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芬太尼

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检查
(3)本品的水溶液显枸橼酸盐的鉴别反应。
===检查===
有关物质 取本品,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液;取N-苯基-1-(2-苯乙基)哌啶-4-胺(杂质I)对照品适量,加流动相溶解并制成每lml中含0.4mg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液lml与对照品溶液lml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取枸橼酸适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中含0.15mg的溶液,作为空白溶液。照高效液相色谱法试验,用十八烷基硅 烷键合硅胶为填充剂;以含0.1% 无水硫酸钠与0.2 % [[ 醋酸 ]] 的溶液-甲醇-乙腈(4:3 :1 )(用冰醋酸调节pH值至6.3±0.1)为流动相;检测波长为220nm;柱温为30℃。出峰顺序为杂质I与芬太尼,两峰间的分离度应大于5,理论板数按芬太尼峰计算不低于3000。取对照溶液50µl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使芬太尼色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液、对照溶液和空白溶液各50µl,分别注入液相色谱仪,记录 [[ 色谱图 ]] 至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除与空白溶液相同位置的色谱峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中芬太尼峰面积的0.5倍(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中芬太尼峰面积(0.5%),供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液中芬太尼峰面积0.1倍的峰可忽略不计。干燥失重 取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过0.5%。炽灼残渣 不得过0.2 %。重金属 取本品l.0g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,混匀,再加水适量使溶解成25ml,依法检查,含重金属不得过百万分之二十。<ref name="用药参考">{{cite web |url=http://drugs.medlive.cn/drugref/html/3665.shtml |title=芬太尼透皮贴剂| accessdate=2019-08-29}}</ref> 
===含量测定===
取本品约0.5g,精密称定,加冰醋酸15ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.lmol/L)滴定至显绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.lmol/L )相当于52.86mg的C22H28N20·C4H807。<ref name="道客巴巴">{{cite web |url=https://www.doc88.com/p-684307501182.html |title=枸橼酸芬太尼| accessdate=2019-08-29}}</ref>
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