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中度至重度斑块型银屑病全球唯一人源化IL-17A单克隆抗体依奇朱单抗案例--【中度至重度斑块型银屑病】,我国目前有600万以上银屑病患者，斑块型银屑病患者约占90%，中重度患者约占就诊患者的57% 。银屑病是系统性疾病，病情反复且病程较长，患者易产生严重精神压力，有自杀观念的风险约为一般人群的2倍。因此，为中重度斑块型银屑病患者提供更有效的治疗方案，对改善治疗现状及实现更优治疗结果具有重要意义。依奇珠单抗注射液（拓咨®）被纳入首批临床急需境外新药名单，获得国家药品审评中心优先审评审批资格。依奇珠单抗注射液（拓咨®）一周起效，在起效速度和皮损清除率，上优于阿达木单抗，依那西普和目录外乌司奴单抗，古塞奇尤单。难治部位疗效显著，在同类中唯一开展了生殖器部位临床研究。持久的疗效和稳定的安全性可维持中度至重度斑块状银屑病患者治疗1年PASI 90/100为85%和62.1%：治疗5年PASI 75/90/100为97.4%、90.2%和66.5%。中国人群临床疗效数据与全球试验相当。

研发背景、设计、历程及相关新技术应用情况

我国目前有600万以上银屑病患者，斑块型银屑病患者约占90%，中重度患者约占就诊患者的57% 。银屑病是系统性疾病，病情反复且病程较长，患者易产生严重精神压力，28%的患者有抑郁症状，有自杀观念的风险约为一般人群的2倍，这给患者、患者家庭及社会都带来了沉重的疾病负担。世界卫生组织（WHO）报告显示，超90%银屑病患者期待实现皮损快速改善和完全清除，超80%患者期待病情稳定无恶化。因此，为中重度斑块型银屑病患者提供更有效的治疗方案，对改善治疗现状及实现更优治疗结果具有重要意义。超半数银屑病患者对当前治疗不满意，部分患者对目前使用的TNF-α抑制剂存在禁忌/疗效不佳、对司库奇尤单抗存在原发性和继发性治疗失败，需为医生和患者提供更多治疗选择 。

新颖性

由于明显优于传统治疗药物的疗效和良好的安全性，依奇珠单抗注射液（拓咨®）被纳入首批临床急需境外新药名单，获得国家药品审评中心优先审评审批资格。2019年8月29日，获得NMPA附条件批准上市。依奇珠单抗注射液（拓咨®）是为提高亲和力研发的人源化IL-17A。

研发思路

银屑病的发病机制-多种炎症细胞和细胞因子参与，IL-17A是银屑病发病机制中关键性的致病因子。依奇珠单抗是人源化 IL-17A单克隆抗体，直接作用于银屑病炎症通路下游的IL-17A，可同时阻断IL-23通路及其他免疫细胞产生的IL-17A。

技术特色

依奇珠单抗对IL-17A的亲和力是司库奇尤单抗的50-100倍，增强抗体亲和力可以提高疗效、控制不良反应、降低注射剂量并减少治疗费用。依奇珠单抗使用 IgG4结构，不诱导补体介导的细胞毒(CDC)效应17，因其较长的半衰期和抗炎活性，比其他IgGs更具优势。