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创新中药连花清咳片案例创新中药连花清咳片案例-【急性气管-支气管炎痰热壅肺证】，急性气管-支气管炎是由微生物感染、物理、化学性刺激或过敏因素等引起气管-支气管黏膜的急性炎症。可见于任何年龄、任何性别的患者，是最常见的呼吸系统疾病之一，发病率约为肺炎的10倍，哮喘的20倍。临床以咳嗽、咳痰为主要表现，开始为干咳，继而出现咳痰，病程后期可出现黏液性浓痰。咳嗽通常持续10-20天，部分可延长至4周甚至更长。常见的上呼吸道感染病毒，如流感病毒、呼吸道合胞病毒、冠状病毒等均和本病有关，病毒感染基础上可继发细菌感染。研究显示，病毒及细菌感染导致的气道黏液分泌异常为该病反复发作、病情迁延、发展加重的关键因素。气道黏液分泌亢进引起黏液纤毛系统清除功能障碍，阻塞气道引起通气和换气功能障碍加重病情甚至导致死亡。反复发作可发展为慢性支气管炎或慢性阻塞性肺气肿，有研究显示34%急性气管-支气管炎患者在随后3年的随访中被诊断为慢性支气管炎，从而严重影响患者生活质量。尤其对伴有心、肺系统慢性疾病者，本病长期迁延不愈可影响其基础病变导致严重的呼吸、循环系统疾病恶化加重。目前该病西医以对症治疗为主，疗效欠佳且不良反应较多，抗生素不合理应用所致耐药现象已成为突出的临床问题。因此，加快研发安全有效药物，解决气道黏液异常分泌临床难题，可促进疾病迅速康复，对提高患者生活质量，避免疾病迁延加重有重要的临床意义。

研发思路

连花清咳片是中国工程院院士吴以岭教授以络病理论为指导，探讨急性气管-支气管炎的病机特点而形成的有效组方。肺之气络不仅调控肺司呼吸、朝百脉、主治节的主要功能，也调控着肺主宣发肃降功能。肺之气络承载之卫气昼行于六经皮部之阳络，通过调控皮肤腠理汗孔之开阖，发挥着温煦充养、防御卫护的生理功能；气络夜行于肺脏之阴络，又调控着肺之宣发肃降及气道之开阖舒缩运动，维持正常通气与换气功能。若风热袭表，郁闭六经皮部之阳络，肺之气络郁滞，肺气壅遏不宣，清肃之令不行，痰阻气道，气道壅滞而咳嗽咳痰频作。针对上述病机特点，制定“宣肺泄热，化痰止咳”治法，融汇东汉张仲景《伤寒论》麻杏石甘汤及明代叶文龄《医学统旨》清金化痰汤加减化裁确定连花清咳处方。组方顺应肺之生理特性，以宣肺祛邪为主，清泄肺热，化痰顺气，兼顾肺之清润肃降之性热祛痰消，使肺之宣发肃降各复其职，咳嗽、咳痰、发热等诸症皆消。具有理论与组方创新性。

技术特色

该品种在药物研发阶段及上市后均进行了药效作用及机制研究，药物研发阶段药效学研究显示连花清咳片具有阻断以气道炎症反应为核心的级联反应链的药效学作用，在抗病毒及抑菌，祛除各种病因的同时，抑制炎症反应，减轻炎症因子释放与气道炎症浸润；缓解气道痉挛，保护气道黏膜，改善气道阻力；减轻气道炎症反复发作所致肺损伤。上市后药效学研究证实连花清咳片有助于减少痰液生成、降低痰液粘度、促进痰液排出，可以有效解决多种呼吸系统传染性或感染性疾病中，因病毒或细菌感染引起痰液阻滞气管，影响肺之通气换气功能，导致病变复发或加重的临床难题。同时临床研究显示该品种可明显缓解咳嗽、咯痰症状，减轻痰热壅肺证患者咽干口渴、心胸烦闷、大便干等症状，改善急性气管-支气管炎病情，缩短病程。

新颖性

连花清咳片功能宣肺泄热，化痰止咳，用于急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽、咳痰、痰白粘或色黄，伴咽干口渴，心胸烦闷等。新冠肺炎期间获批用于河北省新冠肺炎患者的治疗；2020年12月获批进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，列为医保乙类品种。

该药物作用机制、作用靶点、毒副反应等药理作用分析

作用机制和药效学研究

连花清咳片药效研究包括药物研发阶段及上市后两个方面，研究证实该品种具有阻断以气道炎症反应为核心的级联反应链的独特药效学作用，同时有助于减少痰液生成、降低痰液粘度、促进痰液排出，可有效解决多种呼吸系统传染性或感染性疾病中，因病毒或细菌感染引起痰液阻滞气管，影响肺之通气换气功能，导致病变复发或加重的临床难题，验证了肺之气络维持肺之宣发肃降、气道之开阖功能的科学价值，突显了中医络病理论指导化痰止咳治法研制创新药物的优势和特色。