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'''硫辛酸注射液'''亚宝药业-硫辛酸注射液（12ml:300mg）治疗[[糖尿病]] <ref>[https://www.sohu.com/a/553482693_120615050 糖尿病发病率越来越高！关于糖尿病的5大谣言，希望你能早日看清] ，搜狐，2022-06-05</ref> 周围神经病变引起的[[感觉]]异常研究案例，硫辛酸是一种强抗氧化剂，临床用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。亚宝药业研发申报的化药4类硫辛酸注射液（12ml：300mg），是在参比制剂和技术要求未落地前提下，通过QbD的研发设计理念，和参比制剂进行充分的一致性评价后成为该品种国内首家通过一致性评价的厂家。
==研发背景及研发历程==
===作用机制===
硫辛酸为B族[[维生素]] <ref>[http://news.sohu.com/a/658836863_121649597 维生素到底是什么？有哪些分类及作用？哪些维生素吃多了有问题？]，搜狐，2023-03-25</ref> ，是丙酮酸脱氢酶系和酮戊二酸脱氢酶系的辅酶。离体试验显示，硫辛酸可以降低神经组织的脂质氧化，可抑制蛋白质糖基化作用，抑制醛糖还原酶。在体内，硫辛酸具有抗氧化作用，参与谷胱甘肽及辅酶Q10等抗氧化剂再循环。硫辛酸能鳌合某些金属离子（如铜、锰、锌）。
糖尿病周围神经病发病机制复杂，尚未完全阐明，目前认为2型糖尿病周围神经病的发病机制主要有以下几个方面:代谢紊乱、[[血管]]因素、神经营养因子、氧化应激。这些复杂因素的共同作用导致了周围神经结构和功能的改变。血清TNF-α水平变化、缺氧诱导因子HIF-1α，是代谢紊乱的重要因素，诱导了糖尿病周围神经病病变。糖尿病患者神经毛细血管基底膜增厚，内皮细胞肿胀、坏死、变性，管腔狭窄，血流阻力增加引起神经组织灌注不足，最终导致神经纤维缺血缺氧及功能异常。神经生长因子(NGF)促进神经纤维的生长。通过对p38信号转导通路的研究推测，神经生长因子通过促进神经纤维生长而介导了糖尿病痛性周围神经病。在2型糖尿病周围神经病中，[[氧化]]应激不仅可以通过上述几种途径间接造成神经元和轴突损伤，而且可以直接造成神经细胞的损伤。