南京正大天晴4類仿製藥索磷布韋片即將獲批檢視原始碼討論檢視歷史

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南京正大天晴4類仿製藥索磷布韋片即將獲批索磷布韋片原研藥即所謂的"吉一代"，是吉利德開發的一款直接抗病毒藥物（DAA），通過抑制丙型肝炎病毒（HCV）複製過程中的關鍵酶--NS5B聚合酶來阻斷病毒的複製。2013年12月，索磷布韋在美國獲批，商品名為Sovaldi。自上市後，該藥憑藉超過95%的綜合治癒率、治療周期僅3個月等優勢很快成為全球範圍內最主流的治療方案。

2017年9月，索磷布韋在國內被批准聯合其他藥物用於治療成人泛基因型及12歲～18歲青少年基因2型和3型HCV患者，商品名為索華迪。索華迪一盒（28片，400mg）的價格約19600元，治療費用高昂，亟需國產索磷布韋片來滿足國內HCV患者的需求。

2020年3月，北京凱因格領生物3類仿製藥索磷布韋片（商標名"賽波唯"）獲批上市，成為首款國產索磷布韋片。

索磷布韋是由吉利德研發的全球首個NS5B聚合酶抑制劑，又稱「吉一代」，最早於2013年12月獲得FDA批准上市，2017年9月獲批進入國內市場，成為國內首款覆蓋慢丙肝泛基因型的直接抗病毒藥物。

米內網數據顯示，目前索磷布韋片在國內市場尚未打開，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）及中國城市實體藥店終端合計銷售額不足500萬元。

我國是全球丙肝感染人數最多的國家，然而我國丙肝治療進展相對緩慢，直到2017年，我國丙肝治療才從干擾素治療時代進入直接抗病毒治療時代，根據Insight數據庫，包括正大天晴在內，目前還有石藥集團、四環製藥等5家企業的索磷布韋仿製藥正在上市申請中

用法用量

成人建議劑量：推薦劑量為每日一次，每次口服一片400mg片劑，隨食物服用。索衛迪索磷布韋片應與其他藥品合用。不推薦單藥治療。另請參閱與本品合用藥品的處方信息。

不良反應

國外臨床研究主要對Sovaldi與利巴韋林的合用（並用或不並用聚乙二醇干擾素α）進行了研究。在此情況下，未發現特定發生於索磷布韋的藥品不良反應。在接受索磷布韋+利巴韋林或索磷布韋+利巴韋林+聚乙二醇干擾素α治療的受試者中，最常發生的藥品不良反應為疲勞、頭痛、噁心與失眠。在感染HCV的中國受試者中，索磷布韋合用利巴韋林或合用聚乙二醇干擾素α和利巴韋林時的安全性特徵與國外3期臨床研究中觀察到的安全性特徵基本相似。

禁忌

1、對活性成分或以下所列任一賦形劑過敏：片芯：甘露醇、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、膠體二氧化硅、硬脂酸鎂。薄膜包衣：聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、滑石粉、氧化鐵黃。

2、與強效P-gp誘導劑合用腸內強效P-糖蛋白(P-gp)誘導劑類藥品（利福平、利福布丁、聖約翰草Hypericum perforatum、卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英）。聯合用藥會顯著降低索磷布韋血漿濃度，並可能導致Sovaldi失去療效。

注意事項

1、與其他針對HCV的直接作用抗病毒藥物的合用Sovaldi應僅在基於現有數據確認效益大於風險的情況下與其他直接作用抗病毒藥品合用。無數據支持Sovaldi與特拉匹韋或博賽潑維聯合用藥。不推薦此類聯合給藥（另請參見【藥物相互作用】）。

2、不建議Sovaldi以單藥治療形式給藥，應與其他藥品合用來治療丙型肝炎感染。如果與Sovaldi合用的其他藥品被永久停用，那麼也應停用Sovaldi（請參見用法用量）。在開始使用Sovaldi治療前，請查閱聯合處方藥品的處方信息。

3、重度心動過緩和心臟傳導阻滯。當索磷布韋與另一種直接作用抗病毒藥（DAA，包括達拉他韋、西美瑞韋和來迪派韋）及合用藥物胺碘酮（加或不加降低心率的其他藥物）聯合使用時，觀測到出現嚴重心動過緩和心臟傳導阻滯情況。尚未確定機制。整個索磷布韋加DAA的臨床開發過程中，限制胺碘酮的合用。上述情況可能會危及生命，因此僅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治療的情況下，才能在接受Sovaldi和另一種DAA治療的患者中使用胺碘酮。對於還在服用β受體阻滯劑的患者或有潛在心臟並存病和（或）晚期肝病的患者，在與胺碘酮聯合用藥時發生症狀性心動過緩的風險可能會增加。

4、HCV/HBV（乙型肝炎病毒）合併感染。已有報道發現，在直接作用抗病毒藥治療期間或之後，乙型肝炎病毒（HBV）再活化的病例，其中個別報道出現致命情況。在開始治療前，應對所有患者進行HBV篩查。HBV/HCV合併感染患者有HBV再活化的風險，因此應根據現行臨床指南進行監測和管理。

5、妊娠以及與利巴韋林合用。當Sovaldi與利巴韋林或聚乙二醇干擾素α/利巴韋林合用時，育齡女性及其男性伴侶在治療期間以及治療後一段時間內必須按照利巴韋林處方信息中的建議採取有效的避孕措施。