或偶發致死過敏反應 。這些過敏反應在有青黴素過敏史和/或對多種過敏原有過敏反應的患者中更容易發生。有報道，有青黴素過敏史的患者接受頭孢菌素類抗生素治療時也出現了嚴重的過敏反應。在應用青黴素治療前，應仔細詢問患者對青黴素類、頭孢菌素類抗生素，以及其他過敏原的既往過敏反應史。一旦發生過敏反應，應停藥並給予妥善處理。 遇到嚴重過敏反應時，須立即給予腎上腺素緊急治療，根據病情採取吸氧、靜脈注射激素，及包括氣管插管在內的通氣治療措施。 同任何抗生素一樣，應持續觀察患者是否存在不敏感微生物，包括真菌過度生長的徵象。一旦發生二重感染，應停藥並給予妥善處理。 同任何其它全身應用的有效藥物一樣，建議在延長治療期間，應定期檢查患者是否存在器官、系統的功能障礙，包括腎臟、肝臟和造血系統。這點對於新生兒，特別是早產兒和其他嬰兒尤其重要。 由於傳染性單核細胞增多症是由病毒感染所致，因此不應使用注射用舒巴坦鈉氨苄西林鈉治療。傳染性單核細胞增多症患者接受氨苄西林治療後可使皮疹的發生率升高。 用前需做青黴素鈉皮內敏感試驗，陽性反應者禁用。 由於在體外任何氨基青黴素均可使氨基糖苷類抗生素滅活，因此注射用舒巴坦鈉氨苄西林鈉應與氨基糖苷類抗生素分開配製和注射。 舒巴坦鈉與大多數靜脈注射溶液相容，但氨苄西林鈉有所不同。注射用舒巴坦鈉氨苄西林鈉在葡萄糖或其他含糖溶液中的穩定性較差，且不應與血液製品或蛋白質的水解產物混合。由於氨苄西林與氨基糖苷類抗生素不相容，因此兩者不應在同一容器中混合，同樣注射用舒巴坦鈉氨苄西林鈉也應如此。肌肉注射液應在配製後1 小時內使用。各種稀釋後靜脈注射液的使用期限如下所示：

孕婦及哺乳期婦女用藥

動物生殖研究結果表明，舒巴坦和氨苄西林不會對生育能力和胎兒造成損害。舒巴坦可通過胎盤屏障。尚無本品用於孕婦和哺乳婦女方面的資料。

兒童用藥

注射用舒巴坦鈉氨苄西林鈉用於兒童、嬰兒和新生兒大多數感染的劑量為150 mg/kg體重/日（相當於舒巴坦50 mg/kg體重/日和氨苄西林100 mg/kg體重/日）。 與氨苄西林的常規用法一樣，兒童、嬰兒和新生兒通常每6或8小時注射1次。 出生頭1周新生兒（尤其是早產兒）的推薦劑量為75 mg/kg體重/日（相當於25 mg/kg體重/日的舒巴坦和50 mg/kg體重/日的氨苄西林），分等量，每12 小時注射1次。

老年用藥

有關老年患者用藥資料尚未確定。

藥物相互作用

別嘌醇 ：有報道，合用氨苄西林與別嘌醇的患者較單用氨苄西林者，皮疹發生率明顯升高。 氨基糖苷類抗生素 ：體外試驗結果顯示，氨苄西林與氨基糖苷類抗生素混合後，可相互使兩者的作用滅活；如需這兩種抗菌藥物合用時，應分別在患者的不同部位注射，並至少間隔1小時。 抗凝藥 ：經胃腸道外給藥的青黴素類抗生素可使血小板聚集和凝集試驗的結果發生改變。可另外加用抗凝藥抵消這種影響。 抑菌藥（氯黴素、紅黴素、磺胺類抗生素和四環素） ：青黴素類抗生素的殺菌作用可對抑菌藥產生影響。最好避免其合用。 含雌激素的口服避孕藥 ：有病例報道，應用氨苄西林的婦女口服避孕藥後，其避孕效果降低，造成計劃外受孕。儘管這種情況發生的可能性很小，但應讓應用氨苄西林的患者選擇採取其他避孕措施，或在原來的基礎上加強避孕措施。 甲氨蝶呤 ：與青黴素類抗生素合用後可使甲氨蝶呤的清除減少，從而增加甲氨蝶呤的毒性。應對患者進行密切觀察。可能需要增加亞葉酸的劑量並延長給藥的間隔時間。 丙磺舒 ：當丙磺舒與本品合用時，前者可減少氨苄西林和舒巴坦在腎小管的分泌，由此導致後者的血清峰濃度升高並延長，同時使其消除半減期延長，增加中毒的危險。 用Benedict，Fehling 和ClinitestTM 試劑進行尿液分析時，可觀察到尿糖出現假陽性結果。孕婦注射氨苄西林後，可發現其血漿總結合雌三醇、葡糖苷酸－雌三醇、結合雌酮和雌二醇呈一過性降低。這種現象也可在接受注射用舒巴坦鈉氨苄西林鈉治療的患者中發生。

藥物過量

有關人體發生舒巴坦鈉和氨苄西林鈉急性中毒的資料有限。預計本品藥物過量所出現的臨床表現主要是那些已被報道的不良反應的延伸。腦脊液中高濃度的β-內酰胺類抗生素可引起中樞神經系統副作用，如抽搐等。由於舒巴坦和氨苄西林均可通過血液透析從血循環中被置換出來，因此，如腎功能損害的患者發生藥物過量，通過血液透析治療可增加本品從體內的排出。

臨床試驗

尚無相關研究資料。

藥理毒理

藥效學特性 細菌游離細胞系統生化研究結果顯示，舒巴坦是青黴素耐藥菌株產生的大多數重要的β－內酰胺酶的不可逆性抑制劑。舒巴坦僅對奈瑟菌科、醋酸鈣不動桿菌、類桿菌屬、卡他莫拉菌和洋蔥假單胞菌具有明顯的抗菌活性。用耐藥菌株進行的整體細菌研究結果證實，舒巴坦可有效防止耐藥菌破壞青黴素類和頭孢菌素類抗生素，且舒巴坦鈉與青黴素類和頭孢菌素類抗生素合用時表現出明顯的協同作用。由於舒巴坦還能與某些青黴素結合蛋白結合，因此一些對單用β－內酰胺類抗生素時敏感的菌株對舒巴坦複方製劑變得更為敏感。 本複方製劑的殺菌成份為氨苄西林。同其他苄基青黴素一樣，氨苄西林通過在敏感細菌活動繁殖期抑制其細胞壁粘肽的生物合成而發揮作用。 注射用舒巴坦鈉氨苄西林鈉對多種革蘭陽性和革蘭陰性細菌有效，包括金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（包括耐青黴素和某些耐甲氧西林的菌株）；肺炎鏈球菌，糞鏈球菌及其他鏈球菌屬；流感嗜血桿菌和副流感嗜血桿菌（包括β－內酰胺酶陽性和陰性菌株）；卡他莫拉菌；厭氧菌，包括脆弱類桿菌及有關菌屬；大腸桿菌，克雷伯桿菌屬，變形桿菌屬（吲哚陽性和陰性菌株），摩根摩根菌，枸櫞酸菌屬，腸桿菌屬，腦膜炎球菌和淋球菌。

藥代動力學

注射用舒巴坦鈉氨苄西林鈉可迅速在人體大多數組織和體液中擴散。除腦膜炎時，本品穿透進入腦脊液的藥量很少。靜脈或肌肉注射後，舒巴坦和氨苄西林在血中可達到高濃度，且兩者的半減期約為1 小時。注射用舒巴坦鈉氨苄西林鈉大多數以原型隨尿液排出。

貯藏

密閉，30℃以下保存。

包裝

抗生素瓶，1 支/盒。

有效期

36 個月。

20執行標準 進口藥品註冊標準JX19990201

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