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中度至重度斑塊型銀屑病全球唯一人源化IL-17A單克隆抗體依奇朱單抗案例--【中度至重度斑塊型銀屑病】,我國目前有600萬以上銀屑病患者，斑塊型銀屑病患者約占90%，中重度患者約占就診患者的57% 。銀屑病是系統性疾病，病情反覆且病程較長，患者易產生嚴重精神壓力，有自殺觀念的風險約為一般人群的2倍。因此，為中重度斑塊型銀屑病患者提供更有效的治療方案，對改善治療現狀及實現更優治療結果具有重要意義。依奇珠單抗注射液（拓咨®）被納入首批臨床急需境外新藥名單，獲得國家藥品審評中心優先審評審批資格。依奇珠單抗注射液（拓咨®）一周起效，在起效速度和皮損清除率，上優於阿達木單抗，依那西普和目錄外烏司奴單抗，古塞奇尤單。難治部位療效顯著，在同類中唯一開展了生殖器部位臨床研究。持久的療效和穩定的安全性可維持中度至重度斑塊狀銀屑病患者治療1年PASI 90/100為85%和62.1%：治療5年PASI 75/90/100為97.4%、90.2%和66.5%。中國人群臨床療效數據與全球試驗相當。

研發背景、設計、歷程及相關新技術應用情況

我國目前有600萬以上銀屑病患者，斑塊型銀屑病患者約占90%，中重度患者約占就診患者的57% 。銀屑病是系統性疾病，病情反覆且病程較長，患者易產生嚴重精神壓力，28%的患者有抑鬱症狀，有自殺觀念的風險約為一般人群的2倍，這給患者、患者家庭及社會都帶來了沉重的疾病負擔。世界衛生組織（WHO）報告顯示，超90%銀屑病患者期待實現皮損快速改善和完全清除，超80%患者期待病情穩定無惡化。因此，為中重度斑塊型銀屑病患者提供更有效的治療方案，對改善治療現狀及實現更優治療結果具有重要意義。超半數銀屑病患者對當前治療不滿意，部分患者對目前使用的TNF-α抑制劑存在禁忌/療效不佳、對司庫奇尤單抗存在原發性和繼發性治療失敗，需為醫生和患者提供更多治療選擇 。

新穎性

由於明顯優於傳統治療藥物的療效和良好的安全性，依奇珠單抗注射液（拓咨®）被納入首批臨床急需境外新藥名單，獲得國家藥品審評中心優先審評審批資格。2019年8月29日，獲得NMPA附條件批准上市。依奇珠單抗注射液（拓咨®）是為提高親和力研發的人源化IL-17A。

研發思路

銀屑病的發病機制-多種炎症細胞和細胞因子參與，IL-17A是銀屑病發病機制中關鍵性的致病因子。依奇珠單抗是人源化 IL-17A單克隆抗體，直接作用於銀屑病炎症通路下游的IL-17A，可同時阻斷IL-23通路及其他免疫細胞產生的IL-17A。

技術特色

依奇珠單抗對IL-17A的親和力是司庫奇尤單抗的50-100倍，增強抗體親和力可以提高療效、控制不良反應、降低注射劑量並減少治療費用。依奇珠單抗使用 IgG4結構，不誘導補體介導的細胞毒(CDC)效應17，因其較長的半衰期和抗炎活性，比其他IgGs更具優勢。