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賦形劑

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賦形劑在一個藥品中的功能,可分為稀釋劑(有效成分通常分量太少難以精確量取,需要稀釋劑輔助)、黏合劑(將錠劑的成分黏合在一起,使得錠劑可以成形)、崩解劑(錠劑在胃中需要崩散才可以釋放出有效成分,有效成分的吸收才得維持)、助流劑(在錠劑製造過程中減少摩擦力與顆粒間的附著)、錠衣與外膜(保護錠劑在環境中可以抗光照、濕度、或氧化;矯味;改變藥品釋放速度;提供辨識,等)、著色劑(增加接受度、提供辨識,等)、防腐劑(維持藥品效力的穩定)等。<ref>[https://www.commonhealth.com.tw/blog/474 從衛福部33藥下架談:賦形劑真的沒有安全上的問題嗎?]康健雜誌</ref>
這些成分的來源可以是動物、 [[ 植物 ]] 、礦物、或化學合成。
==成份==
=== 複雜的化學成份 ===
過去很多人認為賦形劑不過就是一堆糖粉,由上方的說明,顯然不只是 [[ ]] 粉而已,而是許許多多複雜的化學成分,而且在整個藥品的重量或體積上,賦形劑的量遠遠超過有效成分,因此其品質之優劣對於整個藥品的品質影響甚鉅。
賦形劑也可以導致死亡:1990年在奈及利亞,發生製造咳嗽糖漿的糖漿因為被其他溶劑污染,造成47個死亡案例;1986-1998年在 [[ 印度 ]] [[ 孟加拉 ]] ,乙醯胺酚(普拿疼的有效成分)糖漿被污染,造成236人死亡;1996年在海地, [[ 甘油 ]] [[ 二甘醇 ]] 污染造成88人死亡。所以,各國都規定賦形劑雖然不是有效成分,仍然必須是經核准合乎優良藥品製造規範之廠商製造。
==安全性==
食藥署2013年12月31日起要求高風險藥品之注射劑及眼用製劑與2015年5月27日要求新送審之西藥查驗登記案後,進一步全面性要求所有西藥藥品仿單應標示賦形劑成分名或品名,其目的是使市面上所有藥品成分透明化,醫療人員在使用藥品時,知悉藥品主成分外,並可於仿單中查詢所標示之賦形劑,也可讓民眾在使用指示藥品時,避開致敏之成分。<ref>[https://www.mohw.gov.tw/cp-2645-20526-1.html 藥品仿單全面刊載賦形劑,保障民眾知藥的權利]台灣衛生福部食藥署</ref>
從過去的經驗,醫藥學界也很清楚知道,賦形劑雖然宣稱沒有藥理作用,但是卻有許多賦形劑已經被認知具有負面的作用。
例如有些 [[ 著色劑 ]] 曾有引起過敏反應的報告,例如食用色素酒石黃(tartrazine)等數個色素,在具有阿斯匹靈過敏史的病人,也會引起類似阿斯匹靈引起的過敏症狀;氯化苯二甲烴銨(benzalkonium chloride)在 [[ ]] 藥或外用藥中為防腐劑,它會引起眼睛不適,也會將隱形眼鏡染色,所以建議要先取下隱形眼鏡,15分鐘後再戴回;亞硫酸鹽(sulfite)在藥品中被當作抗氧化劑,特別常被加在一些容易被氧化的有效成分中,常常引起過敏的反應、皮膚癢、蕁麻疹、嚴重者引起 [[ 氣管 ]] 痙攣、低血壓、甚至失去知覺。因此,這33項擅自更改賦形劑的藥品,長期服用這些藥品的病人可能因為賦形劑的改變,引起過敏反應,而開藥的醫師也很難想像,是因為如此而引起的。
==食後反應==
藥品的賦形劑,就如同食品的添加物,是指藥品主成分以外,其他添加於藥品中之色素、黏合劑、潤滑劑、矯味劑等原料,例如可以讓藥水喝起來甜甜的,或控制藥錠慢慢在腸 [[ ]] 釋放。 [[ 玉米澱粉 ]] 就是一種常見的賦形劑,這類成分的特性,都是安全且風險很低。然而因個人體質的關係,可能對於藥品中賦形劑某些成分(如 [[ 乳糖]])過敏,故在藥品仿單(說明書)清楚標示藥品所有成分,藉以尋找更適合自己的藥品,格外重要。
這些添加的賦形劑也會被吃下肚子,所以相同主成分的兩藥物,雖然療效差不多,但患者對其中一種過敏,可能就是賦形劑引起的。例如乳糖不耐症的人,就應該避免吃利用乳糖當賦形劑的藥品,以免拉肚子。 [[ 美國 ]] 也曾有 105 個兒童因服用磺胺藥死亡,主因是含有兒童不應食用之助溶劑(diethylene glycol)。<ref>[https://www.thrf.org.tw/archive/989 藥品的「賦形劑」是啥?「藥」如何自保?財團法人台灣醫療改革基金會]</ref>
美國食品藥物管理局明定藥品包裝或說明書需標示所有的賦形劑,並建立添加物資料庫,但台灣直到2015年6 月26日才正式規定,規範已領有西藥許可證者(原料藥除外),應於 2015年12月31日前在藥品說明書刊載賦形劑,民眾也可直接上食藥署網站。
== 高危險群 ==
賦形劑引起副作用的高危險群在我們民眾當中,有五種人是賦形劑引起副作用的高危險群:
(一)有 [[ 食物 ]][[ 過敏 ]] 史的人,(二) [[ 懷孕 ]] 婦女,(三)幼童,(四)醫療原因必須限制食物的人,(五)具有宗教性食物禁忌的人。
食物過敏或不耐的人必須注意自己的過敏史,避免藥品中含有過敏原的產品, [[ 美國 ]] 於2006年開始要求食品或藥品必須列出八個最常見引起過敏的食物成分(包括, [[ ]] [[ ]] [[ 大豆 ]] 、小麥、花生、貝類、堅果、魚)。
孕婦要避免含 [[ ]] 賦形劑(因為鋁可能累積,穿過 [[ 胎盤 ]] ,引起中毒現象,神經症狀、新生兒骨鬆),含酒精藥品也要避免;苯甲醇在注射劑中具有局部麻醉的功能,可能引起早產兒喘息症候群。
有人對於乳糖有不耐的現象,則藥品當中含乳糖為賦形劑就有可能引起病人腹瀉。
[[ 明膠]](gelatin)與 硬酯酸(stearic acid)都是動物來源的化學成分, [[ 佛教 ]] 、猶太教或回教徒有豬相關的禁忌,可能就必須考慮換藥。這些高危險群,應該特別注意新劑型新配方的藥品,確認沒有相關的禁忌才可以開始用藥。
以上可見,賦形劑雖然沒有藥理作用,但是仍然對於藥品品質有重大影響,所以文獻建議藥品中的賦形劑,仍然要與有效成分一樣地被看待、被評估,正如有效成分一樣,賦形劑的安全性是最重要的課題。
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