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'''精蛋白人胰岛素注射液案例'''精蛋白人[[胰岛素]]注射液案例--【糖尿病】，糖尿病 <ref>[https://www.sohu.com/a/553482693_120615050 糖尿病发病率越来越高！关于糖尿病的5大谣言，希望你能早日看清] ，搜狐，2022-06-05</ref> 是继肿瘤、心脑血管疾病之后的对人类健康最大的疾病之一。胰岛素作为治疗糖尿病的最有效药物，在我国存在巨大的临床需求。面对跨国公司对胰岛素产品的生产技术和市场垄断，合肥天麦生物科技发展有限公司运用重组DNA技术，构建胰岛素高效表达载体，开发简单、高效的发酵、复性、纯化、制剂生产工艺，建设胰岛素环境友好型关键生产工艺技术平台，实现精蛋白人胰岛素注射液（以下简称“天麦霖N”）在[[安徽省]]首次产业化。由于所建的生产平台可同时满足二代、三代胰岛素生产需求，突破目前胰岛素生产工艺环境污染重、能源消耗大、生产成本高的现状，大大降低了项目投资和生产成本。临床试验结果证明，1型和2型糖尿病患者每晚睡前皮下注射一次天麦霖N，以HbA1c水平作为判断主要疗效指标和以空腹血糖水平作为判断次要疗效指标，天麦霖N对[[糖尿病]]患者的治疗效果总体血糖控制效果良好，低血糖事件发生率低，充分说明了其有效性、安全性及耐受性。天麦生物的天麦霖N具有严格的品控标准，2019年取得国家药品监督管理局核准的药品批准文号（国药准字S20190032）。产品从原料到制剂全部实现国产化生产，同时高效环保的生产工艺保证了生产的低成本，为减轻国家医保负担，造福广大糖尿病患者做出贡献。

糖尿病是继肿瘤、[[心脑血管疾病]] <ref>[https://www.sohu.com/a/536460882_100279644 心脑血管疾病防治知识你了解多少？]，搜狐，2022-04-09</ref> 之后的对人类健康最大的疾病之一。目前我国已成为全球糖尿病患者最多的国家。胰岛素作为治疗糖尿病的最有效药物，存在巨大的临床需求。但这个领域的新药生产技术长期掌握在跨国公司手中，国内企业市场份额极少。合肥天麦生物科技发展有限公司利用近30年全球生物技术研究和产业化的最新成果，通过构建高效表达载体，开发简单和高效的发酵、复性、纯化、制剂生产工艺，生产胰岛素原料药，并且采用严格规范的制剂工艺生产天麦霖N。该[[产品]]打破国外企业对中国胰岛素这一关系到重大国计民生药品市场的垄断局面，为我国糖尿病患者提供了更多的用药选择。【研发思路/设计】从胰岛素氨基酸序列、空间构象、多聚体状态、蛋白质一级结构、药物稳定性以及复性条件等多方面设计表药物前体结构，同时基于药物前体结构，开发出高效、环保、经济的生产工艺。【技术特色】天麦霖N技术优势主要体现在胰岛素原料药生产工艺。原料药是采用大肠杆菌发酵生产技术。在设计载体基因序列时，选择大肠杆菌最偏好的氨基酸表达密码子，去除部分特殊的结合位点，同时还对AT-富集和GC-富集区域、重复序列进行了优化。优化后的基因序列更适应于高效稳定地在大肠杆菌中表达，确保了高表达[[效率]]，从而提高产能。表达前体中的融合蛋白可以改变胰岛素前体的疏水性，提高了溶解度，使得包涵体中胰岛素前体的溶解性增强；同时采用定点突变技术，消除了复性过程中胰岛素前体二硫键错配的可能性。最终简化了复性条件，提高了复性效率。因此在生产过程中，胰岛素原料药生产[[工艺]]体现了高效、节能、环保的优势。