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生物製劑賽帕利單抗全球首個轉基因大鼠平台PD-1生物製劑賽帕利單抗，腫瘤免疫治療與傳統化療藥物直接殺滅或抑制腫瘤細胞的作用機制不同，腫瘤免疫治療是通過提高機體免疫系統的功能與活性，從而對腫瘤細胞進行識別和殺傷，因此其更符合人體本身的功能，不良反應更小。賽帕利單抗注射液是廣州譽衡生物科技有限公司自主研發的 1 類新藥。賽帕利單抗是一種重組全人免疫球蛋白 G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合淋巴細胞表面的 PD-1 分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-Ls 通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。基於賽帕利單抗在經典型霍奇金淋巴瘤的優異的臨床效果，NMPA藥品審評中心授予其附條件批准上市。賽帕利單抗是目前全球唯一一款從轉基因大鼠平台獲得的全人源PD-1抗體。所得抗體經過大鼠體內成熟的過程，而且所用轉基因大鼠平台可以產生更多的成熟抗體，且其重鏈克隆型和人的重鏈克隆型有部分是共有的。所得的抗體重鏈克隆型不僅有可能在人體中存在，而且經過了大鼠體內成熟的過程。可能是最接近人的，因而可能有更優的療效和安全性。

賽帕利單抗II期經典型霍奇金淋巴瘤註冊研究是一項在既往接受過至少二線系統治療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者中評價賽帕利單抗注射液治療有效性、安全性的單臂、開放、多中心、II期臨床試驗。客觀緩解率高達91.67%，是同類產品目前的最優療效。而且，賽帕利單抗1年OS率為99%，療效具備持久性。本品的耐受性良好，免疫相關的不良反應與同類已上市產品類似。

賽帕利單抗是目前全球唯一獲批的轉基因大鼠平台的全人源PD-1抗體，療效在同類產品中最優，可以作為復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤治療的首選。

研發背景、設計、歷程及相關新技術應用情況

惡性腫瘤已成為嚴重威脅人類健康的重要疾病，也是對人類生命威脅最大的疾病。晚期惡性腫瘤患者生存期短，生活質量差，採用藥物治療是大多數晚期腫瘤患者的主要治療方法。傳統的抗腫瘤藥物是採用多種細胞毒類藥物進行聯合化療，這些化療藥物靶向性差，副反應明顯，在殺滅腫瘤細胞同時對於正常組織也產生了較大損傷，臨床對於新型的抗腫瘤藥物存在巨大的需求。

新穎性

賽帕利單抗是全球唯一來源於轉基因大鼠平台的全人源PD-1抗體， 2021年8月，賽帕利單抗憑藉II期淋巴瘤的優異數據，獲得NMPA附條件批准上市。賽帕利單抗來源於獨特的平台，經過了大鼠體內成熟過程，有獨特的結合表位，可以360度阻斷PD-1與PD-L1的結合，是一款療效和安全性均優異的創新抗體藥。

研發思路

腫瘤免疫治療逐漸成為研發熱點，並不斷獲得巨大突破。與傳統化療藥物直接殺滅或抑制腫瘤細胞的作用機制不同，腫瘤免疫治療是通過提高機體免疫系統的功能與活性，通過人體自身的免疫系統對腫瘤細胞進行識別和殺傷，因此其更符合人體本身的功能，不良反應更小。其中，PD-1/PD-L1通路抑制劑Pembrolizumab和Nivolumab單藥或與其他藥物聯用療法已經獲批用於超過 20 種實體瘤和惡性血液腫瘤的治療，在臨床療效和安全性方面顯示出獨特的優勢。

在靶向PD-1的抗體藥物設計上，科學家們也採用了不同的思路。一種是噬菌體或酵母展示技術。基於此類技術已上市了多款藥物。另一種就是通過轉基因動物直接獲得全人源的抗體。這類抗體經過了體內成熟的過程，一般而言有更好的成藥性。