黃花蒿花粉變應原舌下滴劑檢視原始碼討論檢視歷史

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黃花蒿花粉變應原舌下滴劑國內首個蒿花粉脫敏治療藥物-黃花蒿花粉變應原舌下滴劑，變應性疾病自自上世紀60年代以來發病率明顯增高，WHO已經將變應性疾病列為21世紀重點研究和防治的疾病之一。變應性疾病包括特應性皮炎、變應性鼻炎、過敏性哮喘和食物過敏等，多因吸入塵蟎、植物花粉等變應原或因呼吸道感染病原微生物而引起。黃花蒿在我國北方地區大量遍及，其致敏性強，由其引起的過敏性鼻炎嚴重影響了患者的生活質量。

特異性免疫治療也稱脫敏治療或減敏治療，是指在明確受試者由特定變應原誘發的變應性疾病後，讓受試者由低劑量開始接觸變應原，通過逐漸增加變應原的劑量使機體產生耐受性，使其再次接觸變應原時，不再產生過敏症狀或過敏症狀得以減輕。黃花蒿花粉變應原舌下滴劑是一種變應原提取物，作為特異性免疫治療用於經過過敏原檢測為黃花蒿/艾蒿花粉過敏引起的變應性鼻炎（或伴有結膜炎）的成年患者，是我國首個具有創新性的花粉症治療性疫苗。

在黃花蒿花粉變應原舌下滴劑的Ⅲ期研究中，全分析集共納入660名受試者數據，在32周的治療中，試驗組與安慰劑組的主要療效評價指標日均鼻炎症狀評分-對症用藥組合評分最小二乘均數分別為1.224分和1.415分，兩組差值及95CI為0.19，其差異體現統計學意義。

黃花蒿花粉變應原舌下滴劑於2021年1月30日獲得國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》，適應症為：本品是一種變應原提取物，作為特異性免疫治療用於經過敏原檢測為黃花蒿/艾蒿花粉過敏引起的變應性鼻炎（或伴有結膜炎）的成年患者。產品具有安全性高、無創用藥、操作簡便等優勢，為廣大蒿屬花粉過敏的患者帶來福音。

6. 案例關鍵詞：黃花蒿、脫敏、過敏性鼻炎

研發背景、設計、歷程及相關新技術應用情況

花粉是一類常見的引發過敏性疾病的變應原，它引發的過敏性疾病常被稱為「花粉症」，也稱「枯草熱」。空氣中漂浮的花粉能引起包括眼瘙癢、鼻炎、哮喘和皮炎等過敏症狀；我國學者經過多年研究證實，蒿屬植物花粉是我國對人體危害最大的夏秋季花粉症致敏原，在我國北方地區尤其流行。蒿屬花粉症的廣泛流行，嚴重影響人民群眾的身體健康與生活質量，不時有花粉症發作導致患者失眠、焦慮、無法正常工作、生活甚至死亡的新聞報道。由於目前臨床上用於治療花粉症的藥物主要為抗組胺藥、糖皮質激素、白三烯抑制劑等「對症」藥物。這類藥物僅能緩解花粉症症狀，一旦停止用藥，花粉症便會反覆發作且症狀逐漸加重，使患者深受其害。人民群眾迫切需求能夠特異性根治蒿屬花粉症的特效藥物。

黃花蒿花粉變應原舌下滴劑的出現給中國北方廣大地區大量的蒿花粉症患者帶來極大的福音。該藥物的使用將幫助病患們減緩甚至徹底消除每年夏秋季歷時2至3個月的鼻炎、結膜炎症狀，讓患者從巨大的生活困擾中解脫出來，恢復正常的生活質量。

新穎性

由於蒿花粉症的患病人群眾多，國內尚無任何同類產品上市，患者對此類藥物具有急迫的需求，黃花蒿花粉變應原舌下滴劑獲得NMPA藥品審評中心（CDE）的優先審評資格，並於2021年1月30日完成審評，獲批上市，成為國內首個獲批治療黃花蒿/艾蒿過敏症的生物製劑。

研發思路

針對外界變應原引起的過敏性疾病，目前臨床上採用的最為主流的「對因」治療方法便是脫敏療法（Specific Immunotherpy，SIT）。該療法是在臨床上確定過敏性疾病患者的變應原後，將該變應原製成變應原提取液並配製成各種不同濃度的製劑，經反覆注射或舌下含服等給藥途徑與患者反覆接觸，從而提高患者對該種變應原的耐受性，當再次接觸此種變應原時，過敏現象得以減輕或不再產生過敏現象。臨床常見脫敏治療根據給藥方式不同有：皮下注射脫敏（Subcutaneous Immunotherapy，SCIT）、舌下脫敏（Sublingual Immunotherapy，SLIT）等。其中，舌下含服的給藥方式具有優良的脫敏效果，給藥方式簡單無痛苦，方便患者自行使用。此外，舌下脫敏療法所具有的副作用較小，安全性更高，是目前國際領先的脫敏治療技術，在國內外均已得到廣泛的應用。針對國內外蒿屬花粉過敏性疾病患者多、發病區域廣，而蒿屬花粉脫敏治療產品仍處於空白的現狀，為了滿足國內外用藥需求，提高人民群眾健康水平，申辦方組織開發了用於治療蒿屬花粉過敏性疾病的「黃花蒿花粉變應原舌下滴劑」。

技術特色

「黃花蒿花粉變應原舌下滴劑」為黃花蒿花粉的提取物，共有5個規格，分別為1號（25 BU/mL）、2號（128 BU/mL）、3號（640 BU/mL）、4號（3200BU/mL）和5號（16000 BU/mL），其中1-5號為遞增劑量，5號用於維持治療。經舌下含服與患者從低濃度到高濃度反覆接觸，從而提高患者對該種變應原的耐受性，當再次接觸此種變應原時，過敏現象得以減輕或不再產生過敏現象。