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'''治疗ITP的血液制品静注人免疫球蛋白'''治疗ITP的血液制品静注人免疫球蛋白（IVIG）,原发免疫性血小板减少症（ITP）是一组免疫介导的血小板过度破坏所致的出血性疾病，其特点是广泛皮肤黏膜及内脏出血、血小板 <ref>[https://www.sohu.com/a/303100162_120056940 血小板，你可能不太了解]，搜狐，2019-03-22</ref> 减少、骨髓巨核细胞发育成 熟障碍、血小板生存时间缩短及血小板膜糖蛋白特异性自身抗体出现等。发病率约为 5~10/10 万人口，65 岁以上老年发病率有升高趋势。临床可分为急性型和慢性型， 前者好发于儿童，后者多见于成人。育龄期女性发病率高于同年龄段的男性。临床上治疗ITP一般选择糖皮质激素，但糖皮质激素存在疗程较长和副作用大的缺陷，特别是对于儿童患者，影响更大，因此选择静注人免疫球蛋白（IVIG）治疗ITP是目前常用的治疗手段，但国内用IVIG治疗ITP还没有进行过系统的临床研究，本项目的进行填补了国内该项目的临床研究空白。

目前国内所有血液制品企业均采取低温乙醇法从组分I+II+Ⅲ中提取组分II，再经纯化层析得到静注人免疫球蛋白 <ref>[https://www.sohu.com/a/275929383_100281680 什么是“免疫球蛋白”? (转载)] ，搜狐，2018-10-18</ref> ，收率均值在4.5g/kg血浆，提取率仅为约47%。血装的综合利用率较低。项目单位利用在血液系列制品研发方面所形成的居于国内先进水平的基础和综合技术优势，通过对传统的低温乙醇蛋白分离技术优化改进，更加适合规模化生产；对蛋白低温乙醇和层析技术中的关键控制点进行严格监控，提高了收率及纯度，同时保持免疫球蛋白的生物活性；制备工序中的pH4孵放及纳米膜过滤两种方法结合便用，以保证灭活和去除可能存在的病毒。该工艺生产的IVIG各项指标均能达到或超过《中国药典》2020年版的要求。项目的实施切实保证药物的疗效和安全性，提升本产品的竞争优势。