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创新中药999感冒灵颗粒据统计，全国约70%的人每年至少感冒一次，既大约有10亿人次每年需服用一次感冒药，感冒药占据着药品零售市场的巨大份额。数据显示，感冒药在零售市场上中成药的零售市场份额远远高于化学药，999感冒灵颗粒常年稳居中成药感冒药销量第一，超出第二名2倍。每年有超过2亿人服用过999感冒灵颗粒，是最受欢迎和值得信赖的感冒药。

全面、深入、严谨的科学研究是999感冒灵颗粒赢得消费者信赖的关键。本品自上市后仍然积极投入研发，力求从药材资源、生产工艺、质量标准到药理实验形成明确的证据链，并通过设计严谨的临床试验确证其疗效和安全性。在近期开展的999感冒灵颗粒治疗普通感冒的多中心、前瞻性真实世界研究中，与中医肺病领域权威的研究者和机构合作，根据疾病特点选择了30家中心，共纳入8000余例患者，并设立合理对照和亚组。研究结果显示，在治疗普通感冒的总有效率和减轻感冒患者头痛、咽痛、流涕、鼻塞、咳嗽等症状上，单用999感冒灵均优于单用其他药物及联合用药。该研究填补了中成药感冒用药领域真实世界研究案例的空白，为其他同类药物的开发提供了参考。

研发背景、设计、历程及相关新技术应用情况

研发背景

普通感冒是最常见的急性呼吸道感染性疾病，临床常表现为鼻塞、流涕、喷嚏、咽痛以及恶寒、发热、咳嗽等一系列症状，起病较急，四时皆有，以冬春季节为多见。普通感冒大部分是由病毒引起的，鼻病毒是引起普通感冒最常见的病原体。本病为自限性疾病，但易合并细菌感染，导致病情加重迁延并可产生严重的并发症，甚至威胁患者生命。

研究数据显示，成人每年患普通感冒平均2～6次，儿童平均6～8次。普通感冒可以造成很大的经济负担，据美国资料显示，30％的误学、40％的误工是由普通感冒引起，普通感冒每年导致23亿天的误学、25亿天的误工，每年因普通感冒就诊的人次为27亿人次，每年用于缓解咳嗽等感冒症状的非处方药物费用近20亿美元，而抗菌药物的费用22.7亿美元。另外，并发症治疗及引起原发病恶化等使得医疗费用明显增加，加重了疾病负担。

治疗方面，以对症处理、休息、多饮水、保持室内空气流通和防治继发细菌感染为主。对有鼻塞、鼻黏膜充血、水肿、咽痛等症状者可给予盐酸伪麻黄碱治疗以减轻鼻部充血，亦可局部滴鼻应用。有频繁喷嚏、多量流涕等症状者可选用马来酸氯苯那敏等抗过敏药物。有头痛、发热、全身肌肉酸痛等症状者可适当使用解热镇痛类药物。单纯病毒感染无需使用抗菌药物，若出现白细胞升高、咽部脓苔、咳黄痰等细菌感染证据，可选用口服青霉素、第一代头孢菌素、大环内酯类或喹诺酮类。如患者无发热，免疫功能正常、发病不超过2天的患者一般无需应用抗病毒药物。对于免疫缺陷患者，可早期常规使用利巴韦林和奥司他韦等抗病毒药物。

中医药在治疗普通感冒方面具有一定优势，2015年版《中国药典》中有治疗感冒的130种（包括同处方不同剂型中成药196个）中成药，很多中成药临床应用广泛，如999感冒灵颗粒、桑菊感冒片、银翘解毒片、精制银翘解毒胶囊、维C银翘片、抗病毒口服液、清开灵胶囊（口服液）、双黄连口服液、清热解毒口服液、都梁丸、风寒感冒颗粒、感冒清热颗粒、感冒解毒灵颗粒、正柴胡饮颗粒、感冒软胶囊、四季感冒片、荆防颗粒等。

研发思路

999感冒灵颗粒是中西药复方制剂，功能主治解热镇痛，用于感冒引起的头痛，发热，鼻塞，流涕，咽痛。中西复方制剂存在成分复杂，研发过程容易忽略化药成分的安全性问题；在与其他药品联合使用，也容易因组方成分超剂量或引起毒性协同作用，增加用药风险。秉承对患者认真负责的态度，华润三九医药股份有限公司持续对999感冒灵颗粒进行研发投入，已形成了从药材资源、生产工艺、质量标准到药理实验明确完整的证据链，也确证了疗效和安全性。

本案例是华润三九医药股份有限公司于2019年发起的一项大样本、前瞻性真实世界研究。研究设计根据999感冒灵颗粒真实的使用情况，在较短时间内，在多家中心，收集足够多的样本，设计多个亚组，力求获取最接近于真实临床实践的数据，对比和观察999感冒灵颗粒在治疗普通感冒和改善患者临床症状上的疗效和安全性情况。

技术特色

999感冒灵颗粒疗效确切、安全性高、物质基础清楚、作用机理明确、质量稳定可控。

现代药理学研究显示感冒灵颗粒具有抗炎作用、解热作用，且对KPN成熟生物被膜内活菌量有抑制作用。动物实验中全方组比化药组小鼠毒性表现程度更轻，恢复更快，提示999感冒灵颗粒中中药组分对化药组分的毒性具有一定的减毒作用，安全性良好。

999感冒灵颗粒应用真实世界研究呈现出客观的临床安全性和疗效数据，提供循证医学证据。普通感冒发病率为83.27％，感冒用药的使用具有广泛的群众基础，可以满足真实世界研究的样本数量。同时，感冒用药的受试人群难以达到标准化，若采用RCT试验，无法接近临床事实，存在外推困难的风险。据此，本案例采用真实世界研究的方式展开试验。根据999感冒灵的销售使用情况，本案例最终选择纳入8000余例患者（多数真实世界研究病例数为2000-3000），是OTC中成药感冒用药领域的首例真实世界研究案例。本案例的牵头PI为全国政协委员，中日友好医院保健医疗部主任、中医部主任张洪春医生，他在中医肺病领域具有权威性，保障了研究的科学合理性。并且，结合普通感冒发病人群的就医特点（普遍在基层医院就医），本案例选择了30家中心，其中有5家三甲医院和25家基层医院。既可保证拥有足够符合纳入标准的患者，又可保证必要的实验室检查及时、高质量完成。本案例设置的对照组药物在选择上遵循真实临床环境用药情况，结合《急性上呼吸道感染基层诊疗指南》（2018年）中推荐的临床常用抗感冒复方制剂。此外，普通感冒不同季节发病率不同，为排除季节干扰，本研究在较短时间内录入目标患者，研究期间申办方、CRO与研究者三方及时有效的沟通，保障了研究的顺利完成。