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| 藥品標準 | |
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 縮略圖 原圖鏈接] 來自孔夫子舊書網 |
藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求
基本信息
中文名 藥品標準 [1]
說明 對藥品的質量規格及檢驗方法
特點 法律的效力 [2]
分類 兩種
基本簡介
藥品標準是指國家對藥品的質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監督管理部門共同遵循的法定依據。法定的藥品質量標準具有法律的效力，生產、銷售、使用不符合藥品質量標準的藥品是違法的行為。
定義
藥品標準系根據藥物來源、製藥工藝等生產及貯存過程中的各個環節所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求並衡量其是否穩定均一的技術規定。
國內現狀
在我國，藥品標準分兩種:一是國家標準，即《中華人民共和國藥典》(簡稱中國藥典)，收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產，質量水平較高並有合理的質量監控手段的藥品，一種是衛生部部頒藥品標準(簡稱部頒標準)和地方標準即各省、自治區、直轄市衛生廳(局)批准的藥品標準，一些未列入國家藥典的品種，將根據其質量情況、使用情況、地區性生產情況的不同，分別收入部頒標準與地方標準，作為各有關部門對這些藥物的生產與質量管理的依據。