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和利時中藥行業解決方案近十餘年來，我國中藥產業持續快速增長。與此同時，由於中醫藥應用範圍的不斷擴展，中醫藥產業鏈得到了壯大延伸，實現了加速擴展和整合，由此可見，中醫藥產業已成為我國生命健康產業中最具成長性的組成部分。在2016年國務院印發的《中醫藥發展戰略規劃綱要》中，已明確將中醫藥發展規劃升級至國家戰略。

關鍵詞：和利時，醫藥，自動化軟件

案例背景介紹

近十餘年來，我國中藥產業持續快速增長。與此同時，由於中醫藥應用範圍的不斷擴展，中醫藥產業鏈得到了壯大延伸，實現了加速擴展和整合，由此可見，中醫藥產業已成為我國生命健康產業中最具成長性的組成部分。在2016年國務院印發的《中醫藥發展戰略規劃綱要》中，已明確將中醫藥發展規劃升級至國家戰略。《綱要》指出，到2020年，要實現人人基本享有中醫藥服務，中醫藥產業成為國民經濟重要支柱之一。對於我國中醫藥產業而言，這無疑是前所未有的發展良機。但是產業集中度低、創新能力不足、製造與信息化水平低等問題一直困擾着我國中醫藥產業，成為中醫藥產業發展的羈絆，因此國藥振興之路仍任重道遠。

中藥提取過程是中藥生產中非常重要的環節，國內越來越多的製藥企業都開始認識到完全依靠操作人員個人經驗進行手動調節的方式，無法嚴格準確地控制產品質量，容易造成質量不穩定、生產成本高的問題，這些問題使得我國中藥產品的技術競爭力及產品附加值遠遠落後於國外先進的西藥製藥水平，極大地限制了中藥產品在國際市場的開拓。

因此，國家在新版GMP（藥品生產質量管理規範）中對中藥生產自動化控制進行了嚴格的規範，製藥企業必須採用既適用於自身，又滿足國家戰略和產業發展需求的新型實用技術，來進一步提高企業對工藝、質量的控制水平。

通過自動化控制技術控制中藥生產的核心過程是中藥企業發展的大勢所趨。一方面，自動化控制技術的引入能夠更精準地控制藥品的生產工藝，使中藥生產的工藝操作和參數得到科學有效、嚴格精準的監測和控制，保證生產過程的平穩性、可控性以及產品的穩定性和均一性，有利於藥品產量和質量的提升，並為實現中藥生產過程智能化和檢測自動化提供了保障。另一方面，自動化控制技術可以幫助製藥企業穩定工藝狀況，強化生產管理，使中藥製藥的生產工藝技術、裝備水平和質量控制水平實現質的飛躍，從而最大程度地滿足生產需要和產品要求，大大提升中藥企業在行業中的核心競爭力，構建有效的競爭門檻，增強企業可持續發展能力，為企業進入國際製藥領域的先進行列奠定堅實的技術基礎。

和利時作為中國領先的自動化與信息技術解決方案供應商，可為中藥行業提供自動化與信息化整體解決方案。

案例實施與應用情況：

1、 和利時HOLLiASBATCH軟件功能特點

針對製藥行業單元化、批量化和間歇式的生產特點，和利時不斷探索適用於製藥企業的批次控制和管理模式。其中，和利時DCS控制系統與HOLLiAS BATCH軟件的結合，即可很好地滿足中藥行業批量化和間歇式生產方式的控制要求，實現提取工段、濃縮工段、精製工段、固液分離工段、乾燥工段、酒精精餾工段；濃配、稀配、熱處理、電滲析、超微濾等工段的全生產過程自動化控制。和利時系統具有一體化監控，分工段、分用戶、分區域、分權限操作等功能。批次控制和批次管理技術為企業提高產品質量，穩定生產工況，降低批次間差異率、降低成本，減少人為因素帶來的干擾和影響及為增加可追溯性提供了有力的支持和保障。

HOLLiAS BATCH軟件完全滿足ISA S88國際標準。用戶管理和電子簽名的組件遵循聯邦法規第21章11節（CFR 21Part11）相關法規，整個系統可以實現多品種配方及生產計劃的管理、驗證、發布、實施、電子簽名、用戶授權管理，並自動產生具有審計追蹤功能的生產批報表管理系統，實現柔性化高效率多品種生產。同時，HOLLiAS BATCH軟件可提供友好的嚮導式人機界面，還可與過程控制系統DCS無縫集成，為用戶選擇和利時整體解決方案後的上手操作帶來極大便利。自面世以來，HOLLiASBATCH軟件得到客戶的一致好評。