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中国首个新冠mRNA疫苗获批临床

新冠疫苗研发“竞速” 原图链接来自21世纪经济报道

重大突破

批准时间 ：2020年6月19日

中国首个新冠mRNA疫苗获批临床，由中国军事科学院军事医学研究院与地方企业苏州艾博生物科技有限公司与云南沃森生物技术股份有限公司共同研发形成的新型冠状病毒(COVID-19)mRNA疫苗（ARCoV），6月19日正式通过国家药品监督管理局临床试验批准。这是国内首个获批开展临床试验的新冠mRNA疫苗。目前，该新冠mRNA疫苗已经按照临床试验要求完成了多批次生产，将于近期在树兰（杭州）医院正式启动I期临床试验。

mRNA疫苗是近年来新兴的一种疫苗形式，其基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内，在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护。mRNA疫苗研发存在较高的技术门槛，目前仅有美国和德国研发的少数几个mRNA疫苗品种进入临床研究阶段，我国此前从未批准过mRNA疫苗进入临床。

疫苗类型

疫苗研发项目依靠不同的技术平台，包括核酸（DNA和RNA/mRNA）、病毒样颗粒、肽、病毒载体（可复制和不可复制）、重组蛋白、减毒活疫苗和灭活疫苗等。其中，mRNA疫苗早期研发进展速度较快，其抗原生产主要在体内实现，而且它可以呈递多种抗原，不会长期留存。

不同疫苗类型比较 原图链接

mRNA疫苗属于第三代疫苗，特异性更强，有效性更高，并且研发周期较快。近年来，不同的mRNA疫苗平台在免疫原性和药效方面均取得巨大进展。RNA序列工程技术使得人工合成的mRNA比以前的翻译功能更好。

国产mRNA疫苗

新冠肺炎疫情暴发以来，军事科学院军事医学研究院紧前部署应急科研攻关，同时推进多条技术路线的新冠疫苗研发。国产新冠mRNA疫苗是该院继重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）后，研制成功获批临床试验的又一高技术疫苗品种。

研究表明，这一新冠mRNA疫苗不仅可在小鼠和食蟹猴体内诱导产生高水平中和抗体，还可诱导保护性的T细胞免疫反应。食蟹猴攻毒实验表明，疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻击，有效阻止病毒复制和肺病理进展，显示出良好的保护效果。

三大优势

一是疫苗抗原靶标选择更为精确，诱导产生的中和抗体特异性高，疫苗安全性更好；

二是核心原料和设备全部实现了国产化，可实现产能迅速放大；

三是采用单人份预充针剂型，可在室温保存一周或4℃长期保存，冷链成本低，容易实现人群大规模接种。

mRNA疫苗简介

在人类疫苗史中，mRNA 疫苗可以说是 " 年轻的一辈 "。

直到上世纪九十年代初，人类第一次发现注射入小鼠体内的 mRNA 可以表达活性，产生相关蛋白，形成免疫反应，这就是 mRNA 疗法的雏形。但是受到当时技术瓶颈限制，mRNA 疗法并没有迅速应用到人体，进入 21 世纪，随着 mRNA 合成、修饰技术和递送技术的发展，mRNA 疗法才重返生物制药公司的视线。目前，mRNA 疫苗主要应用于传染性疾病和癌症两大领域。

相对于灭活疫苗、重组蛋白疫苗等传统疫苗而言，mRNA 疫苗生产周期更短，这也是它能 " 拔得头筹 " 的重要原因。mRNA 是一种携带遗传信息的核酸分子，是参与 DNA 转录和蛋白质生成的中间步骤。传统疫苗因为要合成蛋白，生产周期比较长。而 mRNA 疫苗可在体外合成翻译抗原的 mRNA，直接递送到体内，由体内的细胞翻译成具有激发免疫反应的抗原蛋白，而被激活的免疫系统可以抵抗外界入侵的病毒。

简单来说，mRNA 疫苗就相当于在人体内形成一个 " 制药厂 "，不需要直接用到病原体，也不涉及靶细胞的培养、发酵，这也令 mRNA 疫苗制作更快，生产也更标准化。

同时，相比传统的多肽和 DNA 疫苗，mRNA 疫苗本身的基因序列并不会引发安全性问题，不会插入基因突变，可以被细胞正常降解。这些优势都使得 mRNA 疫苗被寄予厚望。

但是，作为一种较新的技术，mRNA 疫苗递送平台的安全性十分重要。