脊髓灰質炎減毒活疫苗檢視原始碼討論檢視歷史

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脊髓灰質炎減毒活疫苗I型+III型口服脊髓灰質炎減毒活疫苗（人二倍體細胞），中國醫學科學院醫學生物學研究所於1958年建所，1960年脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸研製成功，疫苗自60年代上市至今，已向全國兒童免疫提供60多億劑次的脊髓灰質炎減毒活疫苗，疫苗的使用使我國脊髓灰質炎的發病率自六十年代末的3.18/10萬下降到1995年後不再有野毒株引起的病例報告，為中國控制和消滅脊髓灰質炎並保持無脊灰狀態做出了巨大貢獻，60多年的使用經驗證明了脊髓灰質炎減毒活疫苗具有良好的免疫原性和安全性。

現在，我們國家鼓勵和推薦人用疫苗儘量使用人二倍體細胞來生產，因此，我所將脊髓灰質炎減毒活疫苗細胞基質更換為人二倍體細胞，在生產過程中，我所對疫苗生產有嚴格的質量控制，脊髓灰質炎減毒活疫苗（人二倍體細胞）質量檢驗報告結果顯示，我所疫苗的質量標準不低於《中華人民共和國藥典》（2015版）製造標準。

60年來，醫科院生物所研製和生產的脊髓灰質炎減毒活疫苗在實現中國無脊灰目標的工作中發揮了巨大作用，做出了重大貢獻，得到了中國政府和WHO的嘉獎和讚譽。據不完全統計，迄今為止，醫科院生物所供應的OPV已達60億人份。該產品曾獲《全國科學大會獎》、衛生部《優質產品證書》和雲南省《名牌產品》證書。長路未盡，通過幾代人的積累和奮鬥，徹底消滅脊灰這一對人類危害極大疾病的一天終將到來。

研發背景、研發設計、研發歷程及亮點事件

1958

中國醫學科學院醫學生物學研究所為研製我國自己的脊灰疫苗而建立。

1960

研製生產出中國第一粒脊灰減毒活疫苗糖丸，建立完整的脊灰生產體系。

1962

脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸在全國正式推廣使用，至2015年已上市使用53年，生產並向全國兒童計劃免疫累計提供60多億劑次。

1978

獲得全國科學大會頒發的在科學技術中作出重大貢獻者獎狀

1998

脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸獲得優質產品證書

1999

利用世行貸款國家衛-Ⅱ項目的研究基礎和先進設備開始研發液體型口服脊髓灰質炎減毒活疫苗。

2000

獲得國家食品藥品監督管理局頒發的藥品生產批准文號（國藥准字SF20000017）。

2003

全國統一換發藥品批准文號，批准文號更改為：國藥准字S20003029。

2004

取得國家GMP認證證書並上市銷售。病毒含量及其他指標均符合《中國藥典》的要求，具有良好的安全性和免疫原性。

2010

開展脊髓灰質炎滅活疫苗（人二倍體細胞）臨床研究

2011

脊髓灰質炎減毒活疫苗（糖丸劑型/液體劑型）獲得雲南省名牌產品證書

2018

脊髓灰質炎減毒活疫苗（人二倍體細胞）獲得上市批准

該藥物臨床試驗數據與結果分析

臨床試驗不良反應

本品國內註冊臨床試驗中共399名2月齡健康嬰兒接種本疫苗。其中199名嬰兒首劑接種IPV（其中wIPV接種99名，sIPV接種100名）後口服兩劑本疫苗；另外200名嬰兒接種兩劑IPV（其中wIPV和sIPV各接種100名）後口服一劑本疫苗。接種本疫苗1劑後，全身不良反應總發生率為15.15%～28.57%，主要為發熱，發生率為13.13%～22.45%，其次為腹瀉，發生率為1.01%～7.14%，易激惹/異常哭鬧1.01%～5.10%，此外常見的不良反應有嘔吐0～1.02%；接種本疫苗2劑後，全身不良反應總發生率為23.47%～27.84%，主要為發熱，發生率為18.37%～23.71%，其次為易激惹/異常哭鬧3.06%～4.12%，腹瀉2.06%～4.08%，此外常見的不良反應有嘔吐1.03%～2.04%。

上述不良反應多為輕度，持續時間不超過3天，可自行緩解。無局部不良反應發生。未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。