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中藥製劑

中藥製劑--片劑

中藥製劑

【核心提示】

中藥片劑系指藥物細粉或提取物與適宜的賦形劑混合,經加工壓制而成圓形或其他形式的片狀分劑量的劑型,供內服和外用.片劑是在丸劑使用基礎上發展起來

【中藥片劑】

系指藥物細粉或提取物與適宜的賦形劑混合，經加工壓制而成圓形或其他形式的片狀分劑量的劑型，供內服和外用。

【片劑的發展】

是在丸劑使用基礎上發展起來的，它創用於十九世紀40年代，到19世紀末隨着壓片機械的出現和不斷改進，片劑的生產和應用得到了迅速的發展。近十幾年來，片劑生產技術與機械設備方面也有較大的發展，如沸騰制粒、全粉末直接壓片、半薄膜包衣、新輔料、新工藝以及生產聯動化等。中藥片劑的研究和生產僅在50年代才

開始，隨着中藥化學、藥理、製劑與臨床幾方面的綜合研究，中藥片劑的品種、數量不斷增加，工藝技術日益改進，片劑的質量逐漸提高。中藥片劑在類型上除一般的壓製片、糖衣片外、還有微囊片、口含片、外用片及泡騰片等。在片劑生產工藝方面逐漸摸索出一套適用於中藥片劑生產的工藝條件，如對含脂肪油及揮髮油片

劑的製備，如何提高中藥片劑的硬度、改善崩解度、片劑包衣等逐漸積累經驗，使質量不斷提高。此外，對中藥片劑中藥物的溶出速率和生物利用度等方面的研究，已在逐步開展。總之目前片劑已成為品種多、產量大、用途廣，使用和貯運方便，質量穩定劑型之一，片劑在中國以及其他許多國家的藥典所收載的製劑中，均占

1/3以上，可見應用之廣。

【片劑的優點】

①一般情況下片劑的溶出速率及生物利用度較丸劑好；

②劑量準確，片劑內藥物含量差異較小；

③質量穩定，片劑為乾燥固體，且某些易氧化變質及潮解的藥物可借包衣加以保護，所似光線、空氣、水分等對其影響較小；

④攜帶、運輸、服用較方便；

⑤機械化生產，產量大，成本低，「衛生標準」也容易達到。

但片劑也有不少的缺點：

①片劑中藥物的溶出速率較散劑及膠囊劑為慢，其生物利用度稍差些；

②兒童和昏迷病人不易吞服；

③含揮發性成分的片劑貯存較久時含量下降。

【片劑的分類】

片劑的分類按給藥途徑，結合製備與作用分類如下。

(1)內服片 是應用最廣泛的一種，在胃腸道內崩解吸收而發揮療效。

壓製片（素片）：指藥物與賦形劑混合後，經加工壓制而成的片劑，一般不包衣的片劑多屬此類，應用最廣。如安胃片，參茸片等。

包衣片：指壓製片（常稱為片心）外面包有衣膜的片劑，按照包衣物料或作用的不同，可分為糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片等。如牛黃解毒片、銀黃片、鹽酸黃連素片、呋喃妥因片等。

長效片：指含有延緩崩解物料的藥片，能使藥物緩慢釋放而延長作用。如長效氨茶鹼片等。

嚼用片：指在口內嚼碎後下咽的壓製片，多用於治療胃部疾患。如氫氧化鋁凝膠片、酵母片等。

(2)口含片 指含於口腔內緩緩溶解的壓製片，能對口腔及咽喉等局部產生較久的藥效，用於局部的消炎、消毒等。如四季青喉片、喉炎片、保喉片、麝香酮含片等。口含片比一般內服片大而硬，味道適口。

(3)舌下片 指置於舌下使用的壓製片，能在舌下唾液中溶解後被粘膜吸收，起速效作用。如硝酸甘油片、喘息定片等。此外，還有一種唇頰片，將藥片放在上唇與門齒牙齦一側之間的高處，通過頰粘膜被吸收，既有速效作用又有長效作用。如硝酸甘油唇頰片。

(4)外用片 指陰道片和專供配製外用溶液用的壓製片。前者直接用於陰道，如魚腥草素外用片治療慢性子宮頸炎、滅敵剛片治療婦女滴蟲病和滴蟲性白帶。外用溶液片將片劑加一定量的緩衝溶液或水溶解後，使成一定濃度的溶液，如供滴眼用的白內停片、供漱口用的複方硼砂漱口片和呋喃西林漱口片、供消毒用的升汞片等。外用溶液片的組成成分必須均為可溶物。

(5)其他片（特殊片）

微囊片：指固體或液體藥物利用微囊化工藝製成乾燥的粉粒，經壓制而成的片 劑，如牡荊油微囊片等。

泡騰片：指含有泡騰崩解物料的片劑。可供口服或外用。如止瀉1號片、滴淨沸騰片等。

多層片：指片劑各層含有不同賦形劑組成的顆粒或不同的藥物，可以避免複方藥物的配伍變化，使藥片在體內呈現不同的療效或兼有速效與長效的作用。如用速效、長效兩種顆粒壓成的雙層複方氨茶鹼片。

【片劑的質量要求】

為了保證和提高片劑的治療效果，各國藥典對收載的片劑均有嚴格的質量規定，《中國藥典》1995年版製劑通則規定，片劑應符合以下要求：藥物含量準確；片劑的重量差異小；質量穩定；外觀完整光潔、色澤均勻；硬度和崩解度以及與生物利用度相關的溶出度符合規定；小劑量藥物的片劑的含量均勻度應符合規定；微生物學檢查，必須符合《藥品衛生標準》的要求。對於具體片劑還有各自的要求。

【中藥片劑原料的種類與要求】

經過處理的中藥片劑原料歸納起來有藥粉、稠浸膏和干浸膏三類。藥粉包括藥材原粉、提純物粉（有效成分或有效部位）、浸膏及半浸膏粉等，應用這些藥粉製片，其細度必須能通過五～六號篩；同時必須滅菌，特別是藥材原粉常常帶入細菌、黴菌及蟎類，因此，原藥材粉碎前必須經過潔淨、滅菌處理。浸膏粉、半浸膏粉等容易吸潮或結塊，應注意新鮮製備或密封保存。

稠浸膏、干浸膏的製備，必須根據其所含成分的性質採用適宜溶劑和方法提取，或按處方規定的溶劑和方法提取。稠浸膏的濃度或稠度必須符合要求。

干浸膏的性狀與乾燥方法有關，一般真空乾燥能得到疏鬆塊狀物；噴霧乾燥可得到粉粒狀物；如以常壓乾燥則成為堅硬的塊狀物。以前兩者更適合於制粒壓片。［醫學 教育網 搜集整理］

【中藥片劑的類型】

中藥片劑按其原料特性有下述四種類型，即提純片、全粉末片、全浸膏片和半浸膏片。

（1）提純片：系指將處方中藥材經過提取，得到單體或有效部位，以此提純物細粉為原料，加適宜的賦形劑製成的片劑。如北豆根片、銀黃片等。

（2）全粉末片：系指將處方中全部藥材粉碎成細粉為原料，加適宜的賦形劑製成的片劑，如參茸片、安胃片等。

（3）全浸膏片：系指將藥材用適宜的溶劑和方法提取製得浸膏，以全量浸膏製成的片劑。如通塞脈片、穿心蓮片等。

（4）半浸膏片：系指將部分藥材細粉與稠浸膏混合製成的片劑。如藿香正氣片、銀翹解毒片等。此類型在中藥片劑中占的比例。