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中國首個新冠mRNA疫苗獲批臨床

新冠疫苗研發「競速」 原圖鏈接來自21世紀經濟報道

重大突破

批准時間 ：2020年6月19日

中國首個新冠mRNA疫苗獲批臨床，由中國軍事科學院軍事醫學研究院與地方企業蘇州艾博生物科技有限公司與雲南沃森生物技術股份有限公司共同研發形成的新型冠狀病毒(COVID-19)mRNA疫苗（ARCoV），6月19日正式通過國家藥品監督管理局臨床試驗批准。這是國內首個獲批開展臨床試驗的新冠mRNA疫苗。目前，該新冠mRNA疫苗已經按照臨床試驗要求完成了多批次生產，將於近期在樹蘭（杭州）醫院正式啟動I期臨床試驗。

mRNA疫苗是近年來新興的一種疫苗形式，其基本原理是通過特定的遞送系統將表達抗原靶標的mRNA導入體內，在體內表達出蛋白並刺激機體產生特異性免疫學反應，從而使機體獲得免疫保護。mRNA疫苗研發存在較高的技術門檻，目前僅有美國和德國研發的少數幾個mRNA疫苗品種進入臨床研究階段，我國此前從未批准過mRNA疫苗進入臨床。

疫苗類型

疫苗研發項目依靠不同的技術平台，包括核酸（DNA和RNA/mRNA）、病毒樣顆粒、肽、病毒載體（可複製和不可複製）、重組蛋白、減毒活疫苗和滅活疫苗等。其中，mRNA疫苗早期研發進展速度較快，其抗原生產主要在體內實現，而且它可以呈遞多種抗原，不會長期留存。

不同疫苗類型比較 原圖鏈接

mRNA疫苗屬於第三代疫苗，特異性更強，有效性更高，並且研發周期較快。近年來，不同的mRNA疫苗平台在免疫原性和藥效方面均取得巨大進展。RNA序列工程技術使得人工合成的mRNA比以前的翻譯功能更好。

國產mRNA疫苗

新冠肺炎疫情暴發以來，軍事科學院軍事醫學研究院緊前部署應急科研攻關，同時推進多條技術路線的新冠疫苗研發。國產新冠mRNA疫苗是該院繼重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）後，研製成功獲批臨床試驗的又一高技術疫苗品種。

研究表明，這一新冠mRNA疫苗不僅可在小鼠和食蟹猴體內誘導產生高水平中和抗體，還可誘導保護性的T細胞免疫反應。食蟹猴攻毒實驗表明，疫苗免疫的動物可耐受高滴度新冠病毒攻擊，有效阻止病毒複製和肺病理進展，顯示出良好的保護效果。

三大優勢

一是疫苗抗原靶標選擇更為精確，誘導產生的中和抗體特異性高，疫苗安全性更好；

二是核心原料和設備全部實現了國產化，可實現產能迅速放大；

三是採用單人份預充針劑型，可在室溫保存一周或4℃長期保存，冷鏈成本低，容易實現人群大規模接種。

mRNA疫苗簡介

在人類疫苗史中，mRNA 疫苗可以說是 " 年輕的一輩 "。

直到上世紀九十年代初，人類第一次發現注射入小鼠體內的 mRNA 可以表達活性，產生相關蛋白，形成免疫反應，這就是 mRNA 療法的雛形。但是受到當時技術瓶頸限制，mRNA 療法並沒有迅速應用到人體，進入 21 世紀，隨着 mRNA 合成、修飾技術和遞送技術的發展，mRNA 療法才重返生物製藥公司的視線。目前，mRNA 疫苗主要應用於傳染性疾病和癌症兩大領域。

相對於滅活疫苗、重組蛋白疫苗等傳統疫苗而言，mRNA 疫苗生產周期更短，這也是它能 " 拔得頭籌 " 的重要原因。mRNA 是一種攜帶遺傳信息的核酸分子，是參與 DNA 轉錄和蛋白質生成的中間步驟。傳統疫苗因為要合成蛋白，生產周期比較長。而 mRNA 疫苗可在體外合成翻譯抗原的 mRNA，直接遞送到體內，由體內的細胞翻譯成具有激發免疫反應的抗原蛋白，而被激活的免疫系統可以抵抗外界入侵的病毒。

簡單來說，mRNA 疫苗就相當於在人體內形成一個 " 製藥廠 "，不需要直接用到病原體，也不涉及靶細胞的培養、發酵，這也令 mRNA 疫苗製作更快，生產也更標準化。

同時，相比傳統的多肽和 DNA 疫苗，mRNA 疫苗本身的基因序列並不會引發安全性問題，不會插入基因突變，可以被細胞正常降解。這些優勢都使得 mRNA 疫苗被寄予厚望。

但是，作為一種較新的技術，mRNA 疫苗遞送平台的安全性十分重要。