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創新中藥連花清咳片案例創新中藥連花清咳片案例-【急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證】，急性氣管-支氣管炎是由微生物感染、物理、化學性刺激或過敏因素等引起氣管-支氣管黏膜的急性炎症。可見於任何年齡、任何性別的患者，是最常見的呼吸系統疾病之一，發病率約為肺炎的10倍，哮喘的20倍。臨床以咳嗽、咳痰為主要表現，開始為乾咳，繼而出現咳痰，病程後期可出現黏液性濃痰。咳嗽通常持續10-20天，部分可延長至4周甚至更長。常見的上呼吸道感染病毒，如流感病毒、呼吸道合胞病毒、冠狀病毒等均和本病有關，病毒感染基礎上可繼發細菌感染。研究顯示，病毒及細菌感染導致的氣道黏液分泌異常為該病反覆發作、病情遷延、發展加重的關鍵因素。氣道黏液分泌亢進引起黏液纖毛系統清除功能障礙，阻塞氣道引起通氣和換氣功能障礙加重病情甚至導致死亡。反覆發作可發展為慢性支氣管炎或慢性阻塞性肺氣腫，有研究顯示34%急性氣管-支氣管炎患者在隨後3年的隨訪中被診斷為慢性支氣管炎，從而嚴重影響患者生活質量。尤其對伴有心、肺系統慢性疾病者，本病長期遷延不愈可影響其基礎病變導致嚴重的呼吸、循環系統疾病惡化加重。目前該病西醫以對症治療為主，療效欠佳且不良反應較多，抗生素不合理應用所致耐藥現象已成為突出的臨床問題。因此，加快研發安全有效藥物，解決氣道黏液異常分泌臨床難題，可促進疾病迅速康復，對提高患者生活質量，避免疾病遷延加重有重要的臨床意義。

研發思路

連花清咳片是中國工程院院士吳以嶺教授以絡病理論為指導，探討急性氣管-支氣管炎的病機特點而形成的有效組方。肺之氣絡不僅調控肺司呼吸、朝百脈、主治節的主要功能，也調控着肺主宣發肅降功能。肺之氣絡承載之衛氣晝行於六經皮部之陽絡，通過調控皮膚腠理汗孔之開闔，發揮着溫煦充養、防禦衛護的生理功能；氣絡夜行於肺臟之陰絡，又調控着肺之宣發肅降及氣道之開闔舒縮運動，維持正常通氣與換氣功能。若風熱襲表，鬱閉六經皮部之陽絡，肺之氣絡郁滯，肺氣壅遏不宣，清肅之令不行，痰阻氣道，氣道壅滯而咳嗽咳痰頻作。針對上述病機特點，制定「宣肺泄熱，化痰止咳」治法，融匯東漢張仲景《傷寒論》麻杏石甘湯及明代葉文齡《醫學統旨》清金化痰湯加減化裁確定連花清咳處方。組方順應肺之生理特性，以宣肺祛邪為主，清泄肺熱，化痰順氣，兼顧肺之清潤肅降之性熱祛痰消，使肺之宣發肅降各復其職，咳嗽、咳痰、發熱等諸症皆消。具有理論與組方創新性。

技術特色

該品種在藥物研發階段及上市後均進行了藥效作用及機制研究，藥物研發階段藥效學研究顯示連花清咳片具有阻斷以氣道炎症反應為核心的級聯反應鏈的藥效學作用，在抗病毒及抑菌，祛除各種病因的同時，抑制炎症反應，減輕炎症因子釋放與氣道炎症浸潤；緩解氣道痙攣，保護氣道黏膜，改善氣道阻力；減輕氣道炎症反覆發作所致肺損傷。上市後藥效學研究證實連花清咳片有助於減少痰液生成、降低痰液粘度、促進痰液排出，可以有效解決多種呼吸系統傳染性或感染性疾病中，因病毒或細菌感染引起痰液阻滯氣管，影響肺之通氣換氣功能，導致病變復發或加重的臨床難題。同時臨床研究顯示該品種可明顯緩解咳嗽、咯痰症狀，減輕痰熱壅肺證患者咽干口渴、心胸煩悶、大便乾等症狀，改善急性氣管-支氣管炎病情，縮短病程。

新穎性

連花清咳片功能宣肺泄熱，化痰止咳，用於急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽、咳痰、痰白粘或色黃，伴咽干口渴，心胸煩悶等。新冠肺炎期間獲批用於河北省新冠肺炎患者的治療；2020年12月獲批進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》，列為醫保乙類品種。

該藥物作用機制、作用靶點、毒副反應等藥理作用分析

作用機制和藥效學研究

連花清咳片藥效研究包括藥物研發階段及上市後兩個方面，研究證實該品種具有阻斷以氣道炎症反應為核心的級聯反應鏈的獨特藥效學作用，同時有助於減少痰液生成、降低痰液粘度、促進痰液排出，可有效解決多種呼吸系統傳染性或感染性疾病中，因病毒或細菌感染引起痰液阻滯氣管，影響肺之通氣換氣功能，導致病變復發或加重的臨床難題，驗證了肺之氣絡維持肺之宣發肅降、氣道之開闔功能的科學價值，突顯了中醫絡病理論指導化痰止咳治法研製創新藥物的優勢和特色。